Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopan todelliset kokemukset aiemmin hoidetuista pitkälle edenneistä/metastaattisista HER2-positiivisista rintasyöpäpotilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabiderukstekaania (EUROPA T-DXd)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

EU:n reaalimaailman kokemus aiemmin hoidetuista pitkälle edenneistä/metastaattisista HER2-positiivisista rintasyöpäpotilaista, jotka ovat saaneet trastutsumabderuxtekaania nimetyn potilasohjelman kautta (EUROPA T-DXd)

Nimetty potilasohjelma (NPP) käynnistettiin, jotta potilaat, joilla on täyttämätön lääketieteellinen tarve, voivat saada trastutsumabderukstekaani (T-DXd) -hoitoa. Saadakseen varhaisen näkemyksen T-DXd:n käytöstä kokeen ulkopuolella, potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä, jotka saavat (tai aiemmin hoidettua) T-DXd:llä NPP:n kautta, kutsutaan osallistumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasta-aine-lääkekonjugaatti T-DXd on saanut ehdollisen hyväksynnän Euroopan unionissa yksittäisenä aineena aikuispotilaille, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet ≥2 HER2-pohjaista hoitoa. Tämä perustui Phase II DESTINY-Breast01 -tutkimuksen (NCT03248492) tietoihin.

DS8201-0002-EAP-MA on todellisen maailman datan (RWD) havainnointitiedon kokoelma, joka kutsuu potilaita, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä, jotka saavat jo T-DXd:tä ydinvoimalaitoksen kautta, jotta he ymmärtäisivät paremmin käyttöä todellisessa kliinisessä ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

256

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Espanja, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanti, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Reaalimaailman data (RWD) -kokoelmaan sisältyvät aikuiset osallistujat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä, joita hoidetaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. RWD:n kerääminen on valinnaista ja riippumaton ydinvoimalaitoksen kelpoisuudesta. Se sisältää ne, jotka ovat jo suorittaneet T-DXd-hoidon ydinvoimalaitoksen puitteissa, sekä potilaat, joiden T-DXd-hoito on edelleen kesken.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille T-DXd-hoito on indikoitu EMA:n ehdollisesti hyväksymän valmisteyhteenvedon mukaan ja jotka ovat oikeutettuja T-DXd-hoitoon ydinvoimalaitoksen kautta (eli ne, joilla on edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä ja jotka ovat saaneet ≥ 2 aiempaa anti-HER2-pohjaista hoitoa ja joilla on dokumentoitu HER2-positiivinen kasvaintila validoidulla menetelmällä) voidaan sisällyttää tähän RWD-kokoelmaan edellyttäen, että osallistumiseen annetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jokainen osallistuja, joka ei täytä kaikkia yllä mainittuja osallistumisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Trastutsumabiderukstekaani (T-DXd) -kohortti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka saavat (tai aiemmin hoidettua) trastutsumabiderukstekaania (T-DXd).
Lääke: Trastutsumabi derukstekaani
Tämän tutkimuksen aikana ei anneta lääkettä.
Muut nimet:
  • T-DXd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon lopettaminen tosimaailmassa trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
Reaalimaailman aika hoidon lopettamiseen (rwTTD) määritellään ajaksi trastutsumabiderukstekaanin käytön aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen HER2+-rintasyöpä todellisessa kliinisessä ympäristössä.
Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaisempien kohdennettujen HER2-kohdennettujen hoitojen tyyppi trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
Trastutsumab Deruxtecan (T-DXd) -hoidon lopettaneiden osallistujien määrä T-DXd:llä hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
Trastutsumab Deruxtecanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
Ajasta T-DXd:n aloittamisesta T-DXd:n lopetuspäivään, enintään 14 kuukautta
Trastutsumab Deruxtecanilla (T-DXd) hoidetuilla osallistujilla ennaltaehkäisevää hoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
Potilaat, jotka ovat saaneet pahoinvoinnin ja/tai oksentelun estohoitoa, raportoidaan.
Ennen T-DXd:n alkamisajankohtaa
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen osallistujilla, joita hoidettiin trastutsumabiderukstekaanilla (T-DXd)
Aikaikkuna: T-DXd:n aloitushetkestä T-DXd-hoidon lopettamisen, lopettamisen tai taudin etenemisen päivämäärään, enintään 14 kuukautta
Reaalimaailman etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) määritellään ajaksi T-DXd:n alkamisesta varhaisimpaan kuolemaan tai etenemiseen.
T-DXd:n aloitushetkestä T-DXd-hoidon lopettamisen, lopettamisen tai taudin etenemisen päivämäärään, enintään 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS8201-0002-EAP-MA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-positiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi derukstekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa