- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05458570
Etninen taipumus, riskitekijät ja rintasyöpäesitys. (BC)
Etninen taipumus, riskitekijät ja rintasyövän esittely; 10 vuoden tiedot. Yksikeskinen tuleva kohorttitutkimus Karachista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Rintasyöpä, naisten johtava kuolinsyy, on ollut tutkimuksen keskipiste vuosikymmeniä. Työskentely on käynnissä tutkimuksen edistämiseksi maailmanlaajuisesti ja alueellamme. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan BC:n alueellista eettistä taipumusta, kliinistä esitystapaa/vaihetta, patologisia alatyyppejä ja riskitekijöitä Karachissa olevien potilaiden keskuudessa. Tavoitteena on ehdottaa pohjaa poliittiselle päätöksenteolle koskien protokollien asettelua BC:n seulonnassa ja hallinnassa alueellamme. .
Menetelmät Suoritettiin prospektiivinen kohorttitutkimus, johon kuului 500 naispotilasta, jotka osallistuivat Karachissa sijaitsevan korkea-asteen hoidon julkisen sairaalan yhteen leikkausyksikköön vuosina 2010-2020. Tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti ja tiedonkeruu aloitettiin sairaalan eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän jälkeen, koska käytettiin potilaiden henkilötietoja. Tämän jälkeen jokaiselta potilaalta otettiin tietoinen kirjallinen suostumus. Ennen tietojen keräämistä kaikki tutkijat koulutettiin perusteellisesti tietojen keräämiseen ja potilaiden tutkimiseen tarkkailijoiden harhaantumisen poistamiseksi. Käytettiin ei-todennäköisyysperäistä näytteenottotekniikkaa. Sama tutkija seurasi määrättyjä potilaita esittelystä seurannan loppuun asti, jotta vältetään tarkkailijan harha. Potilaiden suoran vuorovaikutuksen kautta OPD:illa ja osastoilla, tehdyistä tutkimuksista saadut radiologiset ja histopatologiset tulokset sekä potilaiden säännöllinen seuranta koko sairauden ajan. Haetut tiedot täytettiin valmiiksi suunnitellulle pro-lomakkeelle. Potilaille selitettiin ennaltaehkäisevästi syy tietojen keräämiseen ja sen seuraukset. Tutkimus on raportoitu STROCSS 2021 -ohjeistuksen mukaisesti.15 Osallistumiskriteerimme olivat ; naissukupuoli, ikä ≥ 20 vuotta, potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot, biopsialla todistettu rintasyöpä, ei aikaisempaa rintasyöpähoitoa muista keskuksista, kaikki alueelliset etniset ryhmät (vain Karachissa, Sindhissä asuvat) ja kaikki rintasyövän vaiheet. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit olivat; aiemmin hoidetut rintasyöpäpotilaat, toistuva BC, naiset ≤19 vuotta, miehet/transsukupuoliset, naiset, jotka tulevat hoitoon muista maakunnista/ulkomaalaiset.
Kaikkien potilaiden perusteellinen historia, mukaan lukien merkitykselliset riskitekijät; eli ikä, suvussa eKr., siviilisääty, ikä esikoisena, pariteetti, kuukautisten/vaihdevuosien ikä, sosioekonominen asema ja etnisyys. Yksityiskohtainen fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen kyhmyn kliininen esitys, sen koko, sivu (oikea/vasen rinta) ja paikka, nännin erittyminen, nännin vetäytyminen, ihovauriot, kiinnitys taustarakenteisiin ja imusolmukkeiden tila, suoritettiin jokaiselle potilaalle. yksi tutkija. Potilaille, joilla oli erillinen kyhmy, nänninvuoto, nännin muutoksia, ihomuutoksia, käsinkoskettavia kainaloimusolmukkeita, tehtiin lisätutkimuksia. Alkukuvausmenetelmänä suoritettiin rintojen ultraääni ja mammografia, mikäli mahdollista. FNAC/biopsia suoritettiin kaikille potilaille BC:n diagnoosin, sen alatyypin ja reseptorien tilan vahvistamiseksi. Lavastusta varten; rintakehän röntgen, vatsan ultraäänitutkimus maksasta ja lantiosta/ CT rinta & vatsa tehtiin tapauskohtaisesti. Luuskanaus tehtiin vain oireellisissa tapauksissa. Perusteellisen kokonaisarvioinnin jälkeen kullekin potilaalle määritettiin BC:n kliininen vaihe, ja jokaiselle potilaalle suoritettiin vaiheeseen perustuva hoito. Potilaille, joilla oli paikallinen sairaus (≤ vaihe 2A), tehtiin kirurginen interventio, jota seurasi ensin kemo-/sädehoito, alueelliselle sairaudelle (≥ vaihe 2B) tehtiin neoadjuvantti, jota seurasi leikkaus, ja edennyt sairaus (vaihe 4) sai lievitystä.16 Myös leikkauksen jälkeinen yksityiskohtainen histologinen raportti näytteestä ja imusolmukkeiden tilan mikroskooppinen osallistuminen todettiin.
Kohortin ensisijaiset tulokset olivat ikä, etnisyys, sukuhistoria, vaihe/histologinen tyyppi ja vaihdevuosien tila, kun taas toissijaisia tuloksia olivat pariteetti, avioliitto, oireet, palan koko/paikka ja sosioekonominen asema. Kun tarvittavat tiedot pro forma -aineistosta oli kerätty, se analysoitiin kuvailevien tilastojen avulla SPSS version 23.0 ohjelmistolla. Otoskoolla 500, yhteistyöaste oli 100 % ja luottamusvälimme oli 97,5 % 5 % virhemarginaalilla. Kvantitatiivisille tiedoille laskettiin keskiarvo ja standardipoikkeama. Laadulliset tulokset laskettiin prosentteina ja esitettiin taulukkomuodossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naissukupuoli, ikä ≥ 20 vuotta, potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot, biopsialla todistettu rintasyöpä, ei aikaisempaa rintasyöpähoitoa muista keskuksista, miehet, kaikki alueelliset etniset ryhmät (Karachissa, Sindhissä asuvat) ja kaikki rintasyövän vaiheet
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin hoidetut rintasyöpäpotilaat, naiset ≤19-vuotiaat, miehet/transsukupuoliset, naiset, jotka tulevat hoitoon muihin maakuntiin/ulkomaalaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Rintasyövän potilaat saapuivat yhteen Karachissa sijaitsevaan keskukseen 10 vuoden ajan.
Tavoitteena oli selvittää väestön etnistä taipumusta, rintasyövän ikää, saapumisvaihetta ja vaihdevuosien tilaa väestöllemme.
Mitään interventiota ei tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Muihin tutkimuksiin verrattuna arvioitu ja mukaan otettu ikähaarukka vaihtelee 20 vuodesta 85 vuoteen, koska suurin osa tapauksista kuuluu tähän luokkaan
|
10 vuotta
|
|
Etnisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Karachissa asuvia eri etnisiä ryhmiä arvioitiin perustuen kaupungin väestötietoihin kaupungissa asuvista eri etnisistä ryhmistä
|
10 vuotta
|
|
Kasvaimen vaihe esittelyssä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kasvaimen vaiheistus tehdään NCCN:n ohjeiden mukaisesti
|
10 vuotta
|
|
Rintasyövän alatyyppi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
rintasyövän alatyyppi tunnistettu alatyypeistä saatavilla olevien luokitustietojen perusteella histopatologiaan perustuen
|
10 vuotta
|
|
Perhehistoria
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
sukuhistoriatiedot, jotka on hankittu esittämällä suoria kysymyksiä potilaiden kautta.
Yksi tai useampi positiivinen sukulainen, jolla oli rintasyöpää suvussa, leimattiin suvussa positiiviseksi potilaaksi
|
10 vuotta
|
|
Vaihdevuosien tila
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Potilaat kysyivät vaihdevuosista, onko heillä ollut viimeisiä kuukautisia viimeisten 12 kuukauden jälkeen.
12 kuukauden ajanjaksolle asetettiin kriteerit
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät, siviilisääty, pariteetti, oireet, palan koko ja esityspaikka
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
toissijaisia tuloksia tutkittiin etsimään rintasyövän yhteyttä siviilisäädyn, pariteetin/lasten lukumäärän, oireiden, kyhmyn koon ja esiintymispaikan kanssa.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BahriaUni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpäpositiiviset potilaat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOValmis
-
TaiHao Medical Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintojen sairaudetTaiwan
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintojen kasvaimetYhdysvallat
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepValmis
-
Medical University InnsbruckEi vielä rekrytointiaAdjuvantti sädehoito | Pitkän aikavälin tulos | Rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio | Kudospaisutinpohjainen rintojen rekonstruktio
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmis