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Experiencia europea real de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico previamente tratados que acceden a trastuzumab deruxtecán (EUROPA T-DXd)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Daiichi Sankyo

Experiencia europea real de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico previamente tratados que acceden a trastuzumab deruxtecán a través de un programa de pacientes designados (EUROPA T-DXd)

Se inició un programa de pacientes designados (NPP) para permitir que los pacientes con una necesidad médica insatisfecha accedieran al tratamiento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Para obtener información preliminar sobre el uso de T-DXd fuera de un entorno de ensayo, se invitará a participar a las pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico que reciben tratamiento (o han sido tratadas previamente) con T-DXd a través del NPP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El conjugado de anticuerpo y fármaco T-DXd ha obtenido la aprobación condicional en la Unión Europea como agente único para pacientes adultas con cáncer de mama HER2+ metastásico o no resecable que han recibido previamente ≥2 regímenes basados ​​en HER2. Esto se basó en los datos del ensayo fase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA es una recopilación de datos observacionales de datos del mundo real (RWD) que invita a los pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico que reciben T-DXd a través del NPP a participar para ayudar a comprender mejor el uso en un entorno clínico del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

256

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, España, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, España, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La recopilación de datos del mundo real (RWD) incluirá participantes adultos con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico tratados en la práctica clínica habitual. El cobro de RWD será opcional e independiente a la elegibilidad para el PNP. Incluirá a aquellos que ya completaron el tratamiento con T-DXd bajo el NPP, así como a los pacientes cuyo tratamiento con T-DXd sigue en curso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes para las que esté indicado el tratamiento con T-DXd, según el resumen de características del producto aprobado condicionalmente por la EMA, que sean elegibles para el tratamiento con T-DXd a través del NPP (es decir, aquellas con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico que hayan recibido ≥ 2 regímenes previos basados ​​en anti-HER2 y tienen documentación del estado del tumor HER2 positivo por un método validado) serán elegibles para su inclusión en esta colección de RWD, sujeto a proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier participante que no cumpla con todos los criterios de inclusión mencionados anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Cohorte
Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo avanzado/metastásico que están recibiendo tratamiento (o han sido previamente tratados) con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Droga: Trastuzumab deruxtecán
No se administrará ningún fármaco durante este estudio.
Otros nombres:
  • T-DXd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interrupción del tiempo hasta el tratamiento en el mundo real en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
El tiempo real hasta la interrupción del tratamiento (rwTTD) se define como el tiempo desde el inicio de trastuzumab deruxtecan hasta la interrupción por cualquier motivo en pacientes con cáncer de mama HER2+ avanzado/metastásico en un entorno clínico real.
Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de tratamientos dirigidos previos dirigidos a HER2 en participantes tratados con trastuzumab deruxtecán (T-DXd)
Periodo de tiempo: Antes del momento del inicio de T-DXd
Antes del momento del inicio de T-DXd
Número de participantes que interrumpieron trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en participantes tratados con T-DXd
Periodo de tiempo: Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Desde el momento desde el inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción de T-DXd, hasta 14 meses
Número de participantes que recibieron tratamiento de profilaxis en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Antes del momento del inicio de T-DXd
Se informará de los pacientes que hayan recibido tratamiento profiláctico de náuseas y/o vómitos.
Antes del momento del inicio de T-DXd
Supervivencia libre de progresión en el mundo real en participantes tratados con trastuzumab deruxtecan (T-DXd)
Periodo de tiempo: Desde el momento del inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción, retiro o progresión de la enfermedad de T-DXd, hasta 14 meses
La supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde el inicio de T-DXd hasta la muerte o la progresión más tempranas.
Desde el momento del inicio de T-DXd hasta la fecha de interrupción, retiro o progresión de la enfermedad de T-DXd, hasta 14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS8201-0002-EAP-MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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