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种族倾向、风险因素和乳腺癌表现。 (BC)

2022年7月12日 更新者:Mehwish Mooghal , MBBS、Bahria University

种族倾向、危险因素和乳腺癌表现; a 10 年数据。来自卡拉奇的单中心前瞻性队列研究

乳腺癌是女性死亡的主要原因,几十年来一直是研究的中心。 正在开展工作以进一步推进全球和我们地区的研究。 本研究旨在调查卡拉奇患者 BC 的区域伦理偏好、临床表现/阶段、病理亚型和风险因素,目的是为我们地区 BC 筛查和管理方案制定的政策制定提供依据.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景 乳腺癌是女性死亡的主要原因,几十年来一直是研究的中心。 正在开展工作以进一步推进全球和我们地区的研究。 本研究旨在调查卡拉奇患者 BC 的区域伦理偏好、临床表现/阶段、病理亚型和风险因素,目的是为我们地区 BC 筛查和管理方案制定的政策制定提供依据.

方法 进行了一项前瞻性队列单中心研究,其中包括 500 名女性患者,她们在 2010 年至 2020 年期间在卡拉奇一家三级公立医院的一个外科病房就诊。 该研究是根据赫尔辛基宣言的原则进行的,并且由于使用了患者的个人数据,因此在获得医院伦理审查委员会的批准后开始收集数据。 之后,从每位纳入的患者那里获得了知情的书面同意书。 在收集数据之前,所有研究人员都接受了有关数据收集和患者检查的全面培训,以消除观察者偏见。 使用了非概率连续抽样技术。 分配的患者从就诊到随访结束由同一位研究人员进行随访,以避免观察者偏倚;通过 OPD 和病房的直接患者互动,在整个疾病期间进行的调查和定期随访患者的放射学和组织病理学结果。 检索到的信息填写在预先设计的备考表上。 患者先发制人地解释了我们收集数据的原因及其影响。 该研究根据 STROCSS 2021 指南进行报告。 15 我们的入选标准是;女性,年龄 ≥ 20 岁,可获得完整临床细节的患者,活检证实为乳腺癌,没有其他中心的乳腺癌治疗史,所有地区种族(仅限卡拉奇,信德省的居民)和所有阶段的乳腺癌。 该研究的排除标准是;既往治疗过的乳腺癌患者,复发性乳腺癌,女性≤19岁,男性/跨性别者,女性外省/外籍人士前来就诊。

获得所有患者的完整病史,包括相关的危险因素;即年龄、卑诗省家族史、婚姻状况、头胎出生年龄、胎次、初潮/绝经年龄、社会经济地位和种族。 详细的体格检查包括乳房肿块的临床表现、大小、侧面(右/左乳房)和部位、乳头溢液、乳头回缩、皮肤受累、对下面结构的固定以及淋巴结状态,由一名单考官。 对表现为离散肿块、乳头溢液、乳头变化、皮肤变化、可触及腋窝淋巴结的患者进行进一步调查。 在可能的情况下,对乳房进行超声检查和乳房 X 光检查作为初始成像方式。 在所有患者中进行 FNAC/活检以确认 BC 的诊断、其亚型和受体状态。 用于分期;胸部 X 光、肝脏和骨盆超声腹部/胸部和腹​​部 CT 是根据需要进行的。 仅对有症状的病例进行骨扫描。 经过全面的全面评估,为每位患者分配BC的临床分期,并对每位患者进行分期治疗。 局部疾病患者(≤2A 期)首先接受手术干预,然后进行化学/放疗,区域疾病患者(≥2B 期)接受新辅助治疗,然后进行手术,晚期疾病(4 期)给予姑息治疗。 16 还注意到标本的术后详细组织学报告和淋巴结状态的微观参与。

该队列的主要结果是年龄、种族、家族史、分期/组织学类型和绝经状态,而次要结果是胎次、婚姻、症状、肿块大小/部位和社会经济状况。 收集备考所需数据后,采用SPSS 23.0版软件进行描述性统计分析。 样本量为 500,合作率为 100%,我们的置信区间为 97.5%,误差幅度为 5%。 对于定量数据,计算平均值和标准差。 定性结果以百分比计算并以表格形式呈现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在获得知情书面同意后,500 名女性患者被纳入研究。 从 2010 年到 2020 年的 10 年间,所有患者都在卡拉奇一家公立医院的单个病房就诊。

描述

纳入标准:

  • 女性,年龄 ≥ 20 岁,可获得完整临床细节的患者,活检证实为乳腺癌,没有其他中心的乳腺癌治疗史,男性,所有地区种族(卡拉奇,信德省居民)和所有阶段的乳腺癌

排除标准:

  • 既往治疗过的乳腺癌患者,女性≤19岁,男性/跨性别者,女性前来外省/外籍人士就诊。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌
在 10 年期间到卡拉奇单一中心就诊的乳腺癌患者。 目的是寻找人口的种族易感性、乳腺癌年龄、到达阶段和特定于我们人口的绝经状态。 没有进行任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:10年
与其他研究相比评估的年龄范围包括 20 岁至 85 岁,因为大多数病例属于这一类
10年
种族
大体时间:10年
根据居住在卡拉奇的不同种族的城市人口数据,对居住在卡拉奇的不同种族进行了评估
10年
就诊时的肿瘤分期
大体时间:10年
根据 NCCN 指南对肿瘤进行分期
10年
乳腺癌亚型
大体时间:10年
根据可用的亚型分类数据,基于组织病理学确定的乳腺癌亚型
10年
家史
大体时间:10年
通过直接询问患者获得的家族史数据。 家族中一名或多名乳腺癌阳性亲属被标记为家族史阳性患者
10年
更年期状况
大体时间:10年
如果自过去 12 个月以来没有最后一次月经,患者会询问绝经状态。 设定了 12 个月的期限标准
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
风险因素、婚姻状况、胎次、症状、肿块大小和就诊部位
大体时间:10年
研究了次要结果以寻找乳腺癌与婚姻状况、胎次/孩子数量、症状、肿块大小和就诊部位的关系
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月12日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

每个人都可以访问

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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