Experiência europeia do mundo real de pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático previamente tratados com acesso a trastuzumabe deruxtecano (EUROPA T-DXd)
13 de março de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo
Experiência europeia do mundo real de pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático previamente tratados que acessam trastuzumabe deruxtecano por meio de um programa de paciente nomeado (EUROPA T-DXd)
Um programa de paciente nomeado (NPP) foi iniciado para permitir que pacientes com necessidades médicas não atendidas tenham acesso ao tratamento com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd).
Para obter informações iniciais sobre o uso de T-DXd fora de um ambiente de teste, pacientes com câncer de mama HER2+ avançado/metastático recebendo tratamento (ou previamente tratado) com T-DXd por meio do NPP serão convidados a participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conjugado anticorpo-droga T-DXd recebeu aprovação condicional na União Europeia como agente único para pacientes adultos com câncer de mama HER2+ metastático ou irressecável que receberam anteriormente ≥2 regimes baseados em HER2. Isso foi baseado em dados do ensaio de Fase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA é uma coleção de dados observacionais de dados do mundo real (RWD) que convida pacientes com câncer de mama HER2+ avançado/metastático recebendo T-DXd por meio do NPP já a participar para ajudar a entender melhor o uso em um ambiente clínico do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
256
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Val d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
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Gerona, Espanha, 17007
- ICO Girona
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Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
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Dublin, Irlanda, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
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Naples, Itália, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
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Padua, Itália, 35128
- Institute Oncology Veneto
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Rome, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coleta de dados do mundo real (RWD) incluirá participantes adultos com câncer de mama HER2+ avançado/metastático tratados na prática clínica de rotina.
A cobrança de RWD será opcional e independente da elegibilidade para o NPP.
Incluirá aqueles que já concluíram o tratamento T-DXd sob o NPP, bem como pacientes cujo tratamento T-DXd continua em andamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes para os quais o tratamento com T-DXd é indicado, de acordo com o resumo das características do produto aprovado condicionalmente pela EMA, que são elegíveis para tratamento com T-DXd por meio do NPP (ou seja, aqueles com câncer de mama HER2+ avançado/metastático que receberam ≥ 2 regimes baseados em anti-HER2 anteriores e tenham documentação de status de tumor HER2 positivo por um método validado) serão elegíveis para inclusão nesta coleção de RWD, sujeitos ao fornecimento de consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Qualquer participante que não atenda a todos os critérios de inclusão mencionados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Trastuzumabe Deruxtecano (T-DXd) Coorte
Pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/metastático que estão recebendo tratamento (ou previamente tratados) com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd).
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Nenhuma droga será administrada durante este estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descontinuação do tempo até o tratamento no mundo real em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
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O tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD) é definido como o tempo desde o início do trastuzumabe deruxtecano até a descontinuação por qualquer motivo em pacientes com câncer de mama HER2+ avançado/metastático em um cenário clínico do mundo real.
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Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de tratamentos prévios direcionados a HER2 em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Antes da hora do início do T-DXd
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Antes da hora do início do T-DXd
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Número de participantes que descontinuaram Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) em participantes tratados com T-DXd
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
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Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
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Desde o início do T-DXd até a data de descontinuação do T-DXd, até 14 meses
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Número de participantes que receberam tratamento profilático em participantes tratados com trastuzumabe deruxtecano (T-DXd)
Prazo: Antes da hora do início do T-DXd
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Os pacientes que receberam tratamento profilático para náuseas e/ou vômitos serão relatados.
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Antes da hora do início do T-DXd
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real em participantes tratados com Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Prazo: Desde o início do T-DXd até a data da descontinuação, retirada ou progressão da doença do T-DXd, até 14 meses
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A sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) é definida como o tempo desde o início do T-DXd até o início da morte ou progressão.
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Desde o início do T-DXd até a data da descontinuação, retirada ou progressão da doença do T-DXd, até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS8201-0002-EAP-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .