先前接受过治疗的晚期/转移性 HER2 阳性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗 Deruxtecan 的欧洲真实世界经验 (EUROPA T-DXd)
2024年3月13日 更新者：Daiichi Sankyo
先前接受过治疗的晚期/转移性 HER2 阳性乳腺癌患者通过指定患者计划获得曲妥珠单抗 Deruxtecan 的欧洲真实世界经验 (EUROPA T-DXd)
已启动命名患者计划 (NPP)，以允许医疗需求未得到满足的患者获得曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 治疗。
为了尽早了解在试验环境之外使用 T-DXd，将邀请通过 NPP 接受 T-DXd 治疗（或先前治疗）的晚期/转移性 HER2+ 乳腺癌患者参与。
研究概览
详细说明
抗体药物偶联物 T-DXd 已在欧盟获得有条件批准，可作为单一药物用于既往接受过≥2 种 HER2 方案的不可切除或转移性 HER2+ 乳腺癌成年患者。 这是基于 II 期 DESTINY-Breast01 试验 (NCT03248492) 的数据。
DS8201-0002-EAP-MA 是一项真实世界数据 (RWD) 观察性数据收集，邀请已通过 NPP 接受 T-DXd 的晚期/转移性 HER2+ 乳腺癌患者参与，以帮助进一步了解真实世界临床环境中的使用情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
256
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Naples、意大利、80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
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Padua、意大利、35128
- Institute Oncology Veneto
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Rome、意大利、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rome、意大利、00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Rome、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano、Pordenone、意大利、33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
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Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Val d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
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Gerona、西班牙、17007
- ICO Girona
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Jaén、西班牙、23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
真实世界数据 (RWD) 收集将包括在常规临床实践中接受治疗的晚期/转移性 HER2+ 乳腺癌成年参与者。
RWD 的收集将是可选的，并且独立于 NPP 的资格。
它将包括那些已经完成 NPP 下的 T-DXd 治疗的患者，以及仍在接受 T-DXd 治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 根据 EMA 有条件批准的产品特征总结，有资格通过 NPP 接受 T-DXd 治疗的适用于 T-DXd 治疗的参与者（即已接受 ≥ 2 个先前的基于抗 HER2 的方案并通过验证方法记录 HER2 阳性肿瘤状态）将有资格纳入此 RWD 集合，但须提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- 任何不符合上述所有纳入标准的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 队列
正在接受（或之前接受过）曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 治疗的晚期/转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。
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在此研究期间将不施用任何药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 治疗的参与者的真实世界治疗中断时间
大体时间：从开始 T-DXd 到停用 T-DXd 之日，最多 14 个月
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真实世界的治疗停药时间 (rwTTD) 定义为在现实世界的临床环境中，对于晚期/转移性 HER2+ 乳腺癌患者，从开始曲妥珠单抗 deruxtecan 到因任何原因停药的时间。
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从开始 T-DXd 到停用 T-DXd 之日，最多 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 治疗的参与者的先前靶向 HER2 靶向治疗的类型
大体时间：在 T-DXd 启动时间之前
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在 T-DXd 启动时间之前
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在接受 T-DXd 治疗的参与者中停用曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 的参与者人数
大体时间：从开始 T-DXd 到停用 T-DXd 之日，最多 14 个月
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从开始 T-DXd 到停用 T-DXd 之日，最多 14 个月
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接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 治疗的参与者中发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从开始 T-DXd 到停用 T-DXd 之日，最多 14 个月
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从开始 T-DXd 到停用 T-DXd 之日，最多 14 个月
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在接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 治疗的参与者中接受预防性治疗的参与者人数
大体时间：在 T-DXd 启动时间之前
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将报告因恶心和/或呕吐而接受预防性治疗的患者。
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在 T-DXd 启动时间之前
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接受曲妥珠单抗 Deruxtecan (T-DXd) 治疗的参与者的真实世界无进展生存期
大体时间：从 T-DXd 开始到 T-DXd 停药、停药或疾病进展之日，最多 14 个月
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真实世界无进展生存期 (rwPFS) 定义为从 T-DXd 开始到最早死亡或进展的时间。
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从 T-DXd 开始到 T-DXd 停药、停药或疾病进展之日，最多 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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