Euroopan todelliset kokemukset aiemmin hoidetuista pitkälle edenneistä/metastaattisista HER2-positiivisista rintasyöpäpotilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabiderukstekaania (EUROPA T-DXd)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo
EU:n reaalimaailman kokemus aiemmin hoidetuista pitkälle edenneistä/metastaattisista HER2-positiivisista rintasyöpäpotilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabderuxtekaania nimetyn potilasohjelman kautta (EUROPA T-DXd)
Nimetty potilasohjelma (NPP) käynnistettiin, jotta potilaat, joilla on täyttämätön lääketieteellinen tarve, voivat saada trastutsumabderukstekaani (T-DXd) -hoitoa.
Saadakseen varhaisen näkemyksen T-DXd:n käytöstä kokeen ulkopuolella, potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä, jotka saavat (tai aiemmin hoidettua) T-DXd:llä NPP:n kautta, kutsutaan osallistumaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasta-aine-lääkekonjugaatti T-DXd on saanut ehdollisen hyväksynnän Euroopan unionissa yksittäisenä aineena aikuispotilaille, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet ≥2 HER2-pohjaista hoitoa. Tämä perustui Phase II DESTINY-Breast01 -tutkimuksen (NCT03248492) tietoihin.
DS8201-0002-EAP-MA on todellisen maailman datan (RWD) havainnointitiedon kokoelma, joka kutsuu potilaita, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä, jotka saavat jo T-DXd:tä ydinvoimalaitoksen kautta, jotta he ymmärtäisivät paremmin käyttöä todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Espanja, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Espanja, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Italia, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Reaalimaailman data (RWD) -kokoelmaan sisältyvät aikuiset osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä, joita hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
RWD:n kerääminen on valinnaista ja riippumaton ydinvoimalaitoksen kelpoisuudesta.
Se sisältää ne, jotka ovat jo suorittaneet T-DXd-hoidon ydinvoimalaitoksen puitteissa, sekä potilaat, joiden T-DXd-hoito on edelleen kesken.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille T-DXd-hoito on indikoitu EMA:n ehdollisesti hyväksymän valmisteyhteenvedon mukaan ja jotka ovat oikeutettuja T-DXd-hoitoon ydinvoimalaitoksen kautta (eli ne, joilla on edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet ≥ 2 aiempaa anti-HER2-pohjaista hoitoa ja joilla on dokumentoitu HER2-positiivinen kasvaintila validoidulla menetelmällä) voidaan sisällyttää tähän RWD-kokoelmaan edellyttäen, että osallistumiseen annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, joka ei täytä kaikkia yllä mainittuja osallistumisehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -kohortti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat (tai aiemmin hoidettua) trastutsumabiderukstekaania (T-DXd).
|
Tämän tutkimuksen aikana ei anneta lääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lopettaminen tosimaailmassa trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
|
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD) määritellään ajaksi trastutsumabiderukstekaanin käytön aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä todellisessa kliinisessä ympäristössä.
|
Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaisempien kohdennettujen HER2-kohdennettujen hoitojen tyyppi trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
|
Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
|
|
|
Trastutsumab Deruxtecan (T-DXd) -hoidon lopettaneiden osallistujien määrä T-DXd:llä hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
|
Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
|
|
|
Trastutsumab Deruxtecanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
|
Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
|
|
|
Trastutsumab Deruxtecanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla ennaltaehkäisevää hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
|
Potilaat, jotka ovat saaneet pahoinvoinnin ja/tai oksentelun estohoitoa, raportoidaan.
|
Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen osallistujilla, joita hoidettiin trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd)
Aikaikkuna: T-DXd:n aloitushetkestä T-DXd-hoidon lopettamisen, lopettamisen tai taudin etenemisen päivämäärään, enintään 14 kuukautta
|
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) määritellään ajaksi T-DXd:n alkamisesta varhaisimpaan kuolemaan tai etenemiseen.
|
T-DXd:n aloitushetkestä T-DXd-hoidon lopettamisen, lopettamisen tai taudin etenemisen päivämäärään, enintään 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS8201-0002-EAP-MA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .