- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05458570
Etnikai hajlam, kockázati tényezők és a mellrák bemutatása. (BC)
Etnikai hajlam, kockázati tényezők és mellrák bemutatása; 10 éves adatok. Egyközpontú leendő kohorsz-tanulmány Karacsiból
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Az emlőrák, amely a nők halálozásának vezető oka, évtizedek óta a kutatások központja. Folyamatban van a kutatás további előmozdítása világszerte és régiónkban. Ezt a tanulmányt a BC regionális etikai előszeretetének, klinikai megjelenésének/stádiumának, kóros altípusainak és kockázati tényezőinek vizsgálatára végezzük a karacsi betegek körében, azzal a céllal, hogy javaslatot tegyenek a régiónkban a BC szűrésére és kezelésére vonatkozó protokollok felállítására vonatkozó politikaalkotáshoz. .
Módszerek Egy prospektív, egyközpontú kohorsz-vizsgálatot végeztek, amelyben 500 nőbeteg vett részt, akik a 2010 és 2020 közötti időszakban a karacsi felsőoktatási állami kórház egyik sebészeti osztályán vettek részt. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elveinek megfelelően végeztük, és a betegek személyes adatainak felhasználása miatt az adatgyűjtés a kórházi etikai bíráló bizottság jóváhagyását követően indult el. Ezt követően minden érintett betegtől írásos beleegyezést kértek. Az adatok gyűjtése előtt minden kutató alapos képzésben részesült az adatgyűjtés és a betegek vizsgálata terén, hogy kiküszöböljék a megfigyelői torzítást. Nem valószínűségi konszekutív mintavételi technikát alkalmaztunk. A megfigyelői torzítás elkerülése érdekében a kijelölt betegeket ugyanaz a kutató követte a bemutatástól a követés végéig; a betegek közvetlen interakciója az OPD-ken és osztályokon, az elvégzett vizsgálatok radiológiai és kórszövettani eredményei, valamint a betegek rendszeres nyomon követése a betegség teljes periódusa alatt. A visszakeresett információkat előre megtervezett pro-formán töltöttük ki. A betegeket megelőzően elmagyaráztuk az adatgyűjtés okait és következményeit. A vizsgálatot a STROCSS 2021 irányelvei szerint közöljük.15 Felvételi kritériumaink a következők voltak: ; női nem, életkor ≥ 20 év, teljes klinikai adatokkal rendelkező betegek, biopsziával igazolt emlőrák, korábban nem részesültek emlőrák-kezelésben más központokban, minden regionális etnikum (csak Karacsi, Szindh lakosai) és a mellrák minden stádiumában. A vizsgálat kizárási kritériumai voltak; korábban kezelt emlőrákos betegek, visszatérő BC, nő ≤19 éves, férfi/transznemű, más tartományból/külföldiek kezelésre érkező nők.
Minden begyűjtött beteg alapos kórtörténete, beleértve a releváns kockázati tényezőket; azaz életkor, Kr.e. családi előzménye, családi állapot, életkor az elsőszülött babánál, paritás, menarche/menopauza kora, társadalmi-gazdasági státusz és etnikai hovatartozás. Minden betegnél részletes fizikális vizsgálatot végeztek, beleértve a mellcsomó klinikai bemutatását, méretét, oldalát (jobb/bal mell) és helyét, a mellbimbó váladékozását, a mellbimbó visszahúzódását, a bőr érintettségét, a mögöttes struktúrákhoz való rögzítést és a nyirokcsomók állapotát. egyetlen vizsgáztató. A diszkrét csomóval, mellbimbóváladékkal, mellbimbóelváltozásokkal, bőrelváltozásokkal, tapintható hónaljnyirokcsomókkal jelentkező betegeket további vizsgálatnak vetették alá. Kezdeti képalkotó módszerként lehetőség szerint az emlő ultrahang- és mammográfiáját végezték el. FNAC/biopsziát minden betegnél elvégeztek a BC diagnózisának, altípusának és receptorok állapotának megerősítésére. Színreállításhoz; mellkas röntgen, hasi ultrahang máj és medence/ CT mellkas és has esetenként történt. Csontvizsgálatra csak tüneti esetekben került sor. Alapos átfogó értékelést követően minden beteghez hozzárendeltük a BC klinikai stádiumát, és minden betegnél stádiumon alapuló kezelést végeztünk. A lokalizált betegségben (≤ 2A stádium) szenvedő betegeknél először sebészeti beavatkozást végeztek, majd kemo-/sugárterápiát, a regionális betegségben (≥ 2B stádium) neoadjuvánst, majd műtétet végeztek, az előrehaladott betegségben (4. stádium) pedig palliációt kaptak.16 A minta és a nyirokcsomók állapotának mikroszkópos érintettségének műtét utáni részletes szövettani jelentését is feljegyeztük.
A kohorsz elsődleges kimenetele az életkor, az etnikai hovatartozás, a családi anamnézis, a stádium/szövettani típus és a menopauzális állapot volt, míg a másodlagos kimenetelek a paritás, a házasság, a tünetek, a csomó mérete/helyszíne és a társadalmi-gazdasági státusz voltak. A szükséges adatok pro forma összegyűjtése után az SPSS 23.0 szoftverrel leíró statisztikák segítségével elemeztem. 500 fős mintaméret mellett az együttműködési arány 100%, a konfidenciaintervallumunk pedig 97,5% volt, 5%-os hibahatárral. A kvantitatív adatokhoz az átlagot és a szórást számítottuk. A kvalitatív eredményeket százalékban számoltuk és táblázatos formában mutattuk be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női nem, életkor ≥ 20 év, teljes klinikai adatokkal rendelkező betegek, biopsziával igazolt emlőrák, korábban nem részesültek mellrák kezelésében más központokból, férfiak, minden regionális etnikum (Karachi, Sindh lakosai) és a mellrák minden stádiumában
Kizárási kritériumok:
- korábban kezelt emlőrákos betegek, nők ≤19 évesek, férfiak/transzneműek, más tartományba érkező nők/külföldiek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrák
Mellrákos betegek egyetlen Karacsi központban jelentkező 10 év alatt.
A cél az volt, hogy feltárjuk a lakosság etnikai hajlamát, az emlőrák életkorát, az érkezési stádiumot és a menopauza státuszát.
Nem történt beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kor
Időkeret: 10 év
|
A többi tanulmányhoz képest értékelt és bevont életkor 20 évtől 85 évig terjed, mivel az esetek többsége ebbe a kategóriába tartozik
|
10 év
|
|
Etnikai hovatartozás
Időkeret: 10 év
|
Karacsiban élő különböző etnikai csoportokat értékelték a városban élő különböző etnikumokra vonatkozó városi népességi adatok alapján
|
10 év
|
|
A daganat stádiuma a bemutatáskor
Időkeret: 10 év
|
A daganat stádiumbesorolása az NCCN irányelvei szerint történik
|
10 év
|
|
Az emlőrák altípusa
Időkeret: 10 év
|
az emlőrák altípusát az altípusokra vonatkozóan rendelkezésre álló osztályozási adatok alapján azonosították a kórszövettan alapján
|
10 év
|
|
Családi történelem
Időkeret: 10 év
|
családtörténeti adatok, amelyeket a betegek közvetlen kérdéseivel szereztek.
A családban egy vagy több pozitív emlőrákos rokont családi anamnézisben pozitív betegként jelöltek meg
|
10 év
|
|
Menopauza állapot
Időkeret: 10 év
|
A menopauza állapotát megkérdezték a betegek, hogy nem volt-e utolsó menstruációjuk az elmúlt 12 hónap óta.
12 hónapos időszak kritériumait határozták meg
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázati tényezők, családi állapot, paritás, tünetek, csomó mérete és a bemutatás helye
Időkeret: 10 év
|
a másodlagos eredményeket vizsgálták, hogy megkeressék az emlőrák kapcsolatát a családi állapottal, a gyermekek egyenértékűségével/számával, a tünetekkel, a csomó méretével és a bemutatás helyével.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BahriaUni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .