Európai valós tapasztalat a korábban kezelt, előrehaladott/áttétes HER2-pozitív emlőrákos betegek trastuzumab deruxtecan kezelésében (EUROPA T-DXd)
2024. március 13. frissítette: Daiichi Sankyo
Valós európai tapasztalat a korábban kezelt, előrehaladott/áttétes HER2-pozitív emlőrákos betegekről, akik egy megnevezett betegprogramon (EUROPA T-DXd) keresztül hozzáfértek a trastuzumab deruxtecanhoz
Egy elnevezett betegprogramot (NPP) indítottak annak érdekében, hogy a kielégítetlen egészségügyi szükséglettel rendelkező betegek hozzáférjenek a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezeléshez.
A T-DXd kísérleti kereteken kívüli használatának korai megismerése érdekében előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákban szenvedő, az atomerőműben T-DXd kezelésben részesülő (vagy korábban kezelt) betegeket meghívjuk a részvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A T-DXd antitest-gyógyszer konjugátum feltételes jóváhagyást kapott az Európai Unióban, mint monoterápiás szer olyan nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő felnőtt betegek számára, akik korábban ≥2 HER2-alapú kezelést kaptak. Ez a II. fázisú DESTINY-Breast01 vizsgálat (NCT03248492) adatain alapult.
A DS8201-0002-EAP-MA egy valós világbeli adatok (RWD) megfigyelési adatgyűjtése, amely előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákos betegeket hív meg, akik már az atomerőművön keresztül kaptak T-DXd-t, hogy segítsenek jobban megérteni a valós klinikai környezetben való felhasználást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
256
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Olaszország, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Olaszország, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Spanyolország, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Írország, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A valós világra vonatkozó adatok (RWD) gyűjteménye olyan felnőtt résztvevőket tartalmaz majd, akik előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákban szenvednek, és rutin klinikai gyakorlatban kezelik.
Az RWD gyűjtése nem kötelező és független az atomerőműre való jogosultságtól.
Ez magában foglalja azokat, akik már befejezték a T-DXd-kezelést az atomerőműben, valamint azokat a betegeket, akiknek a T-DXd-kezelése folyamatban van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik számára az EMA által feltételesen jóváhagyott termékjellemzők összefoglalója szerint T-DXd-kezelés javallt, és amelyek az atomerőműn keresztül T-DXd-kezelésre jogosultak (azaz előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákban szenvedők, akik ≥ 2 korábbi anti-HER2-alapú kezelés, és validált módszerrel dokumentálták a HER2 pozitív tumorstátuszt) jogosultak ebbe az RWD-gyűjteménybe való felvételre, feltéve, hogy írásos beleegyezést adtak a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Bármely résztvevő, aki nem felel meg az összes fent említett felvételi kritériumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohorsz
Előrehaladott/áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezelésben részesülnek (vagy korábban kezelték).
|
A vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem adnak be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésig eltelt idő valós megszakítása a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezelésben részesülő résztvevőknél
Időkeret: A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
|
A kezelés megszakításáig eltelt valós idő (rwTTD) a trastuzumab deruxtecan kezelés megkezdése és a kezelés bármilyen okból történő abbahagyása közötti idő az előrehaladott/metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél, valós klinikai környezetben.
|
A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trastuzumab deruxtecannal (T-DXd) kezelt résztvevők korábbi célzott HER2-célzott kezeléseinek típusa
Időkeret: A T-DXd indításának időpontja előtt
|
A T-DXd indításának időpontja előtt
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) adását a T-DXd-vel kezelt résztvevők körében
Időkeret: A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
|
A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
|
|
|
A Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kezelés során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
|
A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
|
|
|
A trastuzumab deruxtecan-nal (T-DXd) kezelt résztvevők profilaxisában részesülő résztvevők száma
Időkeret: A T-DXd indításának időpontja előtt
|
Jelenteni kell azokat a betegeket, akik hányinger és/vagy hányás miatt profilaktikus kezelésben részesültek.
|
A T-DXd indításának időpontja előtt
|
|
Progressziómentes túlélés a valós világban a trastuzumab deruxtecannal (T-DXd) kezelt résztvevőknél
Időkeret: A T-DXd megindításától a T-DXd abbahagyásának, megvonásának vagy a betegség progressziójának időpontjáig legfeljebb 14 hónap
|
A valós világ progressziómentes túlélése (rwPFS) a T-DXd kezdetétől a halál vagy progresszió legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
|
A T-DXd megindításától a T-DXd abbahagyásának, megvonásának vagy a betegség progressziójának időpontjáig legfeljebb 14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS8201-0002-EAP-MA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .