- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05458570
Этническая предрасположенность, факторы риска и презентация рака молочной железы. (BC)
Этническая предрасположенность, факторы риска и представление о раке молочной железы; данные за 10 лет. Одноцентровое проспективное когортное исследование из Карачи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Рак молочной железы, ведущая причина смертности среди женщин, находится в центре исследований на протяжении многих десятилетий. Ведется работа по дальнейшему продвижению исследований во всем мире и в нашем регионе. Это исследование проводится для изучения региональной этической предрасположенности, клинической картины/стадии, патологических подтипов и факторов риска РМЖ среди пациентов Карачи, с целью предложить основу для разработки политики в отношении установления протокола для скрининга и лечения РМЖ в нашем регионе. .
Методы. Проведено проспективное когортное одноцентровое исследование, в которое были включены 500 пациенток, посещавших одно хирургическое отделение государственной больницы третичного уровня Карачи в период с 2010 по 2020 гг. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, и сбор данных начался после получения одобрения больничного совета по этике, поскольку использовались личные данные пациентов. После этого у каждого включенного пациента было получено информированное письменное согласие. Перед сбором данных все исследователи были тщательно обучены сбору данных и обследованию пациентов, чтобы исключить предвзятость наблюдателя. Использовался невероятностный последовательный метод выборки. За выделенными пациентами наблюдал один и тот же исследователь с момента презентации до конца наблюдения, чтобы избежать предвзятости наблюдателя; посредством непосредственного взаимодействия с пациентами в OPD и палатах, радиологических и гистопатологических результатов проведенных исследований и регулярного наблюдения за пациентами в течение всего периода болезни. Полученная информация была заполнена на предварительно разработанной форме. Пациентам заранее объясняли причину сбора данных и ее последствия. Отчет об исследовании представлен в соответствии с рекомендациями STROCSS 2021.15 Наши критерии включения были; женский пол, возраст ≥ 20 лет, пациенты с наличием полной клинической информации, рак молочной железы, подтвержденный биопсией, отсутствие предыдущей истории лечения рака молочной железы в других центрах, все региональные этнические группы (только жители Карачи, Синд) и все стадии рака молочной железы. Критерии исключения из исследования: ранее леченные пациенты с раком молочной железы, рецидивирующий РМЖ, женщины ≤19 лет, мужчины/трансгендеры, женщины, приехавшие на лечение из других провинций/иностранцы.
Тщательный анамнез всех полученных пациентов, включая соответствующие факторы риска; то есть возраст, семейный анамнез BC, семейное положение, возраст при рождении первого ребенка, паритет, возраст менархе/менопаузы, социально-экономический статус и этническая принадлежность. Подробное физикальное обследование, включая клиническую картину уплотнения молочной железы, его размер, сторону (правая/левая грудь) и локализацию, выделения из соска, ретракция соска, вовлечение кожи, фиксация к нижележащим структурам и состояние лимфатических узлов, было проведено у каждого пациента врачом. один экзаменатор. Пациенты с дискретным уплотнением, выделениями из сосков, изменениями сосков, изменениями кожи, пальпируемыми подмышечными лимфатическими узлами были подвергнуты дальнейшему исследованию. Ультрасонография и маммография груди, где это возможно, выполнялись в качестве начального метода визуализации. FNAC/биопсия проводилась всем пациентам для подтверждения диагноза РМЖ, его подтипа и рецепторного статуса. Для постановки; рентген грудной клетки, УЗИ брюшной полости для печени и таза / КТ грудной клетки и брюшной полости проводились по необходимости. Сканирование костей проводилось только в симптоматических случаях. После тщательной общей оценки каждому пациенту была назначена клиническая стадия РМЖ и каждому больному проводилось стадиальное лечение. Пациентам с локализованным заболеванием (≤стадия 2A) сначала выполняли хирургическое вмешательство, а затем химио-/лучевую терапию, при регионарном заболевании (≥стадии 2B) проводили неоадъювантную терапию с последующей операцией, а при прогрессирующем заболевании (стадия 4) применяли паллиативное лечение.16 Также были отмечены послеоперационный подробный гистологический отчет о образце и микроскопическом поражении состояния лимфатических узлов.
Первичными результатами когорты были возраст, этническая принадлежность, семейный анамнез, стадия/гистологический тип и менопаузальный статус, в то время как вторичными результатами были паритет, брак, симптомы, размер/место образования и социально-экономический статус. После сбора необходимых данных на проформе они были проанализированы с использованием описательной статистики с помощью программного обеспечения SPSS версии 23.0. При размере выборки 500 человек уровень сотрудничества составил 100%, а наш доверительный интервал составил 97,5% с погрешностью 5%. Для количественных данных рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение. Качественные результаты рассчитывались в процентах и представлялись в виде таблиц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- женский пол, возраст ≥ 20 лет, пациенты с наличием полной клинической информации, подтвержденный биопсией рак молочной железы, отсутствие предшествующей истории лечения рака молочной железы в других центрах, мужчины, все региональные этнические группы (жители Карачи, Синд) и все стадии рака молочной железы
Критерий исключения:
- ранее леченные пациенты с раком молочной железы, женщины ≤19 лет, мужчины/трансгендеры, женщины, приезжающие на лечение из других провинций/иностранцы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак молочной железы
Пациенты с раком молочной железы, обращающиеся в единый центр в Карачи в течение 10 лет.
Цель состояла в том, чтобы найти этническую предрасположенность населения, возраст рака молочной железы, стадию при поступлении и менопаузальный статус, характерный для нашей популяции.
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 10 лет
|
Возрастной диапазон оценивается по сравнению с другими исследованиями и включает диапазон от 20 до 85 лет, поскольку большинство случаев попадают в эту категорию.
|
10 лет
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: 10 лет
|
были оценены различные этнические группы, проживающие в Карачи, на основе данных о населении города о различных этнических группах, проживающих в городе.
|
10 лет
|
|
Стадия опухоли при поступлении
Временное ограничение: 10 лет
|
Стадирование опухоли в соответствии с рекомендациями NCCN.
|
10 лет
|
|
Подтип рака молочной железы
Временное ограничение: 10 лет
|
подтип рака молочной железы, идентифицированный в соответствии с имеющимися классификационными данными о подтипах на основе гистопатологии
|
10 лет
|
|
История семьи
Временное ограничение: 10 лет
|
данные семейного анамнеза, полученные путем задавания прямых вопросов через пациентов.
Один или несколько положительных родственников с раком молочной железы в семье были помечены как пациенты с положительным семейным анамнезом.
|
10 лет
|
|
Менопаузальный статус
Временное ограничение: 10 лет
|
пациенты спрашивали о статусе менопаузы, если у них не было последней менструации за последние 12 месяцев.
Критерий периода 12 месяцев был установлен
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, семейное положение, паритет, симптомы, размер опухоли и ее локализация при поступлении
Временное ограничение: 10 лет
|
вторичные исходы были изучены для выявления связи рака молочной железы с семейным положением, четностью/количеством детей, симптомами, размером уплотнения и локализацией при поступлении.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BahriaUni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика