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民族的素因、危険因子、および乳がんのプレゼンテーション。 (BC)

2022年7月12日 更新者:Mehwish Mooghal , MBBS、Bahria University

民族的素因、危険因子、および乳がんのプレゼンテーション。 10年間のデータ。カラチからの単一中心の前向きコホート研究

女性の主要な死亡原因である乳がんは、何十年にもわたって研究の中心となってきました。 世界中で、また私たちの地域で研究をさらに進めるための作業が進行中です。 この研究は、地域の倫理的傾向、臨床症状/段階、病理学的サブタイプ、およびカラチの患者におけるBCの危険因子を調査するために実施され、この地域のBCのスクリーニングおよび管理のためのプロトコル設定に関する政策立案の根拠を提案することを目的としています。 .

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 女性の主要な死亡原因である乳がんは、何十年にもわたって研究の中心となってきました。 世界中で、また私たちの地域で研究をさらに進めるための作業が進行中です。 この研究は、地域の倫理的傾向、臨床症状/段階、病理学的サブタイプ、およびカラチの患者におけるBCの危険因子を調査するために実施され、この地域のBCのスクリーニングおよび管理のためのプロトコル設定に関する政策立案の根拠を提案することを目的としています。 .

方法 2010 年から 2020 年の間にカラチの 3 次医療公立病院の 1 つの外科ユニットに参加した 500 人の女性患者を含む前向きコホート単一中心研究が実施されました。 この研究はヘルシンキ宣言の原則に沿って行われ、患者の個人データが使用されたため、病院の倫理審査委員会の承認を得てからデータ収集が開始されました。 その後、含まれるすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが取られました。 データを収集する前に、観察者のバイアスを排除するために、すべての研究者はデータ収集と患者の検査に関して徹底的に訓練されました。 非確率連続サンプリング手法が使用されました。 割り当てられた患者は、観察者の偏見を避けるために、プレゼンテーションからフォローアップの終わりまで同じ研究者によって追跡されました。 OPD および病棟での患者との直接的なやり取り、実施された調査からの放射線学的および組織病理学的結果、および全疾患期間中の患者の定期的なフォローアップを通じて。 検索された情報は、事前に設計されたプロフォーマに記入されました。 患者は、データを収集する理由とその意味について先制的に説明されました。 この研究は、STROCSS 2021 ガイドラインに従って報告されています。 私たちの包含基準は次のとおりです。女性の性別、年齢 20 歳以上、完全な臨床的詳細を入手できる患者、生検で乳がんが証明されている患者、他のセンターからの乳がん治療歴のない患者、すべての地域民族 (カラチ、シンド州の居住者のみ)、乳がんのすべての段階。 研究の除外基準は次のとおりです。以前に治療を受けた乳がん患者、再発性BC、19歳以下の女性、男性/トランスジェンダー、他県/外国人から治療を受けに来た女性。

関連する危険因子を含む、取得したすべての患者の完全な履歴。すなわち、年齢、紀元前の家族歴、婚姻状況、最初に生まれた赤ちゃんの年齢、経産歴、初潮/閉経の年齢、社会経済的地位および民族性。 乳房のしこり、そのサイズ、側面(右/左乳房)および部位、乳頭分泌物、乳頭後退、皮膚病変、下にある構造への固着、およびリンパ節の状態の臨床症状を含む詳細な身体検査が、各患者で実施されました。一人の試験官。 個別のしこり、乳頭分泌物、乳頭の変化、皮膚の変化、触知可能な腋窩リンパ節を呈する患者は、さらなる調査を受けました。 可能であれば、乳房の超音波検査とマンモグラムが最初の画像診断法として実施されました。 FNAC/生検は、BC の診断、そのサブタイプ、および受容体の状態を確認するために、すべての患者で実施されました。 ステージング用。胸部X線、肝臓および骨盤の腹部超音波検査/胸部および腹部CTは、ケースベースの必要に応じて行われました。 骨スキャンは、症状のある症例のみに実施されました。 徹底的な全体評価の後、BC の臨床病期が各患者に割り当てられ、病期に基づいた治療がすべての患者で実施されました。 限局性疾患 (≤ ステージ 2A) を有する患者は、最初に外科的介入を受け、その後化学療法/放射線療法を受け、局所疾患 (≥ ステージ 2B) はネオアジュバントとその後に手術を受け、進行した疾患 (ステージ 4) は緩和を受けました.16 標本の手術後の詳細な組織学的報告およびリンパ節状態の顕微鏡的関与も記録された。

コホートの主要アウトカムは、年齢、民族性、家族歴、病期/組織学的タイプ、閉経状態であり、副次アウトカムは出産歴、結婚、症状、しこりの大きさ/部位、社会経済的状態でした。 プロフォーマで必要なデータを収集した後、SPSS バージョン 23.0 ソフトウェアによる記述統計を使用して分析しました。 サンプルサイズが 500 の場合、協力率は 100% で、信頼区間は 97.5%、誤差範囲は 5% でした。 定量的データについては、平均および標準偏差を計算しました。 定性的な結果はパーセンテージで計算され、表形式で表示されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

書面によるインフォームド コンセントを得た後、500 人の女性患者が研究に参加しました。 すべての患者は、2010 年から 2020 年までの 10 年間に、カラチの公立病院の 1 つのユニットに入院しました。

説明

包含基準:

  • 女性の性別、年齢 20 歳以上、完全な臨床的詳細を入手できる患者、生検で乳がんが証明されている患者、他のセンターでの乳がん治療歴のない患者、男性、すべての地域民族(カラチ、シンド州の居住者)、すべての病期の乳がん

除外基準:

  • 治療歴のある乳がん患者、19歳以下の女性、男性/トランスジェンダー、他県/外国人のために治療に来ている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳癌
10 年間にわたってカラチの単一のセンターに来院した乳がん患者。 目的は、人口の民族的素因、乳がんの年齢、到着時の段階、および人口に特有の閉経状態を探すことでした. 介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:10年
他の研究と比較して評価された年齢範囲は、20 歳から 85 歳までの範囲を含みます。
10年
民族性
時間枠:10年
都市に住むさまざまな民族に関する都市人口データに基づいて、カラチに住むさまざまな民族グループが評価されました
10年
受診時の腫瘍の病期
時間枠:10年
NCCNガイドラインに従って行われた腫瘍の病期分類
10年
乳がんのサブタイプ
時間枠:10年
組織病理学に基づいて、サブタイプで利用可能な分類データに従って特定された乳がんのサブタイプ
10年
家族の歴史
時間枠:10年
患者様に直接質問して得た家族歴データ。 家系内で乳がんに罹患している1人以上の陽性近親者は、家族歴陽性患者として分類されました
10年
閉経状態
時間枠:10年
更年期の状態について、過去 12 か月から最後の月経がないかどうかを患者に尋ねました。 12か月の期間基準が設定されました
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
危険因子、婚姻状況、妊娠歴、症状、しこりの大きさ、および受診時の部位
時間枠:10年
副次的アウトカムは、乳がんと婚姻状況、出産回数/子供の数、症状、しこりの大きさ、および発症部位との関係を調べるために研究されました。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月12日

最初の投稿 (実際)

2022年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

1年

IPD 共有アクセス基準

誰でもアクセス可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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