Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etnische aanleg, risicofactoren en presentatie van borstkanker. (BC)

12 juli 2022 bijgewerkt door: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Etnische aanleg, risicofactoren en presentatie van borstkanker; een 10 jaar gegevens. Single Centered Prospective Cohort Study uit Karachi

Borstkanker, een belangrijke doodsoorzaak bij vrouwen, is al tientallen jaren het centrum van onderzoek. Er wordt gewerkt aan verdere vooruitgang van het onderzoek wereldwijd en in onze regio. Deze studie wordt uitgevoerd om te kijken naar regionale ethische voorkeur, klinische presentatie/stadium, pathologische subtypes en risicofactoren van BC bij patiënten van Karachi, met als doel een basis voor te stellen voor beleidsvorming met betrekking tot het opstellen van protocollen voor screening en beheer van BC voor onze regio .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Borstkanker, een belangrijke doodsoorzaak bij vrouwen, is al tientallen jaren het centrum van onderzoek. Er wordt gewerkt aan verdere vooruitgang van het onderzoek wereldwijd en in onze regio. Deze studie wordt uitgevoerd om te kijken naar regionale ethische voorkeur, klinische presentatie/stadium, pathologische subtypes en risicofactoren van BC bij patiënten van Karachi, met als doel een basis voor te stellen voor beleidsvorming met betrekking tot het opstellen van protocollen voor screening en beheer van BC voor onze regio .

Methoden Een prospectieve single-center cohortstudie uitgevoerd, met 500 vrouwelijke patiënten die een chirurgische afdeling van een tertiair openbaar ziekenhuis in Karachi bezochten, in de periode van 2010 - 2020. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en het verzamelen van gegevens begon nadat de ethische beoordelingsraad van het ziekenhuis goedkeuring had gekregen omdat persoonlijke gegevens van patiënten werden gebruikt. Daarna werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van elke geïncludeerde patiënt. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, werden alle onderzoekers grondig getraind met betrekking tot het verzamelen van gegevens en het onderzoeken van patiënten om waarnemersbias te elimineren. Er werd gebruik gemaakt van niet-waarschijnlijkheidstechniek voor opeenvolgende steekproeven. De toegewezen patiënten werden gevolgd door dezelfde onderzoeker vanaf de presentatie tot het einde van de follow-up om waarnemersbias te voorkomen; door directe patiëntinteractie in OPD's en afdelingen, radiologische en histopathologische resultaten van uitgevoerde onderzoeken en regelmatige follow-up van patiënten gedurende de volledige ziekteperiode. De opgehaalde informatie werd ingevuld op vooraf ontworpen pro-forma. Patiënten kregen preventief uitleg over onze reden voor het verzamelen van gegevens en de implicaties ervan. De studie is gerapporteerd volgens de STROCSS 2021-richtlijnen.15 Onze opnamecriteria waren; vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥ 20 jaar, patiënten met beschikbaarheid van volledige klinische gegevens, biopsie bewezen borstkanker, geen voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling vanuit andere centra, alle regionale etniciteiten (alleen inwoners van Karachi, Sindh) en alle stadia van borstkanker. Uitsluitingscriteria van de studie waren; eerder behandelde borstkankerpatiënten, recidiverende BC, vrouw ≤19 jaar, man/transgender, vrouwen die voor behandeling komen uit andere provincies/buitenlanders.

Grondige geschiedenis van alle verkregen patiënten, inclusief relevante risicofactoren; d.w.z. leeftijd, familiegeschiedenis van BC, burgerlijke staat, leeftijd bij eerstgeboren baby, pariteit, leeftijd van menarche/menopauze, sociaal-economische status en etniciteit. Gedetailleerd lichamelijk onderzoek, inclusief klinische presentatie van het knobbeltje in de borst, de grootte, zijkant (rechter/linkerborst) en plaats, tepelontlading, tepelretractie, huidbetrokkenheid, fixatie aan onderliggende structuren en lymfeklierstatus, werd bij elke patiënt uitgevoerd door een enkele examinator. Patiënten met een discrete knobbel, tepelafscheiding, tepelveranderingen, huidveranderingen, voelbare oksellymfeklieren werden onderworpen aan verder onderzoek. Echografie en mammogram van de borst, waar mogelijk, werden uitgevoerd als initiële beeldvormende modaliteit. FNAC/biopsie werd bij alle patiënten uitgevoerd om de diagnose BC, het subtype en de receptorstatus te bevestigen. Voor enscenering; röntgenfoto van de borst, echografie van de buik voor lever en bekken / CT-borst en buik werden gedaan op basis van de behoefte. Botscan werd alleen in symptomatische gevallen uitgevoerd. Na een grondige algemene beoordeling werd aan elke patiënt het klinische stadium van BC toegewezen en werd bij elke patiënt een op het stadium gebaseerde behandeling uitgevoerd. Patiënten met gelokaliseerde ziekte (≤ stadium 2A) ondergingen eerst een chirurgische ingreep gevolgd door chemo/radiotherapie, regionale ziekte (≥ stadium 2B) kregen neo-adjuvans gevolgd door chirurgie, en gevorderde ziekte (stadium 4) kregen palliatie.16 Postoperatief gedetailleerd histologisch rapport van het monster en microscopische betrokkenheid van de status van de lymfeklieren werden ook genoteerd.

