- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05458570
Presentasjon av etnisk predisposisjon, risikofaktorer og brystkreft. (BC)
Presentasjon av etnisk predisposisjon, risikofaktorer og brystkreft; 10 års data. Enkeltsentrert prospektiv kohortstudie fra Karachi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Brystkreft, en ledende årsak til dødelighet blant kvinner, har vært sentrum for forskning i mange tiår. Det pågår arbeid for å fremme forskningen videre over hele verden og i vår region. Denne studien er utført for å se på regional etisk forkjærlighet, klinisk presentasjon/stadium, patologiske undertyper og risikofaktorer av BC blant pasienter i Karachi, med sikte på å foreslå et grunnlag for politikkutforming angående protokollsetting for screening og håndtering av BC for vår region .
Metoder En prospektiv kohort-ensentrert studie utført, som inkluderte 500 kvinnelige pasienter som gikk på en kirurgisk enhet på et offentlig sykehus for tertiær omsorg i Karachi, i perioden 2010–2020. Studien ble utført i tråd med prinsippene i Helsinki-erklæringen og datainnsamling startet etter å ha tatt sykehusets etiske vurderingsnemnds godkjenning fordi personopplysninger om pasienter ble brukt. Etterpå ble informert skriftlig samtykke tatt fra hver inkluderte pasient. Før datainnsamlingen ble alle forskerne grundig opplært med hensyn til datainnsamling og undersøkelse av pasienter for å eliminere observatørskjevhet. Ikke-sannsynlighetskonsekutiv prøvetakingsteknikk ble brukt. De tildelte pasientene ble fulgt av samme forsker fra presentasjon til slutten av oppfølgingen for å unngå observatørskjevhet; gjennom direkte pasientinteraksjon i OPD og avdelinger, radiologiske og histopatologiske resultater fra utførte undersøkelser og regelmessig oppfølging av pasienter gjennom hele sykdomsperioden. Den hentede informasjonen ble fylt ut på forhåndsdesignet pro-forma. Pasientene ble forebyggende forklart om grunnen til å samle inn data og dens implikasjoner. Studien er rapportert i henhold til STRACSS 2021 retningslinjer.15 Våre inklusjonskriterier var ; kvinnelig kjønn, alder ≥ 20 år, pasienter med tilgjengelige fullstendige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkreft, ingen tidligere brystkreftbehandling fra andre sentre, alle regionale etnisiteter (kun innbyggere i Karachi, Sindh) og alle stadier av brystkreft. Eksklusjonskriterier for studien var; tidligere behandlede brystkreftpasienter, tilbakevendende BC, kvinner ≤19 år, menn/transpersoner, kvinner som kommer for behandling fra andre provinser/utlendinger.
Grundig historie med alle pasienter som er oppnådd, inkludert relevante risikofaktorer; dvs. alder, familiehistorie av BC, sivilstatus, alder ved førstefødte baby, paritet, menopause/menopausealder, sosioøkonomisk status og etnisitet. Detaljert fysisk undersøkelse inkludert klinisk presentasjon av brystklumpen, dens størrelse, side (høyre/venstre bryst) og sted, brystvorteutflod, tilbaketrekking av brystvorten, hudpåvirkning, fiksitet til underliggende strukturer og lymfeknutestatus, ble utført hos hver pasient av en enkelt sensor. Pasienter med en diskret klump, brystvorteutflod, brystvorteforandringer, hudforandringer, palpable aksillære lymfeknuter ble gjenstand for videre undersøkