- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05458570
Predisposizione etnica, fattori di rischio e presentazione del cancro al seno. (BC)
Predisposizione etnica, fattori di rischio e presentazione del cancro al seno; a Dati di 10 anni. Studio di coorte prospettico centrato su un singolo da Karachi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il cancro al seno, una delle principali cause di mortalità tra le donne, è stato al centro della ricerca per molti decenni. Sono in corso lavori per far progredire ulteriormente la ricerca in tutto il mondo e nella nostra regione. Questo studio è condotto per esaminare la predilezione etica regionale, la presentazione/stadio clinico, i sottotipi patologici e i fattori di rischio di BC tra i pazienti di Karachi, con l'obiettivo di proporre una base per l'elaborazione delle politiche in merito all'impostazione del protocollo per lo screening e la gestione della BC per la nostra regione .
Metodi È stato condotto uno studio prospettico di coorte unicentrico, che ha incluso 500 pazienti di sesso femminile che hanno frequentato un'unità chirurgica di un ospedale pubblico terziario di Karachi, durante il periodo 2010-2020. Lo studio è stato condotto in linea con i principi della Dichiarazione di Helsinki e la raccolta dei dati è iniziata dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione etica dell'ospedale perché sono stati utilizzati i dati personali dei pazienti. Successivamente, è stato preso il consenso scritto informato da ogni paziente incluso. Prima di raccogliere i dati, tutti i ricercatori sono stati accuratamente formati per quanto riguarda la raccolta dei dati e l'esame dei pazienti per eliminare i pregiudizi dell'osservatore. È stata utilizzata la tecnica del campionamento consecutivo non probabilistico. I pazienti assegnati sono stati seguiti dallo stesso ricercatore dalla presentazione fino alla fine del follow-up per evitare pregiudizi dell'osservatore; attraverso l'interazione diretta con il paziente negli OPD e nei reparti, i risultati radiologici e istopatologici delle indagini eseguite e il regolare follow-up dei pazienti durante l'intero periodo di malattia. Le informazioni recuperate sono state compilate su pro-forma pre-progettato. Ai pazienti è stato preventivamente spiegato il motivo della raccolta dei dati e le sue implicazioni. Lo studio è riportato secondo le linee guida STROCSS 2021.15 I nostri criteri di inclusione erano; sesso femminile, età ≥ 20 anni, pazienti con disponibilità di dettagli clinici completi, carcinoma mammario comprovato da biopsia, nessuna storia precedente di trattamento del carcinoma mammario da altri centri, tutte le etnie regionali (solo residenti a Karachi, Sindh) e tutti gli stadi del carcinoma mammario. I criteri di esclusione dello studio erano; pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattato, BC recidivante, femmine ≤19 anni, maschi/transgender, femmine provenienti da altre province/straniere.
Anamnesi completa di tutti i pazienti ottenuti, compresi i fattori di rischio rilevanti; cioè età, storia familiare di BC, stato civile, età del primogenito, parità, età del menarca/menopausa, stato socio-economico ed etnia. Un esame fisico dettagliato comprendente la presentazione clinica del nodulo mammario, le sue dimensioni, il lato (seno destro/sinistro) e la sede, la secrezione del capezzolo, la retrazione del capezzolo, l'interessamento cutaneo, la fissità alle strutture sottostanti e lo stato dei linfonodi, è stato effettuato in ogni paziente da un singolo esaminatore. I pazienti che presentavano un nodulo discreto, secrezione del capezzolo, alterazioni del capezzolo, alterazioni cutanee, linfonodi ascellari palpabili sono stati sottoposti a ulteriori indagini. L'ecografia e la mammografia del seno, ove possibile, sono state eseguite come modalità di imaging iniziale. FNAC/biopsia, è stata eseguita in tutti i pazienti per confermare la diagnosi di BC, il suo sottotipo e lo stato dei recettori. Per la messa in scena; la radiografia del torace, l'ecografia dell'addome per il fegato e il bacino / TC del torace e dell'addome sono stati eseguiti in base alle esigenze del caso. La scintigrafia ossea è stata eseguita solo nei casi sintomatici. Dopo un'accurata valutazione complessiva, a ciascun paziente è stato assegnato lo stadio clinico di BC e in ogni paziente è stato eseguito il trattamento basato sullo stadio. I pazienti con malattia localizzata (≤stadio 2A) sono stati sottoposti prima a intervento chirurgico seguito da chemio/radioterapia, la malattia regionale (≥ stadio 2B) è stata trattata con neo-adiuvante seguito da intervento chirurgico e la malattia avanzata (stadio 4) ha ricevuto la palliazione.16 Sono stati inoltre annotati il rapporto istologico postoperatorio dettagliato del campione e il coinvolgimento microscopico dello stato dei linfonodi.
Gli esiti primari della coorte erano età, etnia, storia familiare, stadio/tipo istologico e stato menopausale, mentre gli esiti secondari erano parità, matrimonio, sintomi, dimensione/sede del nodulo e stato socioeconomico. Dopo aver raccolto i dati richiesti su proforma, è stato analizzato utilizzando statistiche descrittive dal software SPSS versione 23.0. Con una dimensione del campione di 500, il tasso di cooperazione era del 100% e il nostro intervallo di confidenza era del 97,5% con un margine di errore del 5%. Per i dati quantitativi, sono state calcolate la media e la deviazione standard. I risultati qualitativi sono stati calcolati in percentuale e presentati in forma tabellare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso femminile, età ≥ 20 anni, pazienti con disponibilità di dettagli clinici completi, carcinoma mammario comprovato da biopsia, nessuna storia precedente di trattamento del carcinoma mammario da altri centri, maschi, tutte le etnie regionali (residenti a Karachi, Sindh) e tutti gli stadi del carcinoma mammario
Criteri di esclusione:
- pazienti con tumore al seno precedentemente trattate, femmine ≤19 anni, maschi/transgender, femmine provenienti da altre province/straniere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tumore al seno
Pazienti con cancro al seno che si sono presentati in un unico centro a Karachi per un periodo di 10 anni.
Lo scopo era cercare la predisposizione etnica della popolazione, l'età del cancro al seno, lo stadio all'arrivo e lo stato della menopausa specifico per la nostra popolazione.
Nessun intervento effettuato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: 10 anni
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Fascia di età valutata rispetto ad altri studi e compresa tra 20 e 85 anni, poiché la maggior parte dei casi rientra in questa categoria
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10 anni
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Etnia
Lasso di tempo: 10 anni
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sono stati valutati diversi gruppi etnici residenti a Karachi, sulla base dei dati sulla popolazione cittadina relativi a diverse etnie residenti in città
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10 anni
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Stadio del tumore alla presentazione
Lasso di tempo: 10 anni
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Stadiazione del tumore eseguita secondo le linee guida del NCCN
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10 anni
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Sottotipo di cancro al seno
Lasso di tempo: 10 anni
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sottotipo di carcinoma mammario identificato in base ai dati di classificazione disponibili sui sottotipi, basati sull'istopatologia
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10 anni
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Storia famigliare
Lasso di tempo: 10 anni
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dati di storia familiare acquisiti ponendo domande dirette attraverso i pazienti.
Uno o più parenti positivi con cancro al seno in famiglia sono stati etichettati come pazienti con storia familiare positiva
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10 anni
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Stato della menopausa
Lasso di tempo: 10 anni
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stato di menopausa è stato chiesto dai pazienti se non hanno avuto il loro ultimo periodo dagli ultimi 12 mesi.
Sono stati fissati i criteri del periodo di 12 mesi
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio, stato civile, parità, sintomi, dimensione del nodulo e sede alla presentazione
Lasso di tempo: 10 anni
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gli esiti secondari sono stati studiati per cercare la relazione del cancro al seno con lo stato civile, la parità/numero di bambini, i sintomi, la dimensione del nodulo e il sito alla presentazione
|
10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BahriaUni
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
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