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Vernetzte volumenstabile Kollagenmatrix versus Bindegewebstransplantat an der Implantationsstelle.

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Vernetzte volumenstabile Kollagenmatrix versus Bindegewebstransplantat zur Weichgewebeaugmentation an der Implantationsstelle. Eine vergleichende, multizentrische randomisierte klinische Studie

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass ein angemessenes Volumen an keratinisiertem Gewebe (KT) um das Zahnimplantat herum ein Schlüsselfaktor ist, um ästhetische Ergebnisse zu erzielen und eine einfache langfristige Wartung zu unterstützen.

Das Ziel dieser RCT ist es, die volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX) im Vergleich zum Connective Tissue Graft (CTG) für die periimplantäre Weichgewebeaugmentation während der Implantatfreilegung zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Keine systemischen Erkrankungen oder Schwangerschaft.
  • Selbstberichtetes Rauchen von ≤10 Zigaretten/Tag.
  • Keine Sondierungstiefen ≥5 mm
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) und Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) ≤ 15 % (gemessen an vier Stellen pro Zahn).
  • Einzelnes Zahnimplantat mit geplantem Verfahren zur Weichgewebeaugmentation zum Zeitpunkt der Freilegung.
  • Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation aus ästhetischen und/oder funktionellen Gründen
  • Kein vorheriges Verfahren zur Weichgewebeaugmentation am Versuchsort.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlungen
  • Gleichzeitige oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva, Bisphosphonaten oder hochdosierten Kortikosteroiden
  • Entzündliche und Autoimmunerkrankungen der Mundhöhle
  • Vorgeschichte von Myelom, Atemwegskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs oder Nierenkrebs, der innerhalb der letzten fünf Jahre eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderte
  • Strahlentherapie im Kopfbereich
  • Krankheit oder Zustand, der den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt (z. Erkrankungen der Arterien im Operationsgebiet, Knochenstoffwechselerkrankungen, Alkoholmissbrauch, Behandlung mit Gerinnungshemmern)
  • Alle systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Autoimmunerkrankungen)
  • Unbehandelte akute Parodontitis
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Diabetes
  • Allergie gegen das Kollagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnahme an einer Prüfprodukt-, Arzneimittel- oder biologischen Studie innerhalb der letzten 24 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCMX

Alle Patienten werden durch Scaling/Wurzelglättung behandelt, um bei Bedarf eine Infektionskontrolle zu erreichen. Darüber hinaus erhalten die Patienten Anweisungen zur Mundhygiene.

Die Testgruppe wird mit Zugabe von VCMX behandelt. Nach der Lokalanästhesie wird ein Spaltlappen angehoben, um die Implantatschraube freizulegen. Es wird darauf geachtet, den bereits bestehenden KT-Betrag zu erhalten. Eine mesio-distal und apikale partielle Dickendissektion wird durchgeführt, um Restmuskelspannungen zu lösen und die passive apikale Verschiebung des Lappens zu ermöglichen. Anschließend wird der Randomisierungsumschlag geöffnet. In der Testgruppe wird der VCMX sanft geformt und mit einer Naht unter dem Lappen befestigt. Es wird darauf geachtet, das Xenotransplantat vollständig abzudecken.
Gerät: VCMX
Ein Lappen wird angehoben und VCMX wird platziert, um das Weichgewebevolumen zu erhöhen
Aktiver Komparator: CTG
Die Patienten der Kontrollgruppe werden durch eine Lappenoperation mit zusätzlichem CTG behandelt. In der Kontrollgruppe (APF) wird ein aus dem Gaumen entnommenes CTG mit einer Naht unter dem Lappen befestigt.
Verfahren: CTG
Ein Lappen wird angehoben und ein CTG wird vom Gaumen entnommen und platziert, um das Weichgewebevolumen zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GT
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
Unmittelbar nach der Operation
GT
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
1 Woche nach der Operation
GT
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
2 Wochen nach der Operation
GT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
4 Wochen nach der Operation
GT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
3 Monate nach der Operation
GT
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
6 Monate nach der Operation
GT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Änderungen der gingivalen Dicke (in mm) gemessen 1,0 mm koronal zur MGJ unter Verwendung einer Injektionsnadel, senkrecht zur Gewebeoberfläche, mit einem Silikonstopper über der gingivalen Oberfläche.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMs
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS- (von 0 bis 100)) bewertet.
Unmittelbar nach der Operation
PROMs
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS-) (von 0 bis 100) bewertet.
1 Woche nach der Operation
PROMs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS-) (von 0 bis 100) bewertet.
2 Wochen nach der Operation
PROMs
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS-) (von 0 bis 100) bewertet.
4 Wochen nach der Operation
PROMs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS-) (von 0 bis 100) bewertet.
3 Monate nach der Operation
PROMs
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS-) (von 0 bis 100) bewertet.
6 Monate nach der Operation
PROMs
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Nach Erklärung der postoperativen Anweisungen erhalten die Patienten einen Bewertungsfragebogen. Das Unbehagen des Patienten während des Verfahrens (von 0 bis 10) und das Gesamturteil über die Selbstwahrnehmung der Schwierigkeit des Verfahrens werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS-) (von 0 bis 100) bewertet.
12 Monate nach der Operation
KT
Zeitfenster: An der Grundlinie
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
An der Grundlinie
KT
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
1 Woche nach der Operation
KT
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
2 Wochen nach der Operation
KT
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
4 Wochen nach der Operation
KT
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
3 Monate nach der Operation
KT
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
6 Monate nach der Operation
KT
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Der Abstand zwischen dem muko-gingivalen Übergang in mm (MGJ) zum koronalsten Punkt des Kieferkamms unter Verwendung einer Parodontalsonde
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCMX vs CTG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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