Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etninen taipumus, riskitekijät ja rintasyöpäesitys. (BC)

tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Etninen taipumus, riskitekijät ja rintasyövän esittely; 10 vuoden tiedot. Yksikeskinen tuleva kohorttitutkimus Karachista

Rintasyöpä, naisten johtava kuolinsyy, on ollut tutkimuksen keskipiste vuosikymmeniä. Työskentely on käynnissä tutkimuksen edistämiseksi maailmanlaajuisesti ja alueellamme. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan BC:n alueellista eettistä taipumusta, kliinistä esitystapaa/vaihetta, patologisia alatyyppejä ja riskitekijöitä Karachissa olevien potilaiden keskuudessa. Tavoitteena on ehdottaa pohjaa poliittiselle päätöksenteolle koskien protokollien asettelua BC:n seulonnassa ja hallinnassa alueellamme. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Rintasyöpä, naisten johtava kuolinsyy, on ollut tutkimuksen keskipiste vuosikymmeniä. Työskentely on käynnissä tutkimuksen edistämiseksi maailmanlaajuisesti ja alueellamme. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan BC:n alueellista eettistä taipumusta, kliinistä esitystapaa/vaihetta, patologisia alatyyppejä ja riskitekijöitä Karachissa olevien potilaiden keskuudessa. Tavoitteena on ehdottaa pohjaa poliittiselle päätöksenteolle koskien protokollien asettelua BC:n seulonnassa ja hallinnassa alueellamme. .

Menetelmät Suoritettiin prospektiivinen kohorttitutkimus, johon kuului 500 naispotilasta, jotka osallistuivat Karachissa sijaitsevan korkea-asteen hoidon julkisen sairaalan yhteen leikkausyksikköön vuosina 2010-2020. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja tiedonkeruu aloitettiin sairaalan eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen, koska käytettiin potilaiden henkilötietoja. Tämän jälkeen jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen kirjallinen suostumus. Ennen tietojen keräämistä kaikki tutkijat koulutettiin perusteellisesti tietojen keräämiseen ja potilaiden tutkimiseen tarkkailijoiden harhaantumisen poistamiseksi. Käytettiin ei-todennäköisyysperäistä näytteenottotekniikkaa. Sama tutkija seurasi määrättyjä potilaita esittelystä seurannan loppuun asti, jotta vältetään tarkkailijan harha. Potilaiden suoran vuorovaikutuksen kautta OPD:illa ja osastoilla, tehdyistä tutkimuksista saadut radiologiset ja histopatologiset tulokset sekä potilaiden säännöllinen seuranta koko sairauden ajan. Haetut tiedot täytettiin valmiiksi suunnitellulle pro-lomakkeelle. Potilaille selitettiin ennaltaehkäisevästi syy tietojen keräämiseen ja sen seuraukset. Tutkimus on raportoitu STROCSS 2021 -ohjeistuksen mukaisesti.15 Osallistumiskriteerimme olivat ; naissukupuoli, ikä ≥ 20 vuotta, potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot, biopsialla todistettu rintasyöpä, ei aikaisempaa rintasyöpähoitoa muista keskuksista, kaikki alueelliset etniset ryhmät (vain Karachissa, Sindhissä asuvat) ja kaikki rintasyövän vaiheet. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat; aiemmin hoidetut rintasyöpäpotilaat, toistuva BC, naiset ≤19 vuotta, miehet/transsukupuoliset, naiset, jotka tulevat hoitoon muista maakunnista/ulkomaalaiset.

Kaikkien potilaiden perusteellinen historia, mukaan lukien merkitykselliset riskitekijät; eli ikä, suvussa eKr., siviilisääty, ikä esikoisena, pariteetti, kuukautisten/vaihdevuosien ikä, sosioekonominen asema ja etnisyys. Yksityiskohtainen fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen kyhmyn kliininen esitys, sen koko, sivu (oikea/vasen rinta) ja paikka, nännin erittyminen, nännin vetäytyminen, ihovauriot, kiinnitys taustarakenteisiin ja imusolmukkeiden tila, suoritettiin jokaiselle potilaalle. yksi tutkija. Potilaille, joilla oli erillinen kyhmy, nänninvuoto, nännin muutoksia, ihomuutoksia, käsinkoskettavia kainaloimusolmukkeita, tehtiin lisätutkimuksia. Alkukuvausmenetelmänä suoritettiin rintojen ultraääni ja mammografia, mikäli mahdollista. FNAC/biopsia suoritettiin kaikille potilaille BC:n diagnoosin, sen alatyypin ja reseptorien tilan vahvistamiseksi. Lavastusta varten; rintakehän röntgen, vatsan ultraäänitutkimus maksasta ja lantiosta/ CT rinta & vatsa tehtiin tapauskohtaisesti. Luuskanaus tehtiin vain oireellisissa tapauksissa. Perusteellisen kokonaisarvioinnin jälkeen kullekin potilaalle määritettiin BC:n kliininen vaihe, ja jokaiselle potilaalle suoritettiin vaiheeseen perustuva hoito. Potilaille, joilla oli paikallinen sairaus (≤ vaihe 2A), tehtiin kirurginen interventio, jota seurasi ensin kemo-/sädehoito, alueelliselle sairaudelle (≥ vaihe 2B) tehtiin neoadjuvantti, jota seurasi leikkaus, ja edennyt sairaus (vaihe 4) sai lievitystä.16 Myös leikkauksen jälkeinen yksityiskohtainen histologinen raportti näytteestä ja imusolmukkeiden tilan mikroskooppinen osallistuminen todettiin.

Kohortin ensisijaiset tulokset olivat ikä, etnisyys, sukuhistoria, vaihe/histologinen tyyppi ja vaihdevuosien tila, kun taas toissijaisia ​​tuloksia olivat pariteetti, avioliitto, oireet, palan koko/paikka ja sosioekonominen asema. Kun tarvittavat tiedot pro forma -aineistosta oli kerätty, se analysoitiin kuvailevien tilastojen avulla SPSS version 23.0 ohjelmistolla. Otoskoolla 500, yhteistyöaste oli 100 % ja luottamusvälimme oli 97,5 % 5 % virhemarginaalilla. Kvantitatiivisille tiedoille laskettiin keskiarvo ja standardipoikkeama. Laadulliset tulokset laskettiin prosentteina ja esitettiin taulukkomuodossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistui 500 naispotilasta saatuaan tietoisen kirjallisen suostumuksen. Kaikki potilaat toimitettiin julkisen sektorin sairaalan yhteen yksikköön Karachissa 10 vuoden aikana vuodesta 2010 vuoteen 2020.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naissukupuoli, ikä ≥ 20 vuotta, potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot, biopsialla todistettu rintasyöpä, ei aikaisempaa rintasyöpähoitoa muista keskuksista, miehet, kaikki alueelliset etniset ryhmät (Karachissa, Sindhissä asuvat) ja kaikki rintasyövän vaiheet

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmin hoidetut rintasyöpäpotilaat, naiset ≤19-vuotiaat, miehet/transsukupuoliset, naiset, jotka tulevat hoitoon muihin maakuntiin/ulkomaalaiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyöpä
Rintasyövän potilaat saapuivat yhteen Karachissa sijaitsevaan keskukseen 10 vuoden ajan. Tavoitteena oli selvittää väestön etnistä taipumusta, rintasyövän ikää, saapumisvaihetta ja vaihdevuosien tilaa väestöllemme. Mitään interventiota ei tehty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muihin tutkimuksiin verrattuna arvioitu ja mukaan otettu ikähaarukka vaihtelee 20 vuodesta 85 vuoteen, koska suurin osa tapauksista kuuluu tähän luokkaan
10 vuotta
Etnisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
Karachissa asuvia eri etnisiä ryhmiä arvioitiin perustuen kaupungin väestötietoihin kaupungissa asuvista eri etnisistä ryhmistä
10 vuotta
Kasvaimen vaihe esittelyssä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kasvaimen vaiheistus tehdään NCCN:n ohjeiden mukaisesti
10 vuotta
Rintasyövän alatyyppi
Aikaikkuna: 10 vuotta
rintasyövän alatyyppi tunnistettu alatyypeistä saatavilla olevien luokitustietojen perusteella histopatologiaan perustuen
10 vuotta
Perhehistoria
Aikaikkuna: 10 vuotta
sukuhistoriatiedot, jotka on hankittu esittämällä suoria kysymyksiä potilaiden kautta. Yksi tai useampi positiivinen sukulainen, jolla oli rintasyöpää suvussa, leimattiin suvussa positiiviseksi potilaaksi
10 vuotta
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilaat kysyivät vaihdevuosista, onko heillä ollut viimeisiä kuukautisia viimeisten 12 kuukauden jälkeen. 12 kuukauden ajanjaksolle asetettiin kriteerit
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät, siviilisääty, pariteetti, oireet, palan koko ja esityspaikka
Aikaikkuna: 10 vuotta
toissijaisia ​​tuloksia tutkittiin etsimään rintasyövän yhteyttä siviilisäädyn, pariteetin/lasten lukumäärän, oireiden, kyhmyn koon ja esiintymispaikan kanssa.
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki voivat käyttää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpäpositiiviset potilaat

Tilaa