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トラスツズマブ デルクステカンにアクセスする、以前に治療された進行性/転移性 HER2 陽性乳がん患者のヨーロッパの実世界での経験 (EUROPA T-DXd)

2024年3月13日 更新者：Daiichi Sankyo

患者指定プログラム（EUROPA T-DXd）を通じてトラスツズマブ デルクステカンにアクセスする、以前に治療された進行性/転移性 HER2 陽性乳がん患者の EU の実世界での経験

医療ニーズが満たされていない患者がトラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) 治療にアクセスできるようにするために、指定患者プログラム (NPP) が開始されました。 試験環境外での T-DXd の使用に関する早期の洞察を得るために、NPP を通じて T-DXd による治療を受けている (または以前に治療を受けた) 進行/転移 HER2+ 乳がん患者を参加に招待します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

抗体薬物複合体 T-DXd は、以前に 2 つ以上の HER2 ベースのレジメンを受けた切除不能または転移性 HER2+ 乳がんの成人患者に対する単剤として、欧州連合で条件付きで承認されています。 これは、第 II 相 DESTINY-Breast01 試験 (NCT03248492) のデータに基づいています。

DS8201-0002-EAP-MA は、NPP を通じて T-DXd を受けている進行/転移性 HER2+ 乳がんの患者に参加を呼びかけるリアルワールド データ (RWD) 観察データ コレクションであり、実際の臨床現場での使用法をさらに理解するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

256

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin、アイルランド、D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua、イタリア、35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona、スペイン、17007
        • ICO Girona
      • Jaén、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaen
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

実世界データ (RWD) コレクションには、通常の臨床診療で治療を受けている進行/転移性 HER2+ 乳がんの成人参加者が含まれます。 RWD の収集はオプションであり、NPP の適格性とは無関係です。 これには、すでに NPP の下で T-DXd 治療を完了した患者と、T-DXd 治療が継続中の患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • EMAによって条件付きで承認された製品特性の要約に従って、T-DXd治療が必要な参加者で、NPPによるT-DXdによる治療の対象となる参加者（すなわち、進行性/転移性HER2+乳癌で、以上の治療を受けた参加者） 2つの以前の抗HER2ベースのレジメンであり、検証済みの方法によるHER2陽性の腫瘍状態の文書を持っている）は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することを条件として、このRWDコレクションに含める資格があります。

除外基準:

  • 上記のすべての選択基準を満たさない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) コホート
-トラスツズマブデルクテカン（T-DXd）による治療を受けている（または以前に治療された）進行/転移性HER2陽性乳癌の患者。
薬：トラスツズマブ デルクステカン
この研究中、薬物は投与されません。
他の名前：
  • T-DXd

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) で治療された参加者における実際の治療中止時間
時間枠：T-DXdの開始からT-DXdの中止日まで、最大14か月
実世界での治療中止までの時間 (rwTTD) は、実世界の臨床環境における進行/転移 HER2+ 乳がん患者におけるトラスツズマブ デルクステカンの開始から何らかの理由による中止までの時間として定義されます。
T-DXdの開始からT-DXdの中止日まで、最大14か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) で治療された参加者における以前の標的 HER2 標的治療の種類
時間枠：T-DXd開始前
T-DXd開始前
T-DXdで治療された参加者でトラスツズマブデルクステカン（T-DXd）を中止した参加者の数
時間枠：T-DXdの開始からT-DXdの中止日まで、最大14か月
T-DXdの開始からT-DXdの中止日まで、最大14か月
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) で治療された参加者で治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：T-DXdの開始からT-DXdの中止日まで、最大14か月
T-DXdの開始からT-DXdの中止日まで、最大14か月
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) で治療された参加者で予防治療を受けた参加者の数
時間枠：T-DXd開始前
吐き気および/または嘔吐の予防治療を受けた患者が報告されます。
T-DXd開始前
トラスツズマブ デルクステカン (T-DXd) で治療された参加者の実世界での無増悪生存率
時間枠：T-DXdの開始時から、T-DXdの中止、離脱、または疾患の進行日まで、最大14か月
実世界での無増悪生存期間 (rwPFS) は、T-DXd の開始から最も早い死亡または進行までの時間として定義されます。
T-DXdの開始時から、T-DXdの中止、離脱、または疾患の進行日まで、最大14か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月11日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS8201-0002-EAP-MA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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