Expérience européenne en monde réel de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé/métastatique HER2-positif précédemment traitées ayant accès au trastuzumab deruxtecan (EUROPA T-DXd)
13 mars 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo
Expérience européenne réelle de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé/métastatique précédemment traitées ayant accès au trastuzumab deruxtecan par le biais d'un programme de patients nommés (EUROPA T-DXd)
Un programme de patients nommés (NPP) a été lancé pour permettre aux patients ayant un besoin médical non satisfait d'accéder au traitement par le trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Pour obtenir des informations précoces sur l'utilisation du T-DXd en dehors d'un cadre d'essai, les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique recevant un traitement (ou ayant déjà été traité) avec le T-DXd via le NPP seront invitées à participer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conjugué anticorps-médicament T-DXd a obtenu une approbation conditionnelle dans l'Union européenne en tant qu'agent unique pour les patients adultes atteints d'un cancer du sein HER2+ non résécable ou métastatique qui ont déjà reçu ≥2 régimes à base de HER2. Ceci était basé sur les données de l'essai de phase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA est une collecte de données d'observation de données du monde réel (RWD) invitant les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique recevant déjà T-DXd via le NPP à participer pour aider à mieux comprendre l'utilisation dans un contexte clinique réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
256
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Val d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
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Gerona, Espagne, 17007
- ICO Girona
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Jaén, Espagne, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St. Vincent's University Hospital
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Dublin, Irlande, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
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Naples, Italie, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
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Padua, Italie, 35128
- Institute Oncology Veneto
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Rome, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Italie, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
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Rome, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italie, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La collecte de données du monde réel (RWD) comprendra des participants adultes atteints d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique traité dans la pratique clinique de routine.
La collecte de RWD sera facultative et indépendante de l'éligibilité au NPP.
Il comprendra ceux qui ont déjà terminé le traitement T-DXd dans le cadre du NPP, ainsi que les patients dont le traitement T-DXd est toujours en cours.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants pour lesquels le traitement par T-DXd est indiqué, selon le résumé des caractéristiques du produit approuvé sous condition par l'EMA, qui sont éligibles au traitement par T-DXd via le NPP (c'est-à-dire les personnes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique qui ont reçu ≥ 2 traitements antérieurs à base d'anti-HER2 et avoir documenté le statut tumoral HER2 positif par une méthode validée) seront éligibles pour l'inclusion dans cette collection RWD, sous réserve de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- Tout participant qui ne répond pas à tous les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avancé/métastatique qui reçoivent un traitement (ou ont déjà été traités) par le trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
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Aucun médicament ne sera administré au cours de cette étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interruption du délai de traitement dans le monde réel chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Le délai avant l'arrêt du traitement dans le monde réel (rwTTD) est défini comme le temps écoulé entre l'initiation du trastuzumab deruxtecan et l'arrêt pour quelque raison que ce soit chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2+ avancé/métastatique dans un contexte clinique réel.
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Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de traitements antérieurs ciblés ciblant HER2 chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Avant le moment de l'initiation du T-DXd
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Avant le moment de l'initiation du T-DXd
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Nombre de participants ayant arrêté le trastuzumab deruxtécan (T-DXd) chez les participants traités par T-DXd
Délai: Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement chez les participants traités par le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Depuis le début du T-DXd jusqu'à la date d'arrêt du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Nombre de participants ayant reçu un traitement prophylactique chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtécan (T-DXd)
Délai: Avant le moment de l'initiation du T-DXd
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Les patients ayant reçu un traitement prophylactique contre les nausées et/ou les vomissements seront signalés.
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Avant le moment de l'initiation du T-DXd
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Survie sans progression dans le monde réel chez les participants traités avec le trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Délai: Du moment de l'initiation du T-DXd à la date d'arrêt, de retrait ou de progression de la maladie du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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La survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) est définie comme le temps écoulé entre l'initiation du T-DXd et le premier décès ou progression.
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Du moment de l'initiation du T-DXd à la date d'arrêt, de retrait ou de progression de la maladie du T-DXd, jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Première publication (Réel)
14 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS8201-0002-EAP-MA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .