- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05458570
Presentation av etniskt anlag, riskfaktorer och bröstcancer. (BC)
Presentation av etniskt anlag, riskfaktorer och bröstcancer; 10 års data. Enkelcentrerad prospektiv kohortstudie från Karachi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Bröstcancer, en ledande dödsorsak bland kvinnor, har varit centrum för forskning i många decennier. Arbete pågår för att ytterligare främja forskningen över hela världen och i vår region. Denna studie genomförs för att undersöka regional etisk förkärlek, klinisk presentation/stadium, patologiska subtyper och riskfaktorer av BC bland patienter i Karachi, med syftet att föreslå en grund för beslutsfattande angående protokollinställning för screening och hantering av BC för vår region .
Metoder En prospektiv kohort-encentrerad studie som inkluderade 500 kvinnliga patienter som besökte en kirurgisk enhet på ett offentligt sjukhus för tertiärvård i Karachi, under perioden 2010 - 2020. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen och datainsamling påbörjades efter att ha tagit sjukhusets etikprövningsnämnds godkännande eftersom personuppgifter om patienter användes. Efteråt togs informerat skriftligt samtycke från varje inkluderad patient. Innan data samlades in var alla forskare noggrant utbildade i datainsamling och undersökning av patienter för att eliminera observatörsbias. Icke-sannolikhetskonsekutiv samplingsteknik användes. De tilldelade patienterna följdes av samma forskare från presentation till slutet av uppföljningen för att undvika observatörsbias; genom direkt patientinteraktion på OPD och avdelningar, radiologiska och histopatologiska resultat från utförda utredningar och regelbunden uppföljning av patienter under hela sjukdomsperioden. Den inhämtade informationen fylldes i på fördesignade pro-forma. Patienterna förklarades förebyggande om vår anledning till att samla in data och dess implikationer. Studien rapporteras enligt STRACSS 2021 riktlinjer.15 Våra inklusionskriterier var; kvinnligt kön, ålder ≥ 20 år, patienter med tillgång till fullständiga kliniska detaljer, biopsibeprövad bröstcancer, ingen tidigare behandling av bröstcancer från andra centra, alla regionala etniciteter (endast invånare i Karachi, Sindh) och alla stadier av bröstcancer. Exklusionskriterier för studien var; tidigare behandlade bröstcancerpatienter, återkommande BC, kvinna ≤19 år, män/transpersoner, kvinnor som kommer för behandling från andra provinser/utlänningar.
Grundlig historia av alla patienter som erhållits inklusive relevanta riskfaktorer; dvs ålder, familjehistoria av BC, civilstånd, ålder vid det första födda barnet, paritet, ålder av menarke/klimakteriet, socioekonomisk status och etnicitet. Detaljerad fysisk undersökning inklusive klinisk presentation av bröstklumpen, dess storlek, sida (höger/vänster bröst) och plats, flytning från bröstvårtan, indragning av bröstvårtan, hudpåverkan, fixering till underliggande strukturer och lymfkörtelstatus, utfördes hos varje patient av en ensam examinator. Patienter som uppvisar en diskret knöl, flytning från bröstvårtan, förändringar i bröstvårtan, hudförändringar, påtagliga axillära lymfkörtlar underkastades ytterligare undersökning. Ultraljudsundersökning och mammografi av bröstet, där det var möjligt, utfördes som inledande bildbehandlingsmodalitet. FNAC/Biopsy, utfördes hos alla patienter för att bekräfta diagnosen BC, dess subtyp och receptorstatus. För iscensättning; röntgen thorax, ultraljud buk för lever och bäcken/CT thorax & buk gjordes på fall baserat behov. Benskanning utfördes endast i symtomatiska fall. Efter noggrann övergripande bedömning tilldelades varje patient kliniskt stadium av BC, och stadiebaserad behandling utfördes hos varje patient. Patienter med lokaliserad sjukdom (≤stadium 2A) genomgick kirurgiskt ingrepp först följt av kemo-/strålbehandling, regional sjukdom (≥ stadium 2B) hade neoadjuvans följt av kirurgi, och avancerad sjukdom (stadium 4) fick palliation.16 Postoperativt detaljerade histologiska rapporter om prov och mikroskopisk involvering av lymfkörtlarnas status noterades också.
Kohortens primära resultat var ålder, etnicitet, familjehistoria, stadium/histologisk typ och klimakteriet medan sekundära utfall var paritet, äktenskap, symtom, klumpstorlek/plats och socioekonomisk status. Efter att ha samlat in nödvändig data om proforma analyserades den med hjälp av beskrivande statistik av SPSS version 23.0-programvara. Med en urvalsstorlek på 500 var samarbetsgraden 100 % och vårt konfidensintervall var 97,5 % med 5 % felmarginal. För kvantitativa data beräknades medelvärde och standardavvikelse. Kvalitativa resultat beräknades i procent och presenterades i tabellformer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnligt kön, ålder ≥ 20 år, patienter med tillgång till fullständiga kliniska detaljer, biopsibeprövad bröstcancer, ingen tidigare behandling av bröstcancer från andra centra, män, alla regionala etniciteter (invånare i Karachi, Sindh) och alla stadier av bröstcancer
Exklusions kriterier:
- tidigare behandlade bröstcancerpatienter, kvinnor ≤19 år, män/transpersoner, kvinnor som kommer för behandling för andra provinser/utlänningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bröstcancer
Bröstcancerpatienter som kommer till singelcenter i Karachi under en period av 10 år.
Syftet var att leta efter etnisk anlag för befolkningen, ålder för bröstcancer, stadium vid ankomst och klimakteriet som är specifik för vår befolkning.
Inget ingripande gjort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 10 år
|
Åldersintervallet bedöms som jämfört med andra studier och inkluderat sträcker sig från 20 år till 85 år, eftersom majoriteten av fallen faller i denna kategori
|
10 år
|
|
Etnicitet
Tidsram: 10 år
|
olika etniska grupper bosatta i Karachi utvärderades, baserat på stadsbefolkningsdata om olika etniciteter som bor i staden
|
10 år
|
|
Stadium av tumör vid presentation
Tidsram: 10 år
|
Stadieindelning av tumören utförd enligt NCCN:s riktlinjer
|
10 år
|
|
Bröstcancer subtyp
Tidsram: 10 år
|
bröstcancersubtyp identifierad enligt klassificeringsdata tillgängliga för subtyper, baserat på histopatologi
|
10 år
|
|
Familjehistoria
Tidsram: 10 år
|
släkthistoria inhämtade genom att ställa direkta frågor genom patienterna.
En eller flera positiva släktingar med bröstcancer i familjen märktes som familjehistoria positiva patienter
|
10 år
|
|
Menopausal status
Tidsram: 10 år
|
menopausal status tillfrågades av patienter om de inte har haft sin senaste mens sedan de senaste 12 månaderna.
Kriterier för 12 månaders period fastställdes
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer, civilstånd, paritet, symtom, klumpstorlek och plats vid presentation
Tidsram: 10 år
|
sekundära resultat studerades för att leta efter samband mellan bröstcancer och civilstånd, paritet/antal barn, symtom, klumpstorlek och plats vid presentationen
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BahriaUni
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .