- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05458570
Etnische aanleg, risicofactoren en presentatie van borstkanker. (BC)
Etnische aanleg, risicofactoren en presentatie van borstkanker; een 10 jaar gegevens. Single Centered Prospective Cohort Study uit Karachi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Borstkanker, een belangrijke doodsoorzaak bij vrouwen, is al tientallen jaren het centrum van onderzoek. Er wordt gewerkt aan verdere vooruitgang van het onderzoek wereldwijd en in onze regio. Deze studie wordt uitgevoerd om te kijken naar regionale ethische voorkeur, klinische presentatie/stadium, pathologische subtypes en risicofactoren van BC bij patiënten van Karachi, met als doel een basis voor te stellen voor beleidsvorming met betrekking tot het opstellen van protocollen voor screening en beheer van BC voor onze regio .
Methoden Een prospectieve single-center cohortstudie uitgevoerd, met 500 vrouwelijke patiënten die een chirurgische afdeling van een tertiair openbaar ziekenhuis in Karachi bezochten, in de periode van 2010 - 2020. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki en het verzamelen van gegevens begon nadat de ethische beoordelingsraad van het ziekenhuis goedkeuring had gekregen omdat persoonlijke gegevens van patiënten werden gebruikt. Daarna werd geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen van elke geïncludeerde patiënt. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, werden alle onderzoekers grondig getraind met betrekking tot het verzamelen van gegevens en het onderzoeken van patiënten om waarnemersbias te elimineren. Er werd gebruik gemaakt van niet-waarschijnlijkheidstechniek voor opeenvolgende steekproeven. De toegewezen patiënten werden gevolgd door dezelfde onderzoeker vanaf de presentatie tot het einde van de follow-up om waarnemersbias te voorkomen; door directe patiëntinteractie in OPD's en afdelingen, radiologische en histopathologische resultaten van uitgevoerde onderzoeken en regelmatige follow-up van patiënten gedurende de volledige ziekteperiode. De opgehaalde informatie werd ingevuld op vooraf ontworpen pro-forma. Patiënten kregen preventief uitleg over onze reden voor het verzamelen van gegevens en de implicaties ervan. De studie is gerapporteerd volgens de STROCSS 2021-richtlijnen.15 Onze opnamecriteria waren; vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥ 20 jaar, patiënten met beschikbaarheid van volledige klinische gegevens, biopsie bewezen borstkanker, geen voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling vanuit andere centra, alle regionale etniciteiten (alleen inwoners van Karachi, Sindh) en alle stadia van borstkanker. Uitsluitingscriteria van de studie waren; eerder behandelde borstkankerpatiënten, recidiverende BC, vrouw ≤19 jaar, man/transgender, vrouwen die voor behandeling komen uit andere provincies/buitenlanders.
Grondige geschiedenis van alle verkregen patiënten, inclusief relevante risicofactoren; d.w.z. leeftijd, familiegeschiedenis van BC, burgerlijke staat, leeftijd bij eerstgeboren baby, pariteit, leeftijd van menarche/menopauze, sociaal-economische status en etniciteit. Gedetailleerd lichamelijk onderzoek, inclusief klinische presentatie van het knobbeltje in de borst, de grootte, zijkant (rechter/linkerborst) en plaats, tepelontlading, tepelretractie, huidbetrokkenheid, fixatie aan onderliggende structuren en lymfeklierstatus, werd bij elke patiënt uitgevoerd door een enkele examinator. Patiënten met een discrete knobbel, tepelafscheiding, tepelveranderingen, huidveranderingen, voelbare oksellymfeklieren werden onderworpen aan verder onderzoek. Echografie en mammogram van de borst, waar mogelijk, werden uitgevoerd als initiële beeldvormende modaliteit. FNAC/biopsie werd bij alle patiënten uitgevoerd om de diagnose BC, het subtype en de receptorstatus te bevestigen. Voor enscenering; röntgenfoto van de borst, echografie van de buik voor lever en bekken / CT-borst en buik werden gedaan op basis van de behoefte. Botscan werd alleen in symptomatische gevallen uitgevoerd. Na een grondige algemene beoordeling werd aan elke patiënt het klinische stadium van BC toegewezen en werd bij elke patiënt een op het stadium gebaseerde behandeling uitgevoerd. Patiënten met gelokaliseerde ziekte (≤ stadium 2A) ondergingen eerst een chirurgische ingreep gevolgd door chemo/radiotherapie, regionale ziekte (≥ stadium 2B) kregen neo-adjuvans gevolgd door chirurgie, en gevorderde ziekte (stadium 4) kregen palliatie.16 Postoperatief gedetailleerd histologisch rapport van het monster en microscopische betrokkenheid van de status van de lymfeklieren werden ook genoteerd.
Primaire uitkomsten van het cohort waren leeftijd, etniciteit, familiegeschiedenis, stadium/histologisch type en menopauzale status, terwijl secundaire uitkomstmaten pariteit, huwelijk, symptomen, knobbelgrootte/plaats en sociaaleconomische status waren. Nadat de vereiste gegevens op pro forma waren verzameld, werden deze geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken door SPSS versie 23.0-software. Met een steekproefomvang van 500 was het samenwerkingspercentage 100% en ons betrouwbaarheidsinterval was 97,5% met een foutmarge van 5%. Voor kwantitatieve gegevens werden gemiddelde en standaarddeviatie berekend. Kwalitatieve resultaten werden berekend in percentages en gepresenteerd in tabelvorm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk geslacht, leeftijd ≥ 20 jaar, patiënten met beschikbaarheid van volledige klinische gegevens, biopsie bewezen borstkanker, geen voorgeschiedenis van borstkankerbehandeling uit andere centra, mannen, alle regionale etniciteiten (inwoners van Karachi, Sindh) en alle stadia van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- eerder behandelde borstkankerpatiënten, vrouw ≤19 jaar, man/transgender, vrouwen die in behandeling komen voor andere provincies/buitenlanders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Borstkanker
Borstkankerpatiënten presenteren zich gedurende 10 jaar in een enkel centrum in Karachi.
Het doel was om te zoeken naar etnische aanleg van de bevolking, leeftijd van borstkanker, stadium bij aankomst en overgangsstatus specifiek voor onze bevolking.
Geen tussenkomst gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Leeftijdscategorie beoordeeld in vergelijking met andere onderzoeken en inclusief bereik van 20 jaar tot 85 jaar, omdat de meeste gevallen in deze categorie vallen
|
10 jaar
|
|
Etniciteit
Tijdsspanne: 10 jaar
|
verschillende etnische groepen die in Karachi wonen, werden beoordeeld op basis van stadsbevolkingsgegevens over verschillende etniciteiten die in de stad wonen
|
10 jaar
|
|
Stadium van de tumor bij presentatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Stadiëring van de tumor volgens de NCCN-richtlijnen
|
10 jaar
|
|
Subtype borstkanker
Tijdsspanne: 10 jaar
|
subtype borstkanker geïdentificeerd volgens classificatiegegevens beschikbaar voor subtypes, gebaseerd op histopathologie
|
10 jaar
|
|
Familiegeschiedenis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
familiegeschiedenisgegevens verkregen door directe vragen te stellen via de patiënten.
Een of meer positieve familieleden met borstkanker in de familie werden bestempeld als familieanamnese positieve patiënten
|
10 jaar
|
|
Overgangsstatus
Tijdsspanne: 10 jaar
|
menopauzale status werd door patiënten gevraagd of ze hun laatste menstruatie sinds de afgelopen 12 maanden niet hebben gehad.
Er werd een criterium voor een periode van 12 maanden vastgesteld
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren, burgerlijke staat, pariteit, symptomen, knobbelgrootte en plaats bij presentatie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
secundaire uitkomsten werden bestudeerd om te kijken naar de relatie tussen borstkanker en burgerlijke staat, pariteit/aantal kinderen, symptomen, knobbelgrootte en plaats bij presentatie
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BahriaUni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Borstkankerpositieve patiënten
-
TaiHao Medical Inc.Actief, niet wervendBorstkanker | Borst ziektenTaiwan
-
CairnSurgical, Inc.VoltooidBorstkanker VrouwVerenigde Staten, Canada, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepVoltooidBorstkankerTurkije (Türkiye)