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EUropäische Praxiserfahrung von vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die auf Trastuzumab Deruxtecan zugreifen (EUROPA T-DXd)

13. März 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

EUropäische Praxiserfahrung von vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die über ein namentlich genanntes Patientenprogramm (EUROPA T-DXd) auf Trastuzumab Deruxtecan zugreifen

Ein Named-Patient-Programm (NPP) wurde initiiert, um Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf den Zugang zur Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) zu ermöglichen. Um frühe Einblicke in die Anwendung von T-DXd außerhalb einer Studienumgebung zu erhalten, werden Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die eine Behandlung (oder zuvor behandelt) mit T-DXd durch das NPP erhalten, zur Teilnahme eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat T-DXd hat in der Europäischen Union eine bedingte Zulassung als Einzelwirkstoff für erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2+-Brustkrebs erhalten, die zuvor ≥2 HER2-basierte Therapien erhalten haben. Dies basierte auf Daten aus der Phase-II-Studie DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA ist eine Sammlung von Real World Data (RWD)-Beobachtungsdaten, die Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die T-DXd bereits über das NPP erhalten, zur Teilnahme einlädt, um die Verwendung in einem klinischen Umfeld in der realen Welt besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irland, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italien, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italien, 00128
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Sammlung von Daten aus der realen Welt (RWD) umfasst erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die in der klinischen Routinepraxis behandelt werden. Die Sammlung von RWD ist optional und unabhängig von der Eignung für das NPP. Dazu gehören diejenigen, die die T-DXd-Behandlung im Rahmen des NPP bereits abgeschlossen haben, sowie Patienten, deren T-DXd-Behandlung noch andauert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, für die eine Behandlung mit T-DXd gemäß der von der EMA unter Vorbehalt genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels indiziert ist und die für eine Behandlung mit T-DXd durch das NPP in Frage kommen (d. h. diejenigen mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+-Brustkrebs, die ≥ 2 frühere Anti-HER2-basierte Therapien und eine Dokumentation des HER2-positiven Tumorstatus durch eine validierte Methode) kommen für die Aufnahme in diese RWD-Sammlung infrage, vorbehaltlich der schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der nicht alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die mit Trastuzumab-Deruxtecan (T-DXd) behandelt (oder zuvor behandelt) werden.
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
Während dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Andere Namen:
  • T-DXd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Zeit bis zum Behandlungsabbruch bei Teilnehmern, die mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Zeit vom Beginn der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd bis zu 14 Monate
Die reale Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (rwTTD) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan bis zum Absetzen aus irgendeinem Grund bei Patientinnen mit fortgeschrittenem/metastasiertem HER2+-Brustkrebs in einer klinischen Umgebung unter realen Bedingungen.
Von der Zeit vom Beginn der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd bis zu 14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art früherer zielgerichteter HER2-gerichteter Behandlungen bei Teilnehmern, die mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandelt wurden
Zeitfenster: Vor dem Zeitpunkt der T-DXd-Initiation
Vor dem Zeitpunkt der T-DXd-Initiation
Anzahl der Teilnehmer, die Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) bei den mit T-DXd behandelten Teilnehmern abgesetzt haben
Zeitfenster: Von der Zeit vom Beginn der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd bis zu 14 Monate
Von der Zeit vom Beginn der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Zeit vom Beginn der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd bis zu 14 Monate
Von der Zeit vom Beginn der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens von T-DXd bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Prophylaxebehandlung erhielten bei Teilnehmern, die mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandelt wurden
Zeitfenster: Vor dem Zeitpunkt der T-DXd-Initiation
Patienten, die eine Prophylaxebehandlung gegen Übelkeit und/oder Erbrechen erhalten haben, werden gemeldet.
Vor dem Zeitpunkt der T-DXd-Initiation
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt bei Teilnehmern, die mit Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) behandelt wurden
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens, Absetzens oder Fortschreitens der Erkrankung mit T-DXd bis zu 14 Monate
Das progressionsfreie Überleben in der realen Welt (rwPFS) ist definiert als die Zeit von der T-DXd-Initiation bis zum frühesten Tod oder der frühesten Progression.
Vom Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit T-DXd bis zum Datum des Absetzens, Absetzens oder Fortschreitens der Erkrankung mit T-DXd bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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