Европейский реальный опыт ранее леченных пациентов с распространенным/метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получающих доступ к трастузумабу дерукстекану (EUROPA T-DXd)
13 марта 2024 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Европейский реальный опыт ранее леченных пациентов с распространенным/метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получающих доступ к трастузумабу дерукстекану в рамках программы для именных пациентов (EUROPA T-DXd)
Была инициирована программа именных пациентов (NPP), чтобы позволить пациентам с неудовлетворенными медицинскими потребностями получить доступ к лечению трастузумабом дерукстеканом (T-DXd).
Чтобы получить раннее представление об использовании T-DXd вне условий испытаний, к участию будут приглашены пациенты с распространенным/метастатическим раком молочной железы HER2+, получающие лечение (или ранее леченные) T-DXd через NPP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конъюгат антитело-лекарственное средство T-DXd получил условное одобрение в Европейском Союзе в качестве монотерапии для взрослых пациентов с нерезектабельным или метастатическим HER2+ раком молочной железы, которые ранее получали ≥2 схем на основе HER2. Это было основано на данных исследования II фазы DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA — это сбор данных наблюдений в реальном мире (RWD), в котором пациенты с распространенным/метастатическим раком молочной железы HER2+, уже получающие T-DXd через NPP, приглашаются принять участие, чтобы помочь лучше понять использование в реальных клинических условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
256
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Испания, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Испания, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Италия, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Италия, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Сбор реальных данных (RWD) будет включать взрослых участников с распространенным/метастатическим раком молочной железы HER2+, получавших лечение в рамках обычной клинической практики.
Сбор RWD будет необязательным и независимым от права на участие в АЭС.
В него войдут те, кто уже завершил лечение T-DXd в рамках NPP, а также пациенты, у которых лечение T-DXd еще продолжается.
Описание
Критерии включения:
- Участники, которым показано лечение T-DXd, в соответствии с кратким описанием характеристик продукта, условно одобренным EMA, которые имеют право на лечение T-DXd через NPP (т. 2 предыдущих схемы на основе анти-HER2 и документально подтвержденный HER2-положительный статус опухоли валидированным методом) будут иметь право на включение в эту коллекцию RWD при условии предоставления письменного информированного согласия на участие.
Критерий исключения:
- Любой участник, который не соответствует всем критериям включения, указанным выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трастузумаб Дерукстекан (T-DXd) Когорта
Пациенты с распространенным/метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получают лечение (или ранее лечились) трастузумабом дерукстеканом (T-DXd).
|
Во время этого исследования лекарство не будет вводиться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальное время прекращения лечения у участников, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Временное ограничение: С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема T-DXd до 14 месяцев.
|
Реальное время до прекращения лечения (rwTTD) определяется как время от начала приема трастузумаба дерукстекана до прекращения лечения по любой причине у пациентов с распространенным/метастатическим раком молочной железы HER2+ в реальных клинических условиях.
|
С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема T-DXd до 14 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип предшествующего таргетного лечения HER2 у участников, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Временное ограничение: До времени начала T-DXd
|
До времени начала T-DXd
|
|
|
Количество участников, прекративших прием трастузумаба дерукстекана (T-DXd) у участников, получавших T-DXd
Временное ограничение: С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема T-DXd до 14 месяцев.
|
С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема T-DXd до 14 месяцев.
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, у участников, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Временное ограничение: С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема T-DXd до 14 месяцев.
|
С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема T-DXd до 14 месяцев.
|
|
|
Количество участников, получивших профилактическое лечение у участников, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Временное ограничение: До времени начала T-DXd
|
Будут зарегистрированы пациенты, получившие профилактическое лечение тошноты и/или рвоты.
|
До времени начала T-DXd
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования у участников, получавших трастузумаб дерукстекан (T-DXd)
Временное ограничение: С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема, отмены или прогрессирования заболевания, до 14 месяцев.
|
Выживание без прогрессирования в реальном мире (rwPFS) определяется как время от начала приема T-DXd до самой ранней смерти или прогрессирования.
|
С момента начала приема T-DXd до даты прекращения приема, отмены или прогрессирования заболевания, до 14 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS8201-0002-EAP-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .