Europejskie rzeczywiste doświadczenia dotyczące wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim otrzymujących dostęp do Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo
Europejskie rzeczywiste doświadczenia wcześniej leczonych pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi z HER2-dodatnim dostępem do trastuzumabu derukstekanu w ramach programu imiennego pacjenta (EUROPA T-DXd)
Rozpoczęto program nazwany pacjentem (NPP), aby umożliwić pacjentom z niezaspokojoną potrzebą medyczną dostęp do leczenia trastuzumabem derukstekanem (T-DXd).
Aby uzyskać wczesne informacje na temat stosowania T-DXd poza warunkami próbnymi, do udziału zostaną zaproszone pacjentki z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+, leczone (lub wcześniej leczone) T-DXd za pośrednictwem NPP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koniugat przeciwciało-lek T-DXd uzyskał warunkową rejestrację w Unii Europejskiej jako pojedynczy lek dla dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2+, którzy otrzymali wcześniej ≥2 schematy leczenia oparte na HER2. Zostało to oparte na danych z badania fazy II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA to zbieranie danych obserwacyjnych ze świata rzeczywistego (RWD), zapraszające pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+ otrzymujących już T-DXd za pośrednictwem NPP do udziału w celu lepszego zrozumienia zastosowania w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Hiszpania, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Włochy, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gromadzenie danych ze świata rzeczywistego (RWD) obejmie dorosłych uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+ leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Odbiór RWD będzie opcjonalny i niezależny od kwalifikowalności dla elektrowni jądrowej.
Znajdą się w nim ci, którzy zakończyli już leczenie T-DXd w ramach NPP, a także pacjenci, u których leczenie T-DXd nadal trwa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, dla których wskazane jest leczenie T-DXd, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego warunkowo zatwierdzoną przez EMA, kwalifikujący się do leczenia T-DXd za pośrednictwem NPP (tj. osoby z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+, które otrzymały ≥ 2 wcześniejsze schematy oparte na przeciwciałach anty-HER2 i udokumentowane statusem nowotworu HER2-dodatniego za pomocą zwalidowanej metody) kwalifikują się do włączenia do tej kolekcji RWD, pod warunkiem przedstawienia pisemnej świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy uczestnik, który nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia wymienionych powyżej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd).
Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim, którzy są leczeni (lub wcześniej leczeni) trastuzumabem derukstekanem (T-DXd).
|
Podczas tego badania nie będą podawane żadne leki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia u uczestników leczonych Trastuzumabem Deruxtecan (T-DXd)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
|
Rzeczywisty czas do przerwania leczenia (rwTTD) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia trastuzumabem derukstekanem do przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu u pacjentek z zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi HER2+ w rzeczywistych warunkach klinicznych.
|
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj wcześniejszego ukierunkowanego leczenia ukierunkowanego na HER2 u uczestników leczonych trastuzumabem derukstekanem (T-DXd)
Ramy czasowe: Przed czasem inicjacji T-DXd
|
Przed czasem inicjacji T-DXd
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie trastuzumabem derukstekanem (T-DXd) u uczestników leczonych T-DXd
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
|
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem u uczestników leczonych trastuzumabem deruxtecanem (T-DXd)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
|
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do dnia odstawienia T-DXd do 14 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne wśród uczestników leczonych trastuzumabem Deruxtecan (T-DXd)
Ramy czasowe: Przed czasem inicjacji T-DXd
|
Zgłaszani będą pacjenci, którzy otrzymywali profilaktyczne leczenie nudności i (lub) wymiotów.
|
Przed czasem inicjacji T-DXd
|
|
Prawdziwy czas przeżycia bez progresji choroby u uczestników leczonych trastuzumabem derukstekanem (T-DXd)
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia T-DXd do daty odstawienia T-DXd, odstawienia lub progresji choroby, do 14 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia T-DXd do najwcześniejszej śmierci lub progresji.
|
Od czasu rozpoczęcia T-DXd do daty odstawienia T-DXd, odstawienia lub progresji choroby, do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS8201-0002-EAP-MA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .