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Predisposizione etnica, fattori di rischio e presentazione del cancro al seno. (BC)

12 luglio 2022 aggiornato da: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Predisposizione etnica, fattori di rischio e presentazione del cancro al seno; a Dati di 10 anni. Studio di coorte prospettico centrato su un singolo da Karachi

Il cancro al seno, una delle principali cause di mortalità tra le donne, è stato al centro della ricerca per molti decenni. Sono in corso lavori per far progredire ulteriormente la ricerca in tutto il mondo e nella nostra regione. Questo studio è condotto per esaminare la predilezione etica regionale, la presentazione/stadio clinico, i sottotipi patologici e i fattori di rischio di BC tra i pazienti di Karachi, con l'obiettivo di proporre una base per l'elaborazione delle politiche in merito all'impostazione del protocollo per lo screening e la gestione della BC per la nostra regione .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto Il cancro al seno, una delle principali cause di mortalità tra le donne, è stato al centro della ricerca per molti decenni. Sono in corso lavori per far progredire ulteriormente la ricerca in tutto il mondo e nella nostra regione. Questo studio è condotto per esaminare la predilezione etica regionale, la presentazione/stadio clinico, i sottotipi patologici e i fattori di rischio di BC tra i pazienti di Karachi, con l'obiettivo di proporre una base per l'elaborazione delle politiche in merito all'impostazione del protocollo per lo screening e la gestione della BC per la nostra regione .

Metodi È stato condotto uno studio prospettico di coorte unicentrico, che ha incluso 500 pazienti di sesso femminile che hanno frequentato un'unità chirurgica di un ospedale pubblico terziario di Karachi, durante il periodo 2010-2020. Lo studio è stato condotto in linea con i principi della Dichiarazione di Helsinki e la raccolta dei dati è iniziata dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato di revisione etica dell'ospedale perché sono stati utilizzati i dati personali dei pazienti. Successivamente, è stato preso il consenso scritto informato da ogni paziente incluso. Prima di raccogliere i dati, tutti i ricercatori sono stati accuratamente formati per quanto riguarda la raccolta dei dati e l'esame dei pazienti per eliminare i pregiudizi dell'osservatore. È stata utilizzata la tecnica del campionamento consecutivo non probabilistico. I pazienti assegnati sono stati seguiti dallo stesso ricercatore dalla presentazione fino alla fine del follow-up per evitare pregiudizi dell'osservatore; attraverso l'interazione diretta con il paziente negli OPD e nei reparti, i risultati radiologici e istopatologici delle indagini eseguite e il regolare follow-up dei pazienti durante l'intero periodo di malattia. Le informazioni recuperate sono state compilate su pro-forma pre-progettato. Ai pazienti è stato preventivamente spiegato il motivo della raccolta dei dati e le sue implicazioni. Lo studio è riportato secondo le linee guida STROCSS 2021.15 I nostri criteri di inclusione erano; sesso femminile, età ≥ 20 anni, pazienti con disponibilità di dettagli clinici completi, carcinoma mammario comprovato da biopsia, nessuna storia precedente di trattamento del carcinoma mammario da altri centri, tutte le etnie regionali (solo residenti a Karachi, Sindh) e tutti gli stadi del carcinoma mammario. I criteri di esclusione dello studio erano; pazienti con carcinoma mammario precedentemente trattato, BC recidivante, femmine ≤19 anni, maschi/transgender, femmine provenienti da altre province/straniere.

Anamnesi completa di tutti i pazienti ottenuti, compresi i fattori di rischio rilevanti; cioè età, storia familiare di BC, stato civile, età del primogenito, parità, età del menarca/menopausa, stato socio-economico ed etnia. Un esame fisico dettagliato comprendente la presentazione clinica del nodulo mammario, le sue dimensioni, il lato (seno destro/sinistro) e la sede, la secrezione del capezzolo, la retrazione del capezzolo, l'interessamento cutaneo, la fissità alle strutture sottostanti e lo stato dei linfonodi, è stato effettuato in ogni paziente da un singolo esaminatore. I pazienti che presentavano un nodulo discreto, secrezione del capezzolo, alterazioni del capezzolo, alterazioni cutanee, linfonodi ascellari palpabili sono stati sottoposti a ulteriori indagini. L'ecografia e la mammografia del seno, ove possibile, sono state eseguite come modalità di imaging iniziale. FNAC/biopsia, è stata eseguita in tutti i pazienti per confermare la diagnosi di BC, il suo sottotipo e lo stato dei recettori. Per la messa in scena; la radiografia del torace, l'ecografia dell'addome per il fegato e il bacino / TC del torace e dell'addome sono stati eseguiti in base alle esigenze del caso. La scintigrafia ossea è stata eseguita solo nei casi sintomatici. Dopo un'accurata valutazione complessiva, a ciascun paziente è stato assegnato lo stadio clinico di BC e in ogni paziente è stato eseguito il trattamento basato sullo stadio. I pazienti con malattia localizzata (≤stadio 2A) sono stati sottoposti prima a intervento chirurgico seguito da chemio/radioterapia, la malattia regionale (≥ stadio 2B) è stata trattata con neo-adiuvante seguito da intervento chirurgico e la malattia avanzata (stadio 4) ha ricevuto la palliazione.16 Sono stati inoltre annotati il ​​rapporto istologico postoperatorio dettagliato del campione e il coinvolgimento microscopico dello stato dei linfonodi.

Gli esiti primari della coorte erano età, etnia, storia familiare, stadio/tipo istologico e stato menopausale, mentre gli esiti secondari erano parità, matrimonio, sintomi, dimensione/sede del nodulo e stato socioeconomico. Dopo aver raccolto i dati richiesti su proforma, è stato analizzato utilizzando statistiche descrittive dal software SPSS versione 23.0. Con una dimensione del campione di 500, il tasso di cooperazione era del 100% e il nostro intervallo di confidenza era del 97,5% con un margine di errore del 5%. Per i dati quantitativi, sono state calcolate la media e la deviazione standard. I risultati qualitativi sono stati calcolati in percentuale e presentati in forma tabellare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

500 pazienti di sesso femminile sono state incluse nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Tutti i pazienti si sono presentati alla singola unità di un ospedale del settore pubblico a Karachi, nel periodo di 10 anni dal 2010 al 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile, età ≥ 20 anni, pazienti con disponibilità di dettagli clinici completi, carcinoma mammario comprovato da biopsia, nessuna storia precedente di trattamento del carcinoma mammario da altri centri, maschi, tutte le etnie regionali (residenti a Karachi, Sindh) e tutti gli stadi del carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tumore al seno precedentemente trattate, femmine ≤19 anni, maschi/transgender, femmine provenienti da altre province/straniere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Pazienti con cancro al seno che si sono presentati in un unico centro a Karachi per un periodo di 10 anni. Lo scopo era cercare la predisposizione etnica della popolazione, l'età del cancro al seno, lo stadio all'arrivo e lo stato della menopausa specifico per la nostra popolazione. Nessun intervento effettuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 10 anni
Fascia di età valutata rispetto ad altri studi e compresa tra 20 e 85 anni, poiché la maggior parte dei casi rientra in questa categoria
10 anni
Etnia
Lasso di tempo: 10 anni
sono stati valutati diversi gruppi etnici residenti a Karachi, sulla base dei dati sulla popolazione cittadina relativi a diverse etnie residenti in città
10 anni
Stadio del tumore alla presentazione
Lasso di tempo: 10 anni
Stadiazione del tumore eseguita secondo le linee guida del NCCN
10 anni
Sottotipo di cancro al seno
Lasso di tempo: 10 anni
sottotipo di carcinoma mammario identificato in base ai dati di classificazione disponibili sui sottotipi, basati sull'istopatologia
10 anni
Storia famigliare
Lasso di tempo: 10 anni
dati di storia familiare acquisiti ponendo domande dirette attraverso i pazienti. Uno o più parenti positivi con cancro al seno in famiglia sono stati etichettati come pazienti con storia familiare positiva
10 anni
Stato della menopausa
Lasso di tempo: 10 anni
stato di menopausa è stato chiesto dai pazienti se non hanno avuto il loro ultimo periodo dagli ultimi 12 mesi. Sono stati fissati i criteri del periodo di 12 mesi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio, stato civile, parità, sintomi, dimensione del nodulo e sede alla presentazione
Lasso di tempo: 10 anni
gli esiti secondari sono stati studiati per cercare la relazione del cancro al seno con lo stato civile, la parità/numero di bambini, i sintomi, la dimensione del nodulo e il sito alla presentazione
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti possono accedere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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