EUropese real-world ervaring van eerder behandelde geavanceerde/gemetastaseerde HER2-positieve borstkankerpatiënten die gebruik maken van Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)
13 maart 2024 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo
EUropese real-world ervaring van eerder behandelde geavanceerde/gemetastaseerde HER2-positieve borstkankerpatiënten die toegang kregen tot Trastuzumab Deruxtecan via een Named Patient Program (EUROPA T-DXd)
Er werd een Named Patient Program (NPP) gestart om patiënten met een onvervulde medische behoefte toegang te geven tot behandeling met trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Om vroegtijdig inzicht te krijgen in het gebruik van T-DXd buiten een proefomgeving, zullen patiënten met gevorderde/gemetastaseerde HER2+-borstkanker die behandeld (of eerder behandeld) zijn met T-DXd via het NPP worden uitgenodigd om deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het antilichaam-geneesmiddelconjugaat T-DXd heeft in de Europese Unie voorwaardelijke goedkeuring gekregen als monotherapie voor volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HER2+-borstkanker die eerder ≥2 op HER2 gebaseerde regimes hebben gekregen. Dit was gebaseerd op gegevens van de fase II-studie DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA is een real-world data (RWD) observationele gegevensverzameling die patiënten met gevorderde/gemetastaseerde HER2+-borstkanker die T-DXd ontvangen via het NPP al uitnodigt om deel te nemen om het gebruik in een echte klinische setting beter te begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
256
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Ierland, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Italië, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italië, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Spanje, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De real-world data (RWD)-verzameling omvat volwassen deelnemers met gevorderde/gemetastaseerde HER2+-borstkanker die in de dagelijkse klinische praktijk worden behandeld.
De inning van RWD is optioneel en onafhankelijk van het in aanmerking komen voor de kerncentrale.
Het omvat degenen die de T-DXd-behandeling onder het NPP al hebben voltooid, evenals patiënten bij wie de T-DXd-behandeling nog steeds aan de gang is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers voor wie T-DXd-behandeling is geïndiceerd, volgens de samenvatting van de productkenmerken die voorwaardelijk zijn goedgekeurd door het EMA, die in aanmerking komen voor behandeling met T-DXd via het NPP (d.w.z. degenen met gevorderde/gemetastaseerde HER2+-borstkanker die ≥ 2 eerdere anti-HER2-gebaseerde regimes en documentatie hebben van HER2-positieve tumorstatus door een gevalideerde methode) komen in aanmerking voor opname in deze RWD-verzameling, onder voorbehoud van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Elke deelnemer die niet aan alle bovengenoemde inclusiecriteria voldoet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) cohort
Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die worden behandeld (of eerder zijn behandeld) met trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
|
Tijdens dit onderzoek zal geen geneesmiddel worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Real-World Time-to-Treatment Stopzetting bij deelnemers behandeld met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tijdsspanne: Vanaf de start van T-DXd tot de datum van stopzetting van T-DXd, tot 14 maanden
|
Real-world time-to-treatment discontinuation (rwTTD) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het starten met trastuzumab deruxtecan tot het stoppen om welke reden dan ook bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde HER2+-borstkanker in een reële klinische setting.
|
Vanaf de start van T-DXd tot de datum van stopzetting van T-DXd, tot 14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type eerdere gerichte HER2-gerichte behandelingen bij deelnemers behandeld met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het tijdstip van T-DXd-initiatie
|
Voorafgaand aan het tijdstip van T-DXd-initiatie
|
|
|
Aantal deelnemers dat stopte met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bij deelnemers behandeld met T-DXd
Tijdsspanne: Vanaf de start van T-DXd tot de datum van stopzetting van T-DXd, tot 14 maanden
|
Vanaf de start van T-DXd tot de datum van stopzetting van T-DXd, tot 14 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij deelnemers behandeld met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tijdsspanne: Vanaf de start van T-DXd tot de datum van stopzetting van T-DXd, tot 14 maanden
|
Vanaf de start van T-DXd tot de datum van stopzetting van T-DXd, tot 14 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat een profylaxebehandeling kreeg bij deelnemers die werden behandeld met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het tijdstip van T-DXd-initiatie
|
Patiënten die een profylaxebehandeling voor misselijkheid en/of braken kregen, zullen worden gerapporteerd.
|
Voorafgaand aan het tijdstip van T-DXd-initiatie
|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld bij deelnemers behandeld met Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van starten met T-DXd tot de datum van stopzetting, terugtrekking of ziekteprogressie van T-DXd, tot 14 maanden
|
Real-world progressievrije overleving (rwPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf T-DXd-initiatie tot het vroegste overlijden of progressie.
|
Vanaf het moment van starten met T-DXd tot de datum van stopzetting, terugtrekking of ziekteprogressie van T-DXd, tot 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-0002-EAP-MA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .