Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Európai valós tapasztalat a korábban kezelt, előrehaladott/áttétes HER2-pozitív emlőrákos betegek trastuzumab deruxtecan kezelésében (EUROPA T-DXd)

2024. március 13. frissítette: Daiichi Sankyo

Valós európai tapasztalat a korábban kezelt, előrehaladott/áttétes HER2-pozitív emlőrákos betegekről, akik egy megnevezett betegprogramon (EUROPA T-DXd) keresztül hozzáfértek a trastuzumab deruxtecanhoz

Egy elnevezett betegprogramot (NPP) indítottak annak érdekében, hogy a kielégítetlen egészségügyi szükséglettel rendelkező betegek hozzáférjenek a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezeléshez. A T-DXd kísérleti kereteken kívüli használatának korai megismerése érdekében előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákban szenvedő, az atomerőműben T-DXd kezelésben részesülő (vagy korábban kezelt) betegeket meghívjuk a részvételre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T-DXd antitest-gyógyszer konjugátum feltételes jóváhagyást kapott az Európai Unióban, mint monoterápiás szer olyan nem reszekálható vagy metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő felnőtt betegek számára, akik korábban ≥2 HER2-alapú kezelést kaptak. Ez a II. fázisú DESTINY-Breast01 vizsgálat (NCT03248492) adatain alapult.

A DS8201-0002-EAP-MA egy valós világbeli adatok (RWD) megfigyelési adatgyűjtése, amely előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákos betegeket hív meg, akik már az atomerőművön keresztül kaptak T-DXd-t, hogy segítsenek jobban megérteni a valós klinikai környezetben való felhasználást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

256

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonszám: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Olaszország, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Spanyolország, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Írország, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A valós világra vonatkozó adatok (RWD) gyűjteménye olyan felnőtt résztvevőket tartalmaz majd, akik előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákban szenvednek, és rutin klinikai gyakorlatban kezelik. Az RWD gyűjtése nem kötelező és független az atomerőműre való jogosultságtól. Ez magában foglalja azokat, akik már befejezték a T-DXd-kezelést az atomerőműben, valamint azokat a betegeket, akiknek a T-DXd-kezelése folyamatban van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik számára az EMA által feltételesen jóváhagyott termékjellemzők összefoglalója szerint T-DXd-kezelés javallt, és amelyek az atomerőműn keresztül T-DXd-kezelésre jogosultak (azaz előrehaladott/áttétes HER2+ emlőrákban szenvedők, akik ≥ 2 korábbi anti-HER2-alapú kezelés, és validált módszerrel dokumentálták a HER2 pozitív tumorstátuszt) jogosultak ebbe az RWD-gyűjteménybe való felvételre, feltéve, hogy írásos beleegyezést adtak a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely résztvevő, aki nem felel meg az összes fent említett felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohorsz
Előrehaladott/áttétes HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezelésben részesülnek (vagy korábban kezelték).
Drog: Trastuzumab deruxtecan
A vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem adnak be.
Más nevek:
  • T-DXd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésig eltelt idő valós megszakítása a trastuzumab deruxtecan (T-DXd) kezelésben részesülő résztvevőknél
Időkeret: A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
A kezelés megszakításáig eltelt valós idő (rwTTD) a trastuzumab deruxtecan kezelés megkezdése és a kezelés bármilyen okból történő abbahagyása közötti idő az előrehaladott/metasztatikus HER2+ emlőrákban szenvedő betegeknél, valós klinikai környezetben.
A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trastuzumab deruxtecannal (T-DXd) kezelt résztvevők korábbi célzott HER2-célzott kezeléseinek típusa
Időkeret: A T-DXd indításának időpontja előtt
A T-DXd indításának időpontja előtt
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) adását a T-DXd-vel kezelt résztvevők körében
Időkeret: A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
A Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kezelés során a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
A T-DXd kezdeményezésétől a T-DXd leállításáig 14 hónapig
A trastuzumab deruxtecan-nal (T-DXd) kezelt résztvevők profilaxisában részesülő résztvevők száma
Időkeret: A T-DXd indításának időpontja előtt
Jelenteni kell azokat a betegeket, akik hányinger és/vagy hányás miatt profilaktikus kezelésben részesültek.
A T-DXd indításának időpontja előtt
Progressziómentes túlélés a valós világban a trastuzumab deruxtecannal (T-DXd) kezelt résztvevőknél
Időkeret: A T-DXd megindításától a T-DXd abbahagyásának, megvonásának vagy a betegség progressziójának időpontjáig legfeljebb 14 hónap
A valós világ progressziómentes túlélése (rwPFS) a T-DXd kezdetétől a halál vagy progresszió legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
A T-DXd megindításától a T-DXd abbahagyásának, megvonásának vagy a betegség progressziójának időpontjáig legfeljebb 14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DS8201-0002-EAP-MA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab deruxtecan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel