Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ristisidottu tilavuusstabiili kollageenimatriisi vs. sidekudossiirrännäinen implanttikohdassa.

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Francesco Cairo, University of Florence

Ristisidottu tilavuusstabiili kollageenimatriisi versus sidekudossiirrännäinen pehmytkudosten kasvattamiseen implanttikohdassa. Vertaileva, satunnaistettu monikeskustutkimus

Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että riittävä määrä keratinoitua kudosta (KT) hammasimplanttien ympärillä on avaintekijä esteettisten tulosten saavuttamisessa ja helpon pitkäaikaisen ylläpidon tukemisessa.

Tämän RCT-tutkimuksen tarkoituksena on testata tilavuusstabiilia kollageenimatriisia (VCMX) vs. sidekudossiirrettä (CTG) implanttia ympäröivän pehmytkudoksen augmentaatiossa implantin paljastamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Università degli studi di Firenze

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Ei systeemisiä sairauksia tai raskautta.
  • Itse ilmoittanut tupakointi ≤10 savuketta/päivä.
  • Ei mittaussyvyyttä ≥5 mm
  • Koko suun plakkipistemäärä (FMPS) ja koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ≤15 % (mitattu neljästä kohdasta hammasta kohti).
  • Yksittäinen hammasimplantti, johon on suunniteltu pehmytkudosten lisäystoimenpiteet paljastumishetkellä.
  • Pehmytkudoslisäyksen tarve esteettisistä syistä ja/tai toiminnallisista syistä
  • Ei aikaisempaa pehmytkudosten augmentaatiomenettelyä koepaikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgisille hoidoille
  • Samanaikainen tai aikaisempi immunosuppressantti-, bisfosfonaatti- tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito
  • Tulehduksellinen ja autoimmuunisairaus suuontelossa
  • Myelooma, hengitystiesyöpä, rintasyöpä, eturauhassyöpä tai munuaissyöpä, jotka vaativat kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen viiden vuoden aikana
  • Pään alueen sädehoito
  • Sairaus tai tila, joka vaikuttaa sidekudoksen aineenvaihduntaan (esim. leikkausvyöhykkeen valtimotaudit, luun aineenvaihduntasairaudet, alkoholin väärinkäyttö, antikoagulanttihoito)
  • Kaikki systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luuaineenvaihduntaan (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaus)
  • Hoitamaton akuutti parodontaalisairaus
  • Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Diabetes
  • Allergia kollageenille
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Osallistuminen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen viimeisen 24 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VCMX

Kaikki potilaat hoidetaan skaalalla/juurihöyläyksellä infektion hallinnan saamiseksi tarvittaessa. Lisäksi potilaat saavat suun hygieniaohjeet.

Testiryhmää käsitellään VCMX:n lisäyksellä. Paikallisen anestesian jälkeen jaettu paksuusläppä nostetaan ylös implanttiruuvin paljastamiseksi. Olemassa olevan KT-määrän säilyttämisestä huolehditaan. Mesiodistaalinen ja apikaalinen osittainen paksuusdissektio suoritetaan jäljellä olevan lihasjännityksen vapauttamiseksi ja läpän passiivisen apikaalisen siirtymisen mahdollistamiseksi. Tämän jälkeen satunnaistuksen kirjekuori avataan. Testiryhmässä VCMX muotoillaan varovasti ja kiinnitetään läpän alle ompeleella. Ksenografti peitetään kokonaan.
Laite: VCMX
Läppä nostetaan ja VCMX asetetaan pehmytkudostilavuuden lisäämiseksi
Active Comparator: CTG
Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan läppäleikkauksella, johon on lisätty CTG. Kontrolliryhmässä (APF) kitalaesta poimittu CTG kiinnitetään läpän alle ompeleella.
Menettely: CTG
Läppä nostetaan ja kitalaesta otetaan CTG ja asetetaan pehmytkudoksen tilavuuden lisäämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GT
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
Heti leikkauksen jälkeen
GT
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
1 viikko leikkauksen jälkeen
GT
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
GT
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
GT
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
GT
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
GT
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutokset ienpaksuudessa (mm) mitattiin 1,0 mm koronaalisesti MGJ:hen nähden käyttäen injektioneulaa, kohtisuorassa kudoksen pintaan nähden, silikonipysäytillä ienpinnan päällä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMit
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100))
Heti leikkauksen jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100)
1 viikko leikkauksen jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100)
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100)
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PROMit
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten ohjeiden selityksen jälkeen potilaille lähetetään arviointilomake. Potilaan epämukavuus toimenpiteen aikana (0 - 10) ja yleinen arvio toimenpiteen vaikeuden omasta käsityksestä arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS- (0 - 100)
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
KT
Aikaikkuna: Perustasolla
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
Perustasolla
KT
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
1 viikko leikkauksen jälkeen
KT
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
KT
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
KT
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
KT
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
KT
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lima-gingivaalisen liitoksen välinen etäisyys, mm, (MGJ) harjanteen koronaaliisimpaan pisteeseen parodontaalisen anturin avulla
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCMX vs CTG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VCMX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa