Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presentasjon av etnisk predisposisjon, risikofaktorer og brystkreft. (BC)

12. juli 2022 oppdatert av: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Presentasjon av etnisk predisposisjon, risikofaktorer og brystkreft; 10 års data. Enkeltsentrert prospektiv kohortstudie fra Karachi

Brystkreft, en ledende årsak til dødelighet blant kvinner, har vært sentrum for forskning i mange tiår. Det pågår arbeid for å fremme forskningen videre over hele verden og i vår region. Denne studien er utført for å se på regional etisk forkjærlighet, klinisk presentasjon/stadium, patologiske undertyper og risikofaktorer av BC blant pasienter i Karachi, med sikte på å foreslå et grunnlag for politikkutforming angående protokollsetting for screening og håndtering av BC for vår region .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Brystkreft, en ledende årsak til dødelighet blant kvinner, har vært sentrum for forskning i mange tiår. Det pågår arbeid for å fremme forskningen videre over hele verden og i vår region. Denne studien er utført for å se på regional etisk forkjærlighet, klinisk presentasjon/stadium, patologiske undertyper og risikofaktorer av BC blant pasienter i Karachi, med sikte på å foreslå et grunnlag for politikkutforming angående protokollsetting for screening og håndtering av BC for vår region .

Metoder En prospektiv kohort-ensentrert studie utført, som inkluderte 500 kvinnelige pasienter som gikk på en kirurgisk enhet på et offentlig sykehus for tertiær omsorg i Karachi, i perioden 2010–2020. Studien ble utført i tråd med prinsippene i Helsinki-erklæringen og datainnsamling startet etter å ha tatt sykehusets etiske vurderingsnemnds godkjenning fordi personopplysninger om pasienter ble brukt. Etterpå ble informert skriftlig samtykke tatt fra hver inkluderte pasient. Før datainnsamlingen ble alle forskerne grundig opplært med hensyn til datainnsamling og undersøkelse av pasienter for å eliminere observatørskjevhet. Ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetakingsteknikk ble brukt. De tildelte pasientene ble fulgt av samme forsker fra presentasjon til slutten av oppfølgingen for å unngå observatørskjevhet; gjennom direkte pasientinteraksjon i OPD og avdelinger, radiologiske og histopatologiske resultater fra utførte undersøkelser og regelmessig oppfølging av pasienter gjennom hele sykdomsperioden. Den hentede informasjonen ble fylt ut på forhåndsdesignet pro-forma. Pasientene ble forebyggende forklart om grunnen til å samle inn data og dens implikasjoner. Studien er rapportert i henhold til STRACSS 2021 retningslinjer.15 Våre inklusjonskriterier var ; kvinnelig kjønn, alder ≥ 20 år, pasienter med tilgjengelige fullstendige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkreft, ingen tidligere brystkreftbehandling fra andre sentre, alle regionale etnisiteter (kun innbyggere i Karachi, Sindh) og alle stadier av brystkreft. Eksklusjonskriterier for studien var; tidligere behandlede brystkreftpasienter, tilbakevendende BC, kvinner ≤19 år, menn/transpersoner, kvinner som kommer for behandling fra andre provinser/utlendinger.

Grundig historie med alle pasienter som er oppnådd, inkludert relevante risikofaktorer; dvs. alder, familiehistorie av BC, sivilstatus, alder ved førstefødte baby, paritet, menopause/menopausealder, sosioøkonomisk status og etnisitet. Detaljert fysisk undersøkelse inkludert klinisk presentasjon av brystklumpen, dens størrelse, side (høyre/venstre bryst) og sted, brystvorteutflod, tilbaketrekking av brystvorten, hudpåvirkning, fiksitet til underliggende strukturer og lymfeknutestatus, ble utført hos hver pasient av en enkelt sensor. Pasienter med en diskret klump, brystvorteutflod, brystvorteforandringer, hudforandringer, palpable aksillære lymfeknuter ble gjenstand for videre undersøkelse. Ultralyd og mammografi av brystet, der det var mulig, ble utført som innledende bildediagnostikk. FNAC/biopsi, ble utført hos alle pasienter for å bekrefte diagnosen BC, dens undertype og reseptorstatus. For iscenesettelse; røntgen thorax, ultralyd abdomen for lever og bekken/CT thorax & abdomen ble gjort på saksbasert behov. Beinskanning ble kun utført i symptomatiske tilfeller. Etter grundig totalvurdering ble klinisk stadium av BC tildelt hver pasient, og stadiumbasert behandling ble utført hos hver pasient. Pasienter med lokalisert sykdom (≤stadium 2A) gjennomgikk kirurgisk inngrep først etterfulgt av cellegift/strålebehandling, regional sykdom (≥ stadium 2B) hadde neo-adjuvans etterfulgt av kirurgi, og avansert sykdom (stadium 4) ble gitt palliasjon.16 Postoperativt detaljert histologisk rapport om prøve og mikroskopisk involvering av lymfeknuterstatus ble også notert.

Primære utfall av kohorten var alder, etnisitet, familiehistorie, stadium/histologisk type og menopausal status mens sekundære utfall var paritet, ekteskap, symptomer, klumpstørrelse/sted og sosioøkonomisk status. Etter å ha samlet inn nødvendige data om proforma, ble de analysert ved hjelp av beskrivende statistikk av SPSS versjon 23.0-programvare. Med prøvestørrelse på 500 var samarbeidsraten 100 % og vårt konfidensintervall var 97,5 % med 5 % feilmargin. For kvantitative data ble gjennomsnitt og standardavvik beregnet. Kvalitative resultater ble beregnet i prosent og presentert i tabellform.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 kvinnelige pasienter ble inkludert i studien etter å ha tatt informert skriftlig samtykke. Alle pasienter ble presentert for en enkelt enhet på et offentlig sykehus i Karachi, over en periode på 10 år fra 2010 til 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn, alder ≥ 20 år, pasienter med tilgjengelige fullstendige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkreft, ingen tidligere brystkreftbehandling fra andre sentre, menn, alle regionale etnisiteter (innbyggere i Karachi, Sindh) og alle stadier av brystkreft

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlede brystkreftpasienter, kvinner ≤19 år, menn/transpersoner, kvinner som kommer for behandling for andre provinser/utlendinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Brystkreftpasienter som kommer til enkeltsenter i Karachi i løpet av 10 år. Målet var å se etter etnisk predisposisjon for befolkningen, alder for brystkreft, stadium ved ankomst og overgangsalderen spesifikk for vår befolkning. Ingen inngrep gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 10 år
Aldersintervall vurdert som sammenlignet med andre studier og inkludert varierer fra 20 år til 85 år, fordi de fleste tilfellene faller i denne kategorien
10 år
Etnisitet
Tidsramme: 10 år
forskjellige etniske grupper bosatt i Karachi ble vurdert, basert på bybefolkningsdata om forskjellige etnisiteter som bor i byen
10 år
Stadium av svulst ved presentasjon
Tidsramme: 10 år
Stadieinndeling av svulsten utført i henhold til NCCN-retningslinjer
10 år
Brystkreft subtype
Tidsramme: 10 år
brystkreftsubtype identifisert i henhold til klassifiseringsdata tilgjengelig for undertyper, basert på histopatologi
10 år
Familie historie
Tidsramme: 10 år
familiehistorie data innhentet ved å stille direkte spørsmål gjennom pasientene. En eller flere positive slektninger med brystkreft i familien ble stemplet som familiehistorie positive pasienter
10 år
Menopausal status
Tidsramme: 10 år
menopausal status ble spurt av pasienter om de ikke har hatt sin siste menstruasjon siden siste 12 måneder. Kriterier for 12 måneders periode ble satt
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer, sivilstatus, paritet, symptomer, klumpstørrelse og sted ved presentasjon
Tidsramme: 10 år
sekundære utfall ble studert for å se etter sammenheng mellom brystkreft og sivilstatus, paritet/antall barn, symptomer, klumpstørrelse og sted ved presentasjon
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle kan få tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Brystkreftpositive pasienter

Abonnere