EU-europeisk verklig erfarenhet av tidigare behandlade avancerade/metastaserande HER2-positiva bröstcancerpatienter som får tillgång till Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)
13 mars 2024 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
EU-europeisk erfarenhet av tidigare behandlade avancerade/metastaserande HER2-positiva bröstcancerpatienter som får tillgång till Trastuzumab Deruxtecan genom ett namngivet patientprogram (EUROPA T-DXd)
Ett namngivet patientprogram (NPP) initierades för att ge patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov tillgång till behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
För att få tidiga insikter om användningen av T-DXd utanför en prövningsmiljö kommer patienter med avancerad/metastaserad HER2+ bröstcancer som behandlas (eller tidigare behandlats) med T-DXd genom NPP att bjudas in att delta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antikroppsläkemedelskonjugatet T-DXd har beviljats villkorligt godkännande i EU som ett enda medel för vuxna patienter med icke-operabel eller metastaserad HER2+ bröstcancer som tidigare har fått ≥2 HER2-baserade regimer. Detta baserades på data från fas II-studien DESTINY-Breast01 (NCT03248492).
DS8201-0002-EAP-MA är en insamling av observationsdata från den verkliga världen (RWD) som bjuder in patienter med avancerad/metastaserad HER2+ bröstcancer som redan får T-DXd genom NPP att delta för att ytterligare förstå användningen i en verklig klinisk miljö.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
256
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St. Vincent'S University Hospital
-
Dublin, Irland, D04 N2EO
- St. Vincent's Private Hospital
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
-
Padua, Italien, 35128
- Institute Oncology Veneto
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma
-
Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italien, 33081
- Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Val d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Hospital Quiron Salud Barcelona
-
Gerona, Spanien, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Insamlingen av verkliga data (RWD) kommer att inkludera vuxna deltagare med avancerad/metastaserad HER2+ bröstcancer som behandlas i rutinmässig klinisk praxis.
Insamlingen av RWD kommer att vara valfri och oberoende av berättigande till NPP.
Det kommer att inkludera de som redan har slutfört T-DXd-behandling under NPP, såväl som patienter vars T-DXd-behandling fortfarande pågår.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare för vilka T-DXd-behandling är indicerad, enligt sammanfattningen av produktegenskaper som är villkorligt godkänd av EMA, som är kvalificerade för behandling med T-DXd genom NPP (dvs. de med avancerad/metastaserad HER2+ bröstcancer som har fått ≥ 2 tidigare anti-HER2-baserade regimer och har dokumentation av HER2-positiv tumörstatus med en validerad metod) kommer att vara berättigade för inkludering i denna RWD-samling, under förutsättning att skriftligt informerat samtycke lämnas för att delta.
Exklusions kriterier:
- Alla deltagare som inte uppfyller alla inkluderingskriterier som anges ovan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) kohort
Patienter med avancerad/metastaserande HER2-positiv bröstcancer som får behandling (eller tidigare behandlad) med trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
|
Inget läkemedel kommer att administreras under denna studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avbrott i verkliga världens tid till behandling hos deltagare som behandlas med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsram: Från tiden från T-DXd-initiering till datumet då T-DXd avbryts, upp till 14 månader
|
Real-world time-to-treatment avbrytande (rwTTD) definieras som tiden från att trastuzumab deruxtecan påbörjas till att behandlingen avbryts av någon anledning hos patienter med avancerad/metastaserad HER2+ bröstcancer i en verklig klinisk miljö.
|
Från tiden från T-DXd-initiering till datumet då T-DXd avbryts, upp till 14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av tidigare riktade HER2-inriktade behandlingar hos deltagare som behandlats med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsram: Före tidpunkten för T-DXd-initiering
|
Före tidpunkten för T-DXd-initiering
|
|
|
Antal deltagare som avbröt Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) hos deltagare som behandlades med T-DXd
Tidsram: Från tiden från T-DXd-initiering till datumet då T-DXd avbryts, upp till 14 månader
|
Från tiden från T-DXd-initiering till datumet då T-DXd avbryts, upp till 14 månader
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar hos deltagare som behandlats med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsram: Från tiden från T-DXd-initiering till datumet då T-DXd avbryts, upp till 14 månader
|
Från tiden från T-DXd-initiering till datumet då T-DXd avbryts, upp till 14 månader
|
|
|
Antal deltagare som fick profylaxbehandling hos deltagare som behandlades med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsram: Före tidpunkten för T-DXd-initiering
|
Patienter som fått profylaxbehandling mot illamående och/eller kräkningar kommer att rapporteras.
|
Före tidpunkten för T-DXd-initiering
|
|
Progressionsfri överlevnad i verkliga världen hos deltagare som behandlas med Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Tidsram: Från tidpunkten för T-DXd-initiering till datumet för T-DXd-avbrott, utsättning eller sjukdomsprogression, upp till 14 månader
|
Real world progression-free survival (rwPFS) definieras som tiden från T-DXd initiering till den tidigaste döden eller progressionen.
|
Från tidpunkten för T-DXd-initiering till datumet för T-DXd-avbrott, utsättning eller sjukdomsprogression, upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2022
Första postat (Faktisk)
14 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS8201-0002-EAP-MA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .