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Esperienza europea nel mondo reale di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato che accedono a Trastuzumab Deruxtecan (EUROPA T-DXd)

13 marzo 2024 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Esperienza europea nel mondo reale di pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico precedentemente trattato che accedono a Trastuzumab Deruxtecan attraverso un programma per pazienti nominativi (EUROPA T-DXd)

È stato avviato un programma per pazienti nominati (NPP) per consentire ai pazienti con esigenze mediche insoddisfatte di accedere al trattamento con trastuzumab deruxtecan (T-DXd). Per ottenere informazioni preliminari sull'uso di T-DXd al di fuori di un contesto di sperimentazione, saranno invitate a partecipare le pazienti con carcinoma mammario HER2+ avanzato/metastatico in trattamento (o precedentemente trattate) con T-DXd attraverso l'NPP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il coniugato anticorpo-farmaco T-DXd ha ottenuto l'approvazione condizionata nell'Unione Europea come agente singolo per le pazienti adulte con carcinoma mammario HER2+ non resecabile o metastatico che hanno ricevuto in precedenza ≥2 regimi a base di HER2. Questo era basato sui dati dello studio di fase II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA è una raccolta di dati osservazionali di dati del mondo reale (RWD) che invita i pazienti con carcinoma mammario HER2+ avanzato/metastatico che ricevono T-DXd attraverso l'NPP già a partecipare per aiutare a comprendere ulteriormente l'utilizzo in un ambiente clinico del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

256

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Italia, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Italia, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Spagna, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La raccolta di dati del mondo reale (RWD) includerà partecipanti adulti con carcinoma mammario HER2+ avanzato/metastatico trattato nella pratica clinica di routine. La riscossione di RWD sarà facoltativa e indipendente dall'ammissibilità alla centrale nucleare. Comprenderà coloro che hanno già completato il trattamento con T-DXd nell'ambito della NPP, nonché pazienti il ​​cui trattamento con T-DXd è ancora in corso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti per i quali è indicato il trattamento con T-DXd, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato condizionatamente dall'EMA, che sono eleggibili per il trattamento con T-DXd attraverso l'NPP (ovvero quelli con carcinoma mammario HER2+ avanzato/metastatico che hanno ricevuto ≥ 2 precedenti regimi basati su anti-HER2 e in possesso di documentazione dello stato tumorale HER2 positivo mediante un metodo convalidato) saranno idonei per l'inclusione in questa raccolta RWD, previa fornitura del consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipante che non soddisfi tutti i criteri di inclusione sopra indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) Coorte
Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo avanzato/metastatico in trattamento (o precedentemente trattato) con trastuzumab deruxtecan (T-DXd).
Droga: Trastuzumab deruxtecan
Nessun farmaco verrà somministrato durante questo studio.
Altri nomi:
  • T-DXd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo reale di interruzione del trattamento nei partecipanti trattati con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Lasso di tempo: Dal momento dall'inizio di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd, fino a 14 mesi
Il tempo reale di interruzione del trattamento (rwTTD) è definito come il tempo dall'inizio di trastuzumab deruxtecan all'interruzione per qualsiasi motivo in pazienti con carcinoma mammario HER2+ avanzato/metastatico in un contesto clinico reale.
Dal momento dall'inizio di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd, fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di precedenti trattamenti mirati mirati a HER2 nei partecipanti trattati con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del T-DXd
Prima dell'inizio del T-DXd
Numero di partecipanti che hanno interrotto Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) nei partecipanti trattati con T-DXd
Lasso di tempo: Dal momento dall'inizio di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd, fino a 14 mesi
Dal momento dall'inizio di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd, fino a 14 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento nei partecipanti trattati con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Lasso di tempo: Dal momento dall'inizio di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd, fino a 14 mesi
Dal momento dall'inizio di T-DXd alla data di interruzione di T-DXd, fino a 14 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento di profilassi nei partecipanti trattati con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del T-DXd
Verranno segnalati i pazienti che hanno ricevuto un trattamento di profilassi per nausea e/o vomito.
Prima dell'inizio del T-DXd
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale nei partecipanti trattati con Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio di T-DXd alla data di interruzione, sospensione o progressione della malattia di T-DXd, fino a 14 mesi
La sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) è definita come il tempo dall'inizio di T-DXd al primo momento di morte o progressione.
Dal momento dell'inizio di T-DXd alla data di interruzione, sospensione o progressione della malattia di T-DXd, fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS8201-0002-EAP-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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