- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05458570
Predisposição étnica, fatores de risco e apresentação do câncer de mama. (BC)
Predisposição étnica, fatores de risco e apresentação do câncer de mama; um dado de 10 anos. Estudo de coorte prospectivo centrado único de Karachi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes O câncer de mama, uma das principais causas de mortalidade entre as mulheres, tem sido o centro da pesquisa por muitas décadas. O trabalho está em andamento para avançar ainda mais a pesquisa em todo o mundo e em nossa região. Este estudo é conduzido para examinar a predileção ética regional, apresentação/estágio clínico, subtipos patológicos e fatores de risco de BC entre pacientes de Karachi, com o objetivo de propor uma base para a formulação de políticas relacionadas ao estabelecimento de protocolos para triagem e gerenciamento de BC para nossa região .
Métodos Foi realizado um estudo prospectivo de coorte unicêntrico, que incluiu 500 pacientes do sexo feminino que compareceram a uma unidade cirúrgica de um hospital público terciário de Karachi, durante o período de 2010 a 2020. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e a coleta de dados começou após a aprovação do conselho de ética do hospital, pois dados pessoais dos pacientes foram usados. Posteriormente, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos. Antes da coleta de dados, todos os pesquisadores foram totalmente treinados com relação à coleta de dados e exame de pacientes para eliminar o viés do observador. Foi utilizada a técnica de amostragem consecutiva não probabilística. Os pacientes alocados foram acompanhados pelo mesmo pesquisador desde a apresentação até o final do acompanhamento para evitar viés do observador; através da interação direta com o paciente em OPDs e enfermarias, resultados radiológicos e histopatológicos das investigações realizadas e acompanhamento regular dos pacientes durante todo o período da doença. As informações recuperadas foram preenchidas em pró-forma pré-desenhado. Os pacientes foram previamente explicados sobre o motivo da coleta de dados e suas implicações. O estudo é relatado de acordo com as diretrizes STROCSS 2021.15 Nosso critério de inclusão foi; sexo feminino, idade ≥ 20 anos, pacientes com disponibilidade de detalhes clínicos completos, câncer de mama comprovado por biópsia, sem história anterior de tratamento de câncer de mama de outros centros, todas as etnias regionais (residentes de Karachi, apenas Sindh) e todos os estágios do câncer de mama. Os critérios de exclusão do estudo foram; pacientes com câncer de mama previamente tratados, CM recorrente, feminino ≤19 anos, masculino/transgênero, feminino vindo para tratamento de outras províncias/estrangeiros.
Histórico completo de todos os pacientes obtidos, incluindo fatores de risco relevantes; ou seja, idade, histórico familiar de CM, estado civil, idade do primeiro filho, paridade, idade da menarca/menopausa, status socioeconômico e etnia. O exame físico detalhado, incluindo a apresentação clínica do nódulo mamário, seu tamanho, lado (mama direita/esquerda) e localização, secreção mamilar, retração do mamilo, envolvimento da pele, fixação às estruturas subjacentes e status dos linfonodos, foi realizado em cada paciente por um único examinador. Pacientes apresentando nódulo discreto, secreção mamilar, alterações mamilares, alterações cutâneas, linfonodos axilares palpáveis foram submetidos a uma investigação mais aprofundada. A ultrassonografia e a mamografia da mama, sempre que possível, foram realizadas como modalidade de imagem inicial. PAAF/Biópsia, foi realizada em todos os pacientes para confirmar o diagnóstico de CM, seu subtipo e estado dos receptores. Para encenação; radiografia de tórax, ultrassom de abdome para fígado e pelve / TC de tórax e abdome foram feitos de acordo com a necessidade do caso. A cintilografia óssea foi realizada apenas em casos sintomáticos. Após uma avaliação geral completa, o estágio clínico do BC foi atribuído a cada paciente e o tratamento baseado no estágio foi realizado em todos os pacientes. Pacientes com doença localizada (≤estágio 2A) foram submetidos a intervenção cirúrgica primeiro, seguida de quimioterapia/radioterapia, doença regional (≥estágio 2B) tiveram neoadjuvante seguido de cirurgia e doença avançada (estágio 4) receberam tratamento paliativo.16 Relatório histológico detalhado pós-operatório de espécime e envolvimento microscópico do status dos gânglios linfáticos também foram anotados.
Os desfechos primários da coorte foram idade, etnia, histórico familiar, estágio/tipo histológico e status da menopausa, enquanto os desfechos secundários foram paridade, casamento, sintomas, tamanho/localização do nódulo e status socioeconômico. Após a coleta dos dados necessários no pro forma, os mesmos foram analisados por meio de estatística descritiva pelo software SPSS versão 23.0. Com tamanho de amostra de 500, a taxa de cooperação foi de 100% e nosso intervalo de confiança foi de 97,5% com margem de erro de 5%. Para dados quantitativos, média e desvio padrão foram calculados. Os resultados qualitativos foram calculados em porcentagens e apresentados em forma de tabela.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino, idade ≥ 20 anos, pacientes com disponibilidade de detalhes clínicos completos, câncer de mama comprovado por biópsia, sem história prévia de tratamento de câncer de mama em outros centros, homens, todas as etnias regionais (residentes de Karachi, Sindh) e todos os estágios do câncer de mama
Critério de exclusão:
- pacientes com câncer de mama tratados anteriormente, mulheres ≤19 anos, homens/transgêneros, mulheres que vêm para tratamento para outras províncias/estrangeiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama que se apresentaram em um único centro em Karachi durante o período de 10 anos.
O objetivo era procurar a predisposição étnica da população, idade do câncer de mama, estágio de chegada e status da menopausa específicos de nossa população.
Nenhuma intervenção feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: 10 anos
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A faixa etária avaliada em comparação com outros estudos e incluída varia de 20 a 85 anos, porque a maioria dos casos se enquadra nessa categoria
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10 anos
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Etnia
Prazo: 10 anos
|
diferentes grupos étnicos residentes em Karachi foram avaliados, com base em dados populacionais da cidade sobre diferentes etnias que vivem na cidade
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10 anos
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Estágio do tumor na apresentação
Prazo: 10 anos
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Estadiamento do tumor feito de acordo com as diretrizes da NCCN
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10 anos
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Subtipo de câncer de mama
Prazo: 10 anos
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subtipo de câncer de mama identificado de acordo com dados de classificação disponíveis em subtipos, com base na histopatologia
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10 anos
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História de família
Prazo: 10 anos
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dados de história familiar adquiridos por meio de perguntas diretas aos pacientes.
Um ou mais parentes positivos com câncer de mama na família foram rotulados como pacientes com história familiar positiva
|
10 anos
|
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Estado da menopausa
Prazo: 10 anos
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O status da menopausa foi perguntado pelos pacientes se eles não tiveram seu último período desde os últimos 12 meses.
critérios de período de 12 meses foram definidos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco, estado civil, paridade, sintomas, tamanho do nódulo e local na apresentação
Prazo: 10 anos
|
os resultados secundários foram estudados para procurar a relação do câncer de mama com o estado civil, paridade/número de filhos, sintomas, tamanho do caroço e local na apresentação
|
10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BahriaUni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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