Primaire uitkomsten van het cohort waren leeftijd, etniciteit, familiegeschiedenis, stadium/histologisch type en menopauzale status, terwijl secundaire uitkomstmaten pariteit, huwelijk, symptomen, knobbelgrootte/plaats en sociaaleconomische status waren. Nadat de vereiste gegevens op pro forma waren verzameld, werden deze geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken door SPSS versie 23.0-software. Met een steekproefomvang van 500 was het samenwerkingspercentage 100% en ons betrouwbaarheidsinterval was 97,5% met een foutmarge van 5%. Voor kwantitatieve gegevens werden gemiddelde en standaarddeviatie berekend. Kwalitatieve resultaten werden berekend in percentages en gepresenteerd in tabelvorm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

500 vrouwelijke patiënten werden in de studie opgenomen na geïnformeerde schriftelijke toestemming. Alle patiënten presenteerden zich gedurende een periode van 10 jaar van 2010 tot 2020 op een enkele afdeling van een openbaar ziekenhuis in Karachi.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥ 20 jaar, patiënten met beschikbaarheid van volledige klinische gegevens, biopsie bewezen borstkanker, geen voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling uit andere centra, mannen, alle regionale etniciteiten (inwoners van Karachi, Sindh) en alle stadia van borstkanker

Uitsluitingscriteria:

  • eerder behandelde borstkankerpatiënten, vrouw ≤19 jaar, man/transgender, vrouwen die in behandeling komen voor andere provincies/buitenlanders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkanker
Borstkankerpatiënten presenteren zich gedurende 10 jaar in een enkel centrum in Karachi. Het doel was om te zoeken naar etnische aanleg van de bevolking, leeftijd van borstkanker, stadium bij aankomst en overgangsstatus specifiek voor onze bevolking. Geen tussenkomst gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 jaar
Leeftijdscategorie beoordeeld in vergelijking met andere onderzoeken en inclusief bereik van 20 jaar tot 85 jaar, omdat de meeste gevallen in deze categorie vallen
10 jaar
Etniciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
verschillende etnische groepen die in Karachi wonen, werden beoordeeld op basis van stadsbevolkingsgegevens over verschillende etniciteiten die in de stad wonen
10 jaar
Stadium van de tumor bij presentatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Stadiëring van de tumor volgens de NCCN-richtlijnen
10 jaar
Subtype borstkanker
Tijdsspanne: 10 jaar
subtype borstkanker geïdentificeerd volgens classificatiegegevens beschikbaar voor subtypes, gebaseerd op histopathologie
10 jaar
Familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 10 jaar
familiegeschiedenisgegevens verkregen door directe vragen te stellen via de patiënten. Een of meer positieve familieleden met borstkanker in de familie werden bestempeld als familieanamnese positieve patiënten
10 jaar
Overgangsstatus
Tijdsspanne: 10 jaar
menopauzale status werd door patiënten gevraagd of ze hun laatste menstruatie sinds de afgelopen 12 maanden niet hebben gehad. Er werd een criterium voor een periode van 12 maanden vastgesteld
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicofactoren, burgerlijke staat, pariteit, symptomen, knobbelgrootte en plaats bij presentatie
Tijdsspanne: 10 jaar
secundaire uitkomsten werden bestudeerd om te kijken naar de relatie tussen borstkanker en burgerlijke staat, pariteit/aantal kinderen, symptomen, knobbelgrootte en plaats bij presentatie
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstkankerpositieve patiënten

Abonneren