Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärbunden volymstabil kollagenmatris kontra bindvävstransplantat vid implantatstället.

3 december 2024 uppdaterad av: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Tvärbunden volymstabil kollagenmatris kontra bindvävstransplantat för mjukvävnadsförstärkning vid implantatstället. En jämförande, multicenter randomiserad klinisk prövning

Nya data tyder på att en adekvat volym av keratiniserad vävnad (KT) runt tandimplantat är en nyckelfaktor för att uppnå estetiska resultat och för att stödja enkelt långsiktigt underhåll.

Syftet med denna RCT är att testa den volymstabila kollagenmatrisen (VCMX) kontra bindvävstransplantatet (CTG) för peri-implantat förstärkning av mjukvävnad under implantatavtäckning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Università degli studi di Firenze

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Inga systemiska sjukdomar eller graviditet.
  • Självrapporterad rökning ≤10 cigaretter/dag.
  • Inga sonderingsdjup ≥5 mm
  • Full-mouth plack score (FMPS) och full-mouth blödning poäng (FMBS) ≤15% (mätt på fyra platser per tand).
  • Enstaka tandimplantat med en schemalagd procedur för mjukvävnadsförstärkning vid tidpunkten för avtäckning.
  • Behov av mjukvävnadsförstärkning av estetiska och/eller funktionella skäl
  • Ingen tidigare procedur för förstärkning av mjukvävnad på experimentplatsen.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för dentala och/eller kirurgiska behandlingar
  • Samtidig eller tidigare immunsuppressiv, bisfosfonat- eller högdosbehandling med kortikosteroider
  • Inflammatorisk och autoimmun sjukdom i munhålan
  • Historik av myelom, luftvägscancer, bröstcancer, prostatacancer eller njurcancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling under de senaste fem åren
  • Strålbehandling av huvudområdet
  • Sjukdom eller tillstånd som påverkar bindvävsmetabolismen (t. sjukdom i artärer i operationszonen, benmetaboliska sjukdomar, alkoholmissbruk, behandling med antikoagulantia)
  • Alla systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen (t.ex. sköldkörteldysfunktion, autoimmun sjukdom)
  • Obehandlad akut periodontal sjukdom
  • Patienter som röker mer än 10 cigaretter/dag kommer att uteslutas från studien
  • Diabetes
  • Allergi mot kollagen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  • Deltagande i en prövningsapparat, läkemedel eller biologisk studie inom de senaste 24 veckorna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VCMX

Alla patienter kommer att behandlas med skalning/rothyvling för att få infektionskontroll vid behov. Dessutom kommer patienter att få instruktioner om munhygien.

Testgruppen kommer att behandlas med tillägg av VCMX. Efter lokalbedövningen kommer en flik med delad tjocklek att höjas upp för att avslöja implantatskruven. Försiktighet kommer att vidtas för att bevara redan existerande KT-belopp. En dissektion av mesio-distal och apikal partiell tjocklek kommer att utföras för att släppa kvarvarande muskelspänningar och möjliggöra den passiva apikala förskjutningen av klaffen. Randomiseringskuvertet öppnas sedan. I testgruppen kommer VCMX att formas försiktigt och fästas under fliken med sutur. Försiktighet kommer att tillämpas för att helt täcka xenotransplantatet.
Enhet: VCMX
En flik kommer att höjas och VCMX kommer att placeras för att öka mjukdelsvolymen
Aktiv komparator: CTG
Kontrollgruppens patienter kommer att behandlas med flikkirurgi med tillägg av CTG. I kontrollgruppen (APF) kommer en CTG skördad från gommen att säkras under fliken med sutur.
Procedur: CTG
En flik kommer att höjas och en CTG kommer att skördas från gommen och placeras för att öka mjukvävnadsvolymen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GT
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
Omedelbart efter operationen
GT
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
1 vecka efter operationen
GT
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
2 veckor efter operationen
GT
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
4 veckor efter operationen
GT
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
3 månader efter operationen
GT
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
6 månader efter operationen
GT
Tidsram: 12 månader efter operationen
Förändringar i tandköttstjockleken (i mm) mätte 1,0 mm koronalt mot MGJ med användning av en injektionsnål, vinkelrät mot vävnadens yta, med ett kiselstopp över tandköttsytan.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PROM
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100))
Omedelbart efter operationen
PROM
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100)
1 vecka efter operationen
PROM
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100)
2 veckor efter operationen
PROM
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100)
4 veckor efter operationen
PROM
Tidsram: 3 månader efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100)
3 månader efter operationen
PROM
Tidsram: 6 månader efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100)
6 månader efter operationen
PROM
Tidsram: 12 månader efter operationen
Efter förklaring av de postoperativa instruktionerna kommer patienterna att få ett utvärderingsformulär. Patienternas obehag under proceduren (från 0 till 10) och den övergripande bedömningen av självuppfattningen om ingreppssvårigheter kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS- (från 0 till 100)
12 månader efter operationen
KT
Tidsram: Vid baslinjen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
Vid baslinjen
KT
Tidsram: 1 vecka efter operationen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
1 vecka efter operationen
KT
Tidsram: 2 veckor efter operationen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
2 veckor efter operationen
KT
Tidsram: 4 veckor efter operationen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
4 veckor efter operationen
KT
Tidsram: 3 månader efter operationen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
3 månader efter operationen
KT
Tidsram: 6 månader efter operationen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
6 månader efter operationen
KT
Tidsram: 12 månader efter operationen
Avståndet mellan muco-gingival junction, i mm, (MGJ) till den mest koronala punkten av åsen med hjälp av en parodontal sond
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

14 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VCMX vs CTG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera