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移植部位での架橋された体積安定コラーゲンマトリックスと結合組織移植片。

2024年12月3日 更新者：Dr. Francesco Cairo、University of Florence

移植部位での軟部組織増強のための架橋された体積安定コラーゲンマトリックスと結合組織移植片。比較多施設ランダム化臨床試験

最近のデータは、歯科インプラント周囲の十分な量の角化組織 (KT) が、審美的な成果を得て、長期的なメンテナンスを容易にするための重要な要素であることを示唆しています。

この RCT の目的は、インプラントの露出中のインプラント周囲の軟部組織増強について、体積安定コラーゲン マトリックス (VCMX) と結合組織移植片 (CTG) を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 全身疾患や妊娠はありません。
  • 自己申告による喫煙は 1 日あたり 10 本以下。
  • プロービング深度なし ≥5 mm
  • 口全体のプラークスコア（FMPS）および口全体の出血スコア（FMBS）が15％以下（歯ごとに4か所で測定）。
  • 発見時に軟部組織増強処置が予定されている単一の歯科インプラント。
  • 美的目的および/または機能上の理由からの軟部組織増強の必要性
  • 実験施設での以前の軟部組織増強手順はありません。

除外基準:

  • 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌
  • -同時または以前の免疫抑制剤、ビスフォスフォネートまたは高用量のコルチコステロイド療法
  • 口腔の炎症性および自己免疫疾患
  • -過去5年以内に化学療法または放射線療法を必要とする骨髄腫、気道がん、乳がん、前立腺がんまたは腎臓がんの病歴
  • 頭部の放射線治療
  • 結合組織の代謝に影響を与える疾患または状態 (例: 手術帯の動脈疾患、骨代謝疾患、アルコール乱用、抗凝​​固剤による治療）
  • 骨代謝に影響を与える全身疾患（甲状腺機能障害、自己免疫疾患など）
  • 未治療の急性歯周病
  • 1日10本以上のタバコを吸う患者は研究から除外されます
  • 糖尿病
  • コラーゲンアレルギー
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 非常に効果的な避妊法を使用していない、妊娠可能年齢の女性
  • -研究開始前の過去24週間以内の治験機器、薬物、または生物学的研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VCMX

すべての患者は、必要に応じて感染制御を得るためにスケーリング/ルートプレーニングによって治療されます。 さらに、患者は口腔衛生指導を受けます。

テスト グループは、VCMX の追加で処理されます。 局所麻酔に続いて、分層フラップを上げてインプラントスクリューを露出させます。 既存の KT 金額を維持するように注意が払われます。 近遠心および頂端の部分的な厚さの解剖が行われ、残留筋肉の緊張を解放し、フラップの受動的な頂端の変位を可能にします。 その後、ランダム化封筒が開かれます。 テスト グループでは、VCMX は穏やかに形成され、縫合糸でフラップの下に固定されます。 異種移植片を完全に覆うように注意します。
デバイス：VCMX
軟部組織の量を増やすためにフラップを上げ、VCMX を配置します。
アクティブコンパレータ：CTG
対照群の患者は、CTG を追加した皮弁手術によって治療されます。 対照群 (APF) では、口蓋から採取した CTG をフラップの下に縫合で固定します。
手順：CTG
フラップを上げ、CTG を口蓋から採取し、軟部組織の量を増やすために配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GT
時間枠：手術直後
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
手術直後
GT
時間枠：術後1週間
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
術後1週間
GT
時間枠：術後2週間
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
術後2週間
GT
時間枠：術後4週間
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
術後4週間
GT
時間枠：術後3ヶ月
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
術後3ヶ月
GT
時間枠：手術後6ヶ月
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
手術後6ヶ月
GT
時間枠：手術後12ヶ月
歯肉厚の変化 (mm) は、組織表面に垂直な注射針を使用して、MGJ の歯冠側 1.0 mm で測定し、歯肉表面にシリコン ストップを配置しました。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROM
時間枠：手術直後
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 処置中の患者の不快感 (0 から 10 まで) および処置の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100 まで)) を使用して評価されます。
手術直後
PROM
時間枠：術後1週間
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 手順中の患者の不快感 (0 から 10) と手順の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100) から) を使用して評価されます。
術後1週間
PROM
時間枠：術後2週間
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 手順中の患者の不快感 (0 から 10) と手順の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100) から) を使用して評価されます。
術後2週間
PROM
時間枠：術後4週間
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 手順中の患者の不快感 (0 から 10) と手順の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100) から) を使用して評価されます。
術後4週間
PROM
時間枠：術後3ヶ月
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 手順中の患者の不快感 (0 から 10) と手順の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100) から) を使用して評価されます。
術後3ヶ月
PROM
時間枠：手術後6ヶ月
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 手順中の患者の不快感 (0 から 10) と手順の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100) から) を使用して評価されます。
手術後6ヶ月
PROM
時間枠：手術後12ヶ月
術後の注意事項の説明の後、患者は評価アンケートを受けます。 手順中の患者の不快感 (0 から 10) と手順の難しさの自己認識に関する全体的な判断は、Visual Analogue Scale (VAS- (0 から 100) から) を使用して評価されます。
手術後12ヶ月
KT
時間枠：ベースラインで
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
ベースラインで
KT
時間枠：術後1週間
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
術後1週間
KT
時間枠：術後2週間
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
術後2週間
KT
時間枠：術後4週間
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
術後4週間
KT
時間枠：術後3ヶ月
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
術後3ヶ月
KT
時間枠：手術後6ヶ月
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
手術後6ヶ月
KT
時間枠：手術後12ヶ月
歯周プローブを使用した、粘膜歯肉接合部 (MGJ) から隆線の最前端までの距離 (mm)
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florence

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月31日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VCMX vs CTG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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