Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etnikai hajlam, kockázati tényezők és a mellrák bemutatása. (BC)

2022. július 12. frissítette: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Etnikai hajlam, kockázati tényezők és mellrák bemutatása; 10 éves adatok. Egyközpontú leendő kohorsz-tanulmány Karacsiból

Az emlőrák, a nők halálozásának vezető oka, évtizedek óta a kutatások középpontjában áll. Folyamatban van a kutatás további előmozdítása világszerte és régiónkban. Ezt a tanulmányt a BC regionális etikai előszeretetének, klinikai megjelenésének/stádiumának, kóros altípusainak és kockázati tényezőinek vizsgálatára végezzük a karacsi betegek körében, azzal a céllal, hogy javaslatot tegyenek a régiónkban a BC szűrésére és kezelésére vonatkozó protokollok felállítására vonatkozó politikaalkotáshoz. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér Az emlőrák, amely a nők halálozásának vezető oka, évtizedek óta a kutatások központja. Folyamatban van a kutatás további előmozdítása világszerte és régiónkban. Ezt a tanulmányt a BC regionális etikai előszeretetének, klinikai megjelenésének/stádiumának, kóros altípusainak és kockázati tényezőinek vizsgálatára végezzük a karacsi betegek körében, azzal a céllal, hogy javaslatot tegyenek a régiónkban a BC szűrésére és kezelésére vonatkozó protokollok felállítására vonatkozó politikaalkotáshoz. .

Módszerek Egy prospektív, egyközpontú kohorsz-vizsgálatot végeztek, amelyben 500 nőbeteg vett részt, akik a 2010 és 2020 közötti időszakban a karacsi felsőoktatási állami kórház egyik sebészeti osztályán vettek részt. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végeztük, és a betegek személyes adatainak felhasználása miatt az adatgyűjtés a kórházi etikai bíráló bizottság jóváhagyását követően indult el. Ezt követően minden érintett betegtől írásos beleegyezést kértek. Az adatok gyűjtése előtt minden kutató alapos képzésben részesült az adatgyűjtés és a betegek vizsgálata terén, hogy kiküszöböljék a megfigyelői torzítást. Nem valószínűségi konszekutív mintavételi technikát alkalmaztunk. A megfigyelői torzítás elkerülése érdekében a kijelölt betegeket ugyanaz a kutató követte a bemutatástól a követés végéig; a betegek közvetlen interakciója az OPD-ken és osztályokon, az elvégzett vizsgálatok radiológiai és kórszövettani eredményei, valamint a betegek rendszeres nyomon követése a betegség teljes periódusa alatt. A visszakeresett információkat előre megtervezett pro-formán töltöttük ki. A betegeket megelőzően elmagyaráztuk az adatgyűjtés okait és következményeit. A vizsgálatot a STROCSS 2021 irányelvei szerint közöljük.15 Felvételi kritériumaink a következők voltak: ; női nem, életkor ≥ 20 év, teljes klinikai adatokkal rendelkező betegek, biopsziával igazolt emlőrák, korábban nem részesültek emlőrák-kezelésben más központokban, minden regionális etnikum (csak Karacsi, Szindh lakosai) és a mellrák minden stádiumában. A vizsgálat kizárási kritériumai voltak; korábban kezelt emlőrákos betegek, visszatérő BC, nő ≤19 éves, férfi/transznemű, más tartományból/külföldiek kezelésre érkező nők.

Minden begyűjtött beteg alapos kórtörténete, beleértve a releváns kockázati tényezőket; azaz életkor, Kr.e. családi előzménye, családi állapot, életkor az elsőszülött babánál, paritás, menarche/menopauza kora, társadalmi-gazdasági státusz és etnikai hovatartozás. Minden betegnél részletes fizikális vizsgálatot végeztek, beleértve a mellcsomó klinikai bemutatását, méretét, oldalát (jobb/bal mell) és helyét, a mellbimbó váladékozását, a mellbimbó visszahúzódását, a bőr érintettségét, a mögöttes struktúrákhoz való rögzítést és a nyirokcsomók állapotát. egyetlen vizsgáztató. A diszkrét csomóval, mellbimbóváladékkal, mellbimbóelváltozásokkal, bőrelváltozásokkal, tapintható hónaljnyirokcsomókkal jelentkező betegeket további vizsgálatnak vetették alá. Kezdeti képalkotó módszerként lehetőség szerint az emlő ultrahang- és mammográfiáját végezték el. FNAC/biopsziát minden betegnél elvégeztek a BC diagnózisának, altípusának és receptorok állapotának megerősítésére. Színreállításhoz; mellkas röntgen, hasi ultrahang máj és medence/ CT mellkas és has esetenként történt. Csontvizsgálatra csak tüneti esetekben került sor. Alapos átfogó értékelést követően minden beteghez hozzárendeltük a BC klinikai stádiumát, és minden betegnél stádiumon alapuló kezelést végeztünk. A lokalizált betegségben (≤ 2A stádium) szenvedő betegeknél először sebészeti beavatkozást végeztek, majd kemo-/sugárterápiát, a regionális betegségben (≥ 2B stádium) neoadjuvánst, majd műtétet végeztek, az előrehaladott betegségben (4. stádium) pedig palliációt kaptak.16 A minta és a nyirokcsomók állapotának mikroszkópos érintettségének műtét utáni részletes szövettani jelentését is feljegyeztük.

A kohorsz elsődleges kimenetele az életkor, az etnikai hovatartozás, a családi anamnézis, a stádium/szövettani típus és a menopauzális állapot volt, míg a másodlagos kimenetelek a paritás, a házasság, a tünetek, a csomó mérete/helyszíne és a társadalmi-gazdasági státusz voltak. A szükséges adatok pro forma összegyűjtése után az SPSS 23.0 szoftverrel leíró statisztikák segítségével elemeztem. 500 fős mintaméret mellett az együttműködési arány 100%, a konfidenciaintervallumunk pedig 97,5% volt, 5%-os hibahatárral. A kvantitatív adatokhoz az átlagot és a szórást számítottuk. A kvalitatív eredményeket százalékban számoltuk és táblázatos formában mutattuk be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

500 nőbeteget vontak be a vizsgálatba, miután megkapták a tájékozott írásos beleegyezést. A 2010-től 2020-ig tartó 10 éves időszakban minden beteget egy állami kórház egyetlen osztályában mutattak be Karacsiban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem, életkor ≥ 20 év, teljes klinikai adatokkal rendelkező betegek, biopsziával igazolt emlőrák, korábban nem részesültek mellrák kezelésében más központokból, férfiak, minden regionális etnikum (Karachi, Sindh lakosai) és a mellrák minden stádiumában

Kizárási kritériumok:

  • korábban kezelt emlőrákos betegek, nők ≤19 évesek, férfiak/transzneműek, más tartományba érkező nők/külföldiek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Mellrák
Mellrákos betegek egyetlen Karacsi központban jelentkező 10 év alatt. A cél az volt, hogy feltárjuk a lakosság etnikai hajlamát, az emlőrák életkorát, az érkezési stádiumot és a menopauza státuszát. Nem történt beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kor
Időkeret: 10 év
A többi tanulmányhoz képest értékelt és bevont életkor 20 évtől 85 évig terjed, mivel az esetek többsége ebbe a kategóriába tartozik
10 év
Etnikai hovatartozás
Időkeret: 10 év
Karacsiban élő különböző etnikai csoportokat értékelték a városban élő különböző etnikumokra vonatkozó városi népességi adatok alapján
10 év
A daganat stádiuma a bemutatáskor
Időkeret: 10 év
A daganat stádiumbesorolása az NCCN irányelvei szerint történik
10 év
Az emlőrák altípusa
Időkeret: 10 év
az emlőrák altípusát az altípusokra vonatkozóan rendelkezésre álló osztályozási adatok alapján azonosították a kórszövettan alapján
10 év
Családi történelem
Időkeret: 10 év
családtörténeti adatok, amelyeket a betegek közvetlen kérdéseivel szereztek. A családban egy vagy több pozitív emlőrákos rokont családi anamnézisben pozitív betegként jelöltek meg
10 év
Menopauza állapot
Időkeret: 10 év
A menopauza állapotát megkérdezték a betegek, hogy nem volt-e utolsó menstruációjuk az elmúlt 12 hónap óta. 12 hónapos időszak kritériumait határozták meg
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázati tényezők, családi állapot, paritás, tünetek, csomó mérete és a bemutatás helye
Időkeret: 10 év
a másodlagos eredményeket vizsgálták, hogy megkeressék az emlőrák kapcsolatát a családi állapottal, a gyermekek egyenértékűségével/számával, a tünetekkel, a csomó méretével és a bemutatás helyével.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Mindenki hozzáférhet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel