- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458401
Expérience européenne en monde réel de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique HER2-positif précédemment traitées ayant accès au trastuzumab deruxtecan (EUROPA T-DXd)
Expérience européenne réelle de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé/métastatique précédemment traitées ayant accès au trastuzumab deruxtecan par le biais d'un programme de patients nommés (EUROPA T-DXd)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conjugué anticorps-médicament T-DXd a obtenu une approbation conditionnelle dans l'Union européenne en tant qu'agent unique pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique qui ont déjà reçu ≥2 régimes à base de HER2. Ceci était basé sur les données de l'essai de phase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA est une collecte de données d'observation de données du monde réel (RWD) invitant les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique recevant déjà T-DXd via le NPP à participer pour aider à mieux comprendre l'utilisation dans un contexte clinique réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Contact for Clinical Trial Information
- Numéro de téléphone: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo@dsi.com
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Espagne, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espagne, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
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-
-
Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
-
Dublin, Irlande, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italie, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Italie, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I Di Roma
-
Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les participants pour lesquels le traitement par T-DXd est indiqué, selon le résumé des caractéristiques du produit approuvé sous condition par l'EMA, qui sont éligibles au traitement par T-DXd via le NPP (c'est-à-dire les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique qui ont reçu ≥ 2 traitements antérieurs à base d'anti-HER2 et avoir documenté le statut tumoral HER2 positif par une méthode validée) seront éligibles pour l'inclusion dans cette collection RWD, sous réserve de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Tout participant qui ne répond pas à tous les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cohorte trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé/métastatique qui reçoivent un traitement (ou ont déjà été traités) par le trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
|
Aucun médicament ne sera administré au cours de cette étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interruption du délai de traitement dans le monde réel chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
Le délai avant l'arrêt du traitement dans le monde réel (rwTTD) est défini comme le temps écoulé entre l'initiation du trastuzumab deruxtecan et l'arrêt pour quelque raison que ce soit chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique dans un contexte clinique réel.
|
Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type de traitements antérieurs ciblés ciblant HER2 chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Avant le moment de l'initiation du T-DXd
|
Avant le moment de l'initiation du T-DXd
|
|
Nombre de participants ayant arrêté le trastuzumab deruxtécan (T-DXd) chez les participants traités par T-DXd
Délai: Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement chez les participants traités par le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
|
Nombre de participants ayant reçu un traitement prophylactique chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Avant le moment de l'initiation du T-DXd
|
Les patients ayant reçu un traitement prophylactique contre les nausées et/ou les vomissements seront signalés.
|
Avant le moment de l'initiation du T-DXd
|
Survie sans progression dans le monde réel chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Délai: Du moment de l'initiation du T-DXd à la date d'arrêt, de retrait ou de progression de la maladie du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
La survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) est définie comme le temps écoulé entre l'initiation du T-DXd et le premier décès ou progression.
|
Du moment de l'initiation du T-DXd à la date d'arrêt, de retrait ou de progression de la maladie du T-DXd, jusqu'à 14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-0002-EAP-MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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