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Matriz de colágeno de volumen estable reticulada frente a injerto de tejido conjuntivo en el lugar del implante.

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Matriz de colágeno de volumen estable reticulada versus injerto de tejido conjuntivo para el aumento de tejido blando en el lugar del implante. Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y comparativo

Datos recientes sugirieron que un volumen adecuado de tejido queratinizado (KT) alrededor del implante dental es un factor clave para obtener resultados estéticos y facilitar el mantenimiento a largo plazo.

El objetivo de este RCT es probar la matriz de colágeno estable en volumen (VCMX) frente al injerto de tejido conectivo (CTG) para el aumento de tejido blando periimplantario durante el descubrimiento del implante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Universita Degli Studi Di Firenze

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Sin enfermedades sistémicas ni embarazo.
  • Tabaquismo autorreportado ≤10 cigarrillos/día.
  • Sin profundidades de sondaje ≥5 mm
  • Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) y puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) ≤15% (medido en cuatro sitios por diente).
  • Implante dental único con procedimiento programado de aumento de tejido blando en el momento del destape.
  • Necesidad de aumento de tejidos blandos por motivos estéticos y/o funcionales
  • Ningún procedimiento previo de aumento de tejido blando en el sitio experimental.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones generales para tratamientos dentales y/o quirúrgicos
  • Tratamiento con inmunosupresores, bisfosfonatos o altas dosis de corticosteroides concurrente o previo
  • Enfermedad inflamatoria y autoinmune de la cavidad oral
  • Historial de mieloma, cáncer de las vías respiratorias, cáncer de mama, cáncer de próstata o cáncer de riñón que requiera quimioterapia o radioterapia en los últimos cinco años
  • Radioterapia del área de la cabeza
  • Enfermedad o afección que afecta el metabolismo del tejido conjuntivo (p. enfermedad de las arterias en la zona de operación, enfermedades metabólicas óseas, abuso de alcohol, tratamiento con anticoagulantes)
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte el metabolismo óseo (por ejemplo, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmune)
  • Enfermedad periodontal aguda no tratada
  • Los pacientes que fumen más de 10 cigarrillos/día serán excluidos del estudio
  • Diabetes
  • Alergia al colágeno
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Participación en un dispositivo de investigación, medicamento o estudio biológico dentro de las últimas 24 semanas antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCMX

Todos los pacientes serán tratados con raspado/alisado radicular para obtener el control de la infección si es necesario. Además, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal.

El grupo de prueba será tratado con add de VCMX. Después de la anestesia local, se levantará un colgajo de espesor parcial para descubrir el tornillo del implante. Se tendrá cuidado de preservar la cantidad de KT preexistente. Se realizará una disección de espesor parcial mesio-distal y apical para liberar la tensión muscular residual y permitir el desplazamiento apical pasivo del colgajo. A continuación, se abrirá el sobre de aleatorización. En el grupo de prueba, se moldeará suavemente el VCMX y se asegurará debajo del colgajo con sutura. Se aplicará cuidado para cubrir completamente el xenoinjerto.
Dispositivo: VCMX
Se levantará un colgajo y se colocará VCMX para aumentar el volumen de partes blandas
Comparador activo: CTG
Los pacientes del grupo de control serán tratados mediante cirugía de colgajo con adición de CTG. En el grupo de control (APF), se asegurará una CTG extraída del paladar debajo del colgajo con sutura.
Procedimiento: CTG
Se levantará un colgajo y se tomará una CTG del paladar y se colocará para aumentar el volumen de tejido blando.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
Inmediatamente después de la cirugía
GT
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
1 semana después de la cirugía
GT
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
2 semanas después de la cirugía
GT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
4 semanas después de la cirugía
GT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
3 meses después de la cirugía
GT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
6 meses después de la cirugía
GT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los cambios en el espesor gingival (en mm) medidos 1,0 mm coronal a la MGJ utilizando una aguja de inyección, perpendicular a la superficie del tejido, con un tope de silicona sobre la superficie gingival.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROM
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. Se evaluará el malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100))
Inmediatamente después de la cirugía
PROM
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. El malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100)
1 semana después de la cirugía
PROM
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. El malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100)
2 semanas después de la cirugía
PROM
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. El malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100)
4 semanas después de la cirugía
PROM
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. El malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100)
3 meses después de la cirugía
PROM
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. El malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100)
6 meses después de la cirugía
PROM
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Después de la explicación de las instrucciones postoperatorias, los pacientes recibirán un cuestionario de evaluación. El malestar del paciente durante el procedimiento (de 0 a 10) y el juicio global sobre la autopercepción de la dificultad del procedimiento se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA- (de 0 a 100)
12 meses después de la cirugía
KT
Periodo de tiempo: En la línea de base
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
En la línea de base
KT
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
1 semana después de la cirugía
KT
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
2 semanas después de la cirugía
KT
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
4 semanas después de la cirugía
KT
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
3 meses después de la cirugía
KT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
6 meses después de la cirugía
KT
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
La distancia entre la unión muco-gingival, en mm, (MGJ) al punto más coronal de la cresta utilizando una sonda periodontal
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florence

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCMX vs CTG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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