Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie rzeczywiste doświadczenia dotyczące wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim otrzymujących dostęp do Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Europejskie rzeczywiste doświadczenia wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z HER2-dodatnim dostępem do trastuzumabu derukstekanu w ramach programu imiennego pacjenta (EUROPA T-DXd)

Rozpoczęto program nazwany pacjentem (NPP), aby umożliwić pacjentom z niezaspokojoną potrzebą medyczną dostęp do leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd). Aby uzyskać wczesne informacje na temat stosowania T-DXd poza warunkami próbnymi, do udziału zostaną zaproszone pacjentki z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+, leczone (lub wcześniej leczone) T-DXd za pośrednictwem NPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koniugat przeciwciało-lek T-DXd uzyskał warunkową rejestrację w Unii Europejskiej jako pojedynczy lek dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, którzy otrzymali wcześniej ≥2 schematy leczenia oparte na HER2. Zostało to oparte na danych z badania fazy II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA to zbieranie danych obserwacyjnych ze świata rzeczywistego (RWD), zapraszające pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+ otrzymujących już T-DXd za pośrednictwem NPP do udziału w celu lepszego zrozumienia zastosowania w rzeczywistych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Contact for Clinical Trial Information
  • Numer telefonu: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Hiszpania, 17007
        • Ico Girona
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Włochy, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Gromadzenie danych ze świata rzeczywistego (RWD) obejmie dorosłych uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+ leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Odbiór RWD będzie opcjonalny i niezależny od kwalifikowalności dla elektrowni jądrowej. Znajdą się w nim ci, którzy zakończyli już leczenie T-DXd w ramach NPP, a także pacjenci, u których leczenie T-DXd nadal trwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, dla których wskazane jest leczenie T-DXd, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego warunkowo zatwierdzoną przez EMA, kwalifikujący się do leczenia T-DXd za pośrednictwem NPP (tj. osoby z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+, które otrzymały ≥ 2 wcześniejsze schematy oparte na przeciwciałach anty-HER2 i udokumentowane statusem nowotworu HER2-dodatniego za pomocą zwalidowanej metody) kwalifikują się do włączenia do tej kolekcji RWD, pod warunkiem przedstawienia pisemnej świadomej zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy uczestnik, który nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd).
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy są leczeni (lub wcześniej leczeni) trastuzumabem derukstekanem (T-DXd).
Lek: Trastuzumab derukstekan
Podczas tego badania nie będą podawane żadne leki.
Inne nazwy:
  • T-DXd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia u uczestników leczonych Trastuzumabem Deruxtecan (T-DXd)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem derukstekanem do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+ w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj wcześniejszego ukierunkowanego leczenia ukierunkowanego na HER2 u uczestników leczonych trastuzumabem derukstekanem (T-DXd)
Ramy czasowe: Przed czasem inicjacji T-DXd
Przed czasem inicjacji T-DXd
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) u uczestników leczonych T-DXd
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem u uczestników leczonych trastuzumabem deruxtecanem (T-DXd)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne wśród uczestników leczonych trastuzumabem Deruxtecan (T-DXd)
Ramy czasowe: Przed czasem inicjacji T-DXd
Zgłaszani będą pacjenci, którzy otrzymywali profilaktyczne leczenie nudności i (lub) wymiotów.
Przed czasem inicjacji T-DXd
Prawdziwy czas przeżycia bez progresji choroby u uczestników leczonych trastuzumabem derukstekanem (T-DXd)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do daty odstawienia T-DXd, odstawienia lub progresji choroby, do 14 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia T-DXd do najwcześniejszej śmierci lub progresji.
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do daty odstawienia T-DXd, odstawienia lub progresji choroby, do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab derukstekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj