Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Predisposição étnica, fatores de risco e apresentação do câncer de mama. (BC)

12 de julho de 2022 atualizado por: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Predisposição étnica, fatores de risco e apresentação do câncer de mama; um dado de 10 anos. Estudo de coorte prospectivo centrado único de Karachi

O câncer de mama, uma das principais causas de mortalidade entre as mulheres, tem sido o centro da pesquisa por muitas décadas. O trabalho está em andamento para avançar ainda mais a pesquisa em todo o mundo e em nossa região. Este estudo é conduzido para examinar a predileção ética regional, apresentação/estágio clínico, subtipos patológicos e fatores de risco de BC entre pacientes de Karachi, com o objetivo de propor uma base para a formulação de políticas relacionadas ao estabelecimento de protocolos para triagem e gerenciamento de BC para nossa região .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes O câncer de mama, uma das principais causas de mortalidade entre as mulheres, tem sido o centro da pesquisa por muitas décadas. O trabalho está em andamento para avançar ainda mais a pesquisa em todo o mundo e em nossa região. Este estudo é conduzido para examinar a predileção ética regional, apresentação/estágio clínico, subtipos patológicos e fatores de risco de BC entre pacientes de Karachi, com o objetivo de propor uma base para a formulação de políticas relacionadas ao estabelecimento de protocolos para triagem e gerenciamento de BC para nossa região .

Métodos Foi realizado um estudo prospectivo de coorte unicêntrico, que incluiu 500 pacientes do sexo feminino que compareceram a uma unidade cirúrgica de um hospital público terciário de Karachi, durante o período de 2010 a 2020. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e a coleta de dados começou após a aprovação do conselho de ética do hospital, pois dados pessoais dos pacientes foram usados. Posteriormente, o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes incluídos. Antes da coleta de dados, todos os pesquisadores foram totalmente treinados com relação à coleta de dados e exame de pacientes para eliminar o viés do observador. Foi utilizada a técnica de amostragem consecutiva não probabilística. Os pacientes alocados foram acompanhados pelo mesmo pesquisador desde a apresentação até o final do acompanhamento para evitar viés do observador; através da interação direta com o paciente em OPDs e enfermarias, resultados radiológicos e histopatológicos das investigações realizadas e acompanhamento regular dos pacientes durante todo o período da doença. As informações recuperadas foram preenchidas em pró-forma pré-desenhado. Os pacientes foram previamente explicados sobre o motivo da coleta de dados e suas implicações. O estudo é relatado de acordo com as diretrizes STROCSS 2021.15 Nosso critério de inclusão foi; sexo feminino, idade ≥ 20 anos, pacientes com disponibilidade de detalhes clínicos completos, câncer de mama comprovado por biópsia, sem história anterior de tratamento de câncer de mama de outros centros, todas as etnias regionais (residentes de Karachi, apenas Sindh) e todos os estágios do câncer de mama. Os critérios de exclusão do estudo foram; pacientes com câncer de mama previamente tratados, CM recorrente, feminino ≤19 anos, masculino/transgênero, feminino vindo para tratamento de outras províncias/estrangeiros.

Histórico completo de todos os pacientes obtidos, incluindo fatores de risco relevantes; ou seja, idade, histórico familiar de CM, estado civil, idade do primeiro filho, paridade, idade da menarca/menopausa, status socioeconômico e etnia. O exame físico detalhado, incluindo a apresentação clínica do nódulo mamário, seu tamanho, lado (mama direita/esquerda) e localização, secreção mamilar, retração do mamilo, envolvimento da pele, fixação às estruturas subjacentes e status dos linfonodos, foi realizado em cada paciente por um único examinador. Pacientes apresentando nódulo discreto, secreção mamilar, alterações mamilares, alterações cutâneas, linfonodos axilares palpáveis ​​foram submetidos a uma investigação mais aprofundada. A ultrassonografia e a mamografia da mama, sempre que possível, foram realizadas como modalidade de imagem inicial. PAAF/Biópsia, foi realizada em todos os pacientes para confirmar o diagnóstico de CM, seu subtipo e estado dos receptores. Para encenação; radiografia de tórax, ultrassom de abdome para fígado e pelve / TC de tórax e abdome foram feitos de acordo com a necessidade do caso. A cintilografia óssea foi realizada apenas em casos sintomáticos. Após uma avaliação geral completa, o estágio clínico do BC foi atribuído a cada paciente e o tratamento baseado no estágio foi realizado em todos os pacientes. Pacientes com doença localizada (≤estágio 2A) foram submetidos a intervenção cirúrgica primeiro, seguida de quimioterapia/radioterapia, doença regional (≥estágio 2B) tiveram neoadjuvante seguido de cirurgia e doença avançada (estágio 4) receberam tratamento paliativo.16 Relatório histológico detalhado pós-operatório de espécime e envolvimento microscópico do status dos gânglios linfáticos também foram anotados.

Os desfechos primários da coorte foram idade, etnia, histórico familiar, estágio/tipo histológico e status da menopausa, enquanto os desfechos secundários foram paridade, casamento, sintomas, tamanho/localização do nódulo e status socioeconômico. Após a coleta dos dados necessários no pro forma, os mesmos foram analisados ​​por meio de estatística descritiva pelo software SPSS versão 23.0. Com tamanho de amostra de 500, a taxa de cooperação foi de 100% e nosso intervalo de confiança foi de 97,5% com margem de erro de 5%. Para dados quantitativos, média e desvio padrão foram calculados. Os resultados qualitativos foram calculados em porcentagens e apresentados em forma de tabela.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

500 pacientes do sexo feminino foram incluídas no estudo após consentimento informado por escrito. Todos os pacientes foram atendidos em uma única unidade de um hospital do setor público em Karachi, durante o período de 10 anos, de 2010 a 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino, idade ≥ 20 anos, pacientes com disponibilidade de detalhes clínicos completos, câncer de mama comprovado por biópsia, sem história prévia de tratamento de câncer de mama em outros centros, homens, todas as etnias regionais (residentes de Karachi, Sindh) e todos os estágios do câncer de mama

Critério de exclusão:

  • pacientes com câncer de mama tratados anteriormente, mulheres ≤19 anos, homens/transgêneros, mulheres que vêm para tratamento para outras províncias/estrangeiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama
Pacientes com câncer de mama que se apresentaram em um único centro em Karachi durante o período de 10 anos. O objetivo era procurar a predisposição étnica da população, idade do câncer de mama, estágio de chegada e status da menopausa específicos de nossa população. Nenhuma intervenção feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: 10 anos
A faixa etária avaliada em comparação com outros estudos e incluída varia de 20 a 85 anos, porque a maioria dos casos se enquadra nessa categoria
10 anos
Etnia
Prazo: 10 anos
diferentes grupos étnicos residentes em Karachi foram avaliados, com base em dados populacionais da cidade sobre diferentes etnias que vivem na cidade
10 anos
Estágio do tumor na apresentação
Prazo: 10 anos
Estadiamento do tumor feito de acordo com as diretrizes da NCCN
10 anos
Subtipo de câncer de mama
Prazo: 10 anos
subtipo de câncer de mama identificado de acordo com dados de classificação disponíveis em subtipos, com base na histopatologia
10 anos
História de família
Prazo: 10 anos
dados de história familiar adquiridos por meio de perguntas diretas aos pacientes. Um ou mais parentes positivos com câncer de mama na família foram rotulados como pacientes com história familiar positiva
10 anos
Estado da menopausa
Prazo: 10 anos
O status da menopausa foi perguntado pelos pacientes se eles não tiveram seu último período desde os últimos 12 meses. critérios de período de 12 meses foram definidos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco, estado civil, paridade, sintomas, tamanho do nódulo e local na apresentação
Prazo: 10 anos
os resultados secundários foram estudados para procurar a relação do câncer de mama com o estado civil, paridade/número de filhos, sintomas, tamanho do caroço e local na apresentação
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos podem acessar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Pacientes positivos para câncer de mama

Se inscrever