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Experiência europeia do mundo real de pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático previamente tratados com acesso a trastuzumabe deruxtecano (EUROPA T-DXd)

13 de março de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Experiência europeia do mundo real de pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático previamente tratados que acessam trastuzumabe deruxtecano por meio de um programa de paciente nomeado (EUROPA T-DXd)

Um programa de paciente nomeado (NPP) foi iniciado para permitir que pacientes com necessidades médicas não atendidas tenham acesso ao tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd). Para obter informações iniciais sobre o uso de T-DXd fora de um ambiente de teste, pacientes com câncer de mama HER2+ avançado/metastático recebendo tratamento (ou previamente tratado) com T-DXd por meio do NPP serão convidados a participar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O conjugado anticorpo-droga T-DXd recebeu aprovação condicional na União Europeia como agente único para pacientes adultos com câncer de mama HER2+ metastático ou irressecável que receberam anteriormente ≥2 regimes baseados em HER2. Isso foi baseado em dados do ensaio de Fase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA é uma coleção de dados observacionais de dados do mundo real (RWD) que convida pacientes com câncer de mama HER2+ avançado/metastático recebendo T-DXd por meio do NPP já a participar para ajudar a entender melhor o uso em um ambiente clínico do mundo real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

256

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Contact for Clinical Trial Information
  • Número de telefone: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Ico Girona
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Itália
      • Naples, Itália, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Itália, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Itália, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I Di Roma
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coleta de dados do mundo real (RWD) incluirá participantes adultos com câncer de mama HER2+ avançado/metastático tratados na prática clínica de rotina. A cobrança de RWD será opcional e independente da elegibilidade para o NPP. Incluirá aqueles que já concluíram o tratamento T-DXd sob o NPP, bem como pacientes cujo tratamento T-DXd continua em andamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes para os quais o tratamento com T-DXd é indicado, de acordo com o resumo das características do produto aprovado condicionalmente pela EMA, que são elegíveis para tratamento com T-DXd por meio do NPP (ou seja, aqueles com câncer de mama HER2+ avançado/metastático que receberam ≥ 2 regimes baseados em anti-HER2 anteriores e tenham documentação de status de tumor HER2 positivo por um método validado) serão elegíveis para inclusão nesta coleção de RWD, sujeitos ao fornecimento de consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Qualquer participante que não atenda a todos os critérios de inclusão mencionados acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trastuzumabe Deruxtecano (T-DXd) Coorte
Pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático que estão recebendo tratamento (ou previamente tratados) com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd).
Medicamento: Trastuzumabe deruxtecano
Nenhuma droga será administrada durante este estudo.
Outros nomes:
  • T-DXd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação do tempo até o tratamento no mundo real em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
O tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD) é definido como o tempo desde o início do trastuzumabe deruxtecano até a descontinuação por qualquer motivo em pacientes com câncer de mama HER2+ avançado/metastático em um cenário clínico do mundo real.
Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de tratamentos prévios direcionados a HER2 em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Antes da hora do início do T-DXd
Antes da hora do início do T-DXd
Número de participantes que descontinuaram Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) em participantes tratados com T-DXd
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
Número de participantes que receberam tratamento profilático em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Antes da hora do início do T-DXd
Os pacientes que receberam tratamento profilático para náuseas e/ou vômitos serão relatados.
Antes da hora do início do T-DXd
Sobrevivência livre de progressão no mundo real em participantes tratados com Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data da descontinuação, retirada ou progressão da doença do T-DXd, até 14 meses
A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) é definida como o tempo desde o início do T-DXd até o início da morte ou progressão.
Desde o início do T-DXd até a data da descontinuação, retirada ou progressão da doença do T-DXd, até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS8201-0002-EAP-MA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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