Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropská zkušenost z reálného světa dříve léčených pacientek s pokročilým/metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu, které využívají trastuzumab deruxtecan (EUROPA T-DXd)

13. března 2024 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Evropské reálné zkušenosti dříve léčených pacientek s pokročilým/metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu s přístupem k trastuzumab deruxtecanu prostřednictvím programu jmenovaných pacientů (EUROPA T-DXd)

Byl zahájen pojmenovaný pacientský program (NPP), aby umožnil pacientům s nenaplněnou lékařskou potřebou přístup k léčbě trastuzumab deruxtekanem (T-DXd). Aby bylo možné získat včasné informace o použití T-DXd mimo testovací prostředí, budou k účasti pozváni pacienti s pokročilým/metastatickým HER2+ karcinomem prsu, kteří jsou léčeni (nebo dříve léčeni) T-DXd prostřednictvím NPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konjugátu protilátka-lék T-DXd bylo v Evropské unii uděleno podmíněné schválení jako jediná látka pro dospělé pacienty s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu HER2+, kteří dříve dostávali režimy založené na ≥2 HER2. To bylo založeno na údajích ze studie fáze II DESTINY-Breast01 (NCT03248492).

DS8201-0002-EAP-MA je sběr dat z reálného světa (RWD), který zve pacienty s pokročilým/metastazujícím HER2+ karcinomem prsu, kteří dostávají T-DXd prostřednictvím NPP, aby se zapojili a pomohli dále porozumět použití v klinickém prostředí skutečného světa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

256

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
      • Dublin, Irsko, D04 N2EO
        • St. Vincent's Private Hospital
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • National Cancer Instutute 'Fondazione Pascale
      • Padua, Itálie, 35128
        • Institute Oncology Veneto
      • Rome, Itálie, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, Itálie, 00161
        • Policlinico Umberto i di Roma
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Univeritario Agostino Gemeli
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Breast Center Humanitas Cancer Center IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico (CRO), National Cancer Institute
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Hospital Quiron Salud Barcelona
      • Gerona, Španělsko, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sběr dat z reálného světa (RWD) bude zahrnovat dospělé účastníky s pokročilým/metastazujícím HER2+ karcinomem prsu léčeným v běžné klinické praxi. Sběr RWD bude volitelný a nezávislý na způsobilosti pro JE. Bude zahrnovat ty, kteří již ukončili léčbu T-DXd v rámci JE, i pacienty, jejichž léčba T-DXd stále pokračuje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, u kterých je indikována léčba T-DXd podle souhrnu údajů o přípravku podmíněně schváleného EMA, kteří jsou způsobilí pro léčbu T-DXd prostřednictvím NPP (tj. ti s pokročilým/metastazujícím HER2+ karcinomem prsu, kteří dostali ≥ 2 předchozí režimy založené na anti-HER2 a mají dokumentaci o HER2 pozitivním nádorovém stavu validovanou metodou) budou způsobilé pro zařazení do tohoto souboru RWD, pod podmínkou poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Každý účastník, který nesplňuje všechna výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd).
Pacientky s pokročilým/metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, které jsou léčeny (nebo dříve léčeny) trastuzumab deruxtekanem (T-DXd).
Lék: Trastuzumab deruxtekan
Během této studie nebude podáván žádný lék.
Ostatní jména:
  • T-DXd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný světový čas do ukončení léčby u účastníků léčených trastuzumab deruxtecanem (T-DXd)
Časové okno: Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení T-DXd až 14 měsíců
Reálný čas do ukončení léčby (rwTTD) je definován jako doba od zahájení léčby trastuzumab deruxtekanem do ukončení z jakéhokoli důvodu u pacientek s pokročilým/metastazujícím HER2+ karcinomem prsu v reálném klinickém prostředí.
Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení T-DXd až 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ předchozí cílené léčby cílené na HER2 u účastníků léčených trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd)
Časové okno: Před iniciací T-DXd
Před iniciací T-DXd
Počet účastníků, kteří vysadili Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) u účastníků léčených T-DXd
Časové okno: Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení T-DXd až 14 měsíců
Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení T-DXd až 14 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou u účastníků léčených trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd)
Časové okno: Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení T-DXd až 14 měsíců
Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení T-DXd až 14 měsíců
Počet účastníků, kteří podstoupili profylaxi u účastníků léčených trastuzumab deruxtecanem (T-DXd)
Časové okno: Před iniciací T-DXd
Pacienti, kteří podstoupili profylaxi nevolnosti a/nebo zvracení, budou hlášeni.
Před iniciací T-DXd
Skutečné přežití bez progrese u účastníků léčených trastuzumabem deruxtekanem (T-DXd)
Časové okno: Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení, vysazení nebo progrese onemocnění T-DXd, až 14 měsíců
Skutečné přežití bez progrese (rwPFS) je definováno jako doba od zahájení T-DXd do nejčasnějšího úmrtí nebo progrese.
Od okamžiku zahájení T-DXd do data ukončení, vysazení nebo progrese onemocnění T-DXd, až 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS8201-0002-EAP-MA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab deruxtekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit