Matrice de collagène réticulée stable en volume versus greffe de tissu conjonctif au site de l'implant.
3 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Francesco Cairo, University of Florence
Matrice de collagène réticulée stable en volume versus greffe de tissu conjonctif pour l'augmentation des tissus mous au site de l'implant. Un essai clinique randomisé comparatif multicentrique
Des données récentes suggèrent qu'un volume adéquat de tissu kératinisé (KT) autour de l'implant dentaire est un facteur clé pour obtenir des résultats esthétiques et pour faciliter l'entretien à long terme.
L'objectif de cet ECR est de tester la matrice de collagène stable en volume (VCMX) par rapport à la greffe de tissu conjonctif (CTG) pour l'augmentation des tissus mous péri-implantaires lors de la découverte de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50134
- Università degli studi di Firenze
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Pas de maladies systémiques ni de grossesse.
- Tabagisme autodéclaré ≤10 cigarettes/jour.
- Pas de profondeurs de sondage ≥5 mm
- Score de plaque buccale complète (FMPS) et score de saignement buccal complet (FMBS) ≤ 15 % (mesurés sur quatre sites par dent).
- Implant dentaire unique avec une procédure d'augmentation des tissus mous prévue au moment de la découverte.
- Besoin d'augmentation des tissus mous à des fins esthétiques et/ou pour des raisons fonctionnelles
- Aucune procédure antérieure d'augmentation des tissus mous sur le site expérimental.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications générales aux traitements dentaires et/ou chirurgicaux
- Immunosuppresseur, bisphosphonates ou corticothérapie à forte dose concomitants ou antérieurs
- Maladie inflammatoire et auto-immune de la cavité buccale
- Antécédents de myélome, de cancer des voies respiratoires, de cancer du sein, de cancer de la prostate ou de cancer du rein nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des cinq dernières années
- Radiothérapie de la tête
- Maladie ou affection affectant le métabolisme du tissu conjonctif (par ex. maladie des artères dans la zone opératoire, maladies du métabolisme osseux, abus d'alcool, traitement par anticoagulants)
- Toute maladie systémique affectant le métabolisme osseux (par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, maladie auto-immune)
- Maladie parodontale aiguë non traitée
- Les patients qui fument plus de 10 cigarettes/jour seront exclus de l'étude
- Diabète
- Allergie au collagène
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de méthode de contraception très efficace
- Participation à un dispositif expérimental, à un médicament ou à une étude biologique au cours des 24 dernières semaines avant le début de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VCMX
Tous les patients seront traités par détartrage / surfaçage radiculaire pour obtenir le contrôle de l'infection si nécessaire. De plus, les patients recevront des instructions d'hygiène buccale. Le groupe test sera traité avec l'ajout de VCMX. Après l'anesthésie locale, un lambeau d'épaisseur fractionnée sera soulevé pour découvrir la vis de l'implant. Des précautions seront prises pour préserver le montant KT préexistant. Une dissection d'épaisseur partielle mésio-distale et apicale sera réalisée pour relâcher les tensions musculaires résiduelles et permettre le déplacement apical passif du lambeau. L'enveloppe de randomisation sera alors ouverte. Dans le groupe de test, le VCMX sera légèrement façonné et fixé sous le rabat avec une suture. Des précautions seront appliquées pour couvrir complètement la xénogreffe. |
Un lambeau sera soulevé et VCMX sera placé afin d'augmenter le volume des tissus mous
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Comparateur actif: GTC
Les patients du groupe témoin seront traités par chirurgie à lambeau avec ajout de CTG.
Dans le groupe témoin (APF), un CTG prélevé du palais sera fixé sous le lambeau avec une suture.
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Un lambeau sera soulevé et un CTG sera prélevé du palais et placé afin d'augmenter le volume des tissus mous
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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GT
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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Immédiatement après la chirurgie
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GT
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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1 semaine après la chirurgie
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GT
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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2 semaines après la chirurgie
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GT
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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4 semaines après la chirurgie
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GT
Délai: 3 mois Après la chirurgie
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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3 mois Après la chirurgie
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GT
Délai: 6 mois après l'opération
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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6 mois après l'opération
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GT
Délai: 12 mois après l'opération
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Les changements dans l'épaisseur gingivale (en mm) ont mesuré 1,0 mm coronairement à la MGJ à l'aide d'une aiguille d'injection, perpendiculaire à la surface du tissu, avec une butée en silicone sur la surface gingivale.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROM
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100))
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Immédiatement après la chirurgie
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PROM
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100)
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1 semaine après la chirurgie
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PROM
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100)
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2 semaines après la chirurgie
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PROM
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100)
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4 semaines après la chirurgie
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PROM
Délai: 3 mois Après la chirurgie
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100)
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3 mois Après la chirurgie
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PROM
Délai: 6 mois après l'opération
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100)
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6 mois après l'opération
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PROM
Délai: 12 mois après l'opération
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Après explication des instructions post-opératoires, les patients recevront un questionnaire d'évaluation.
L'inconfort du patient pendant la procédure (de 0 à 10) et le jugement global sur l'auto-perception de la difficulté de la procédure seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA- (de 0 à 100)
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12 mois après l'opération
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KT
Délai: À la ligne de base
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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À la ligne de base
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KT
Délai: 1 semaine après la chirurgie
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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1 semaine après la chirurgie
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KT
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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2 semaines après la chirurgie
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KT
Délai: 4 semaines après la chirurgie
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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4 semaines après la chirurgie
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KT
Délai: 3 mois Après la chirurgie
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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3 mois Après la chirurgie
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KT
Délai: 6 mois après l'opération
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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6 mois après l'opération
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KT
Délai: 12 mois après l'opération
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La distance entre la jonction muco-gingivale, en mm, (MGJ) et le point le plus coronal de la crête à l'aide d'une sonde parodontale
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCMX vs CTG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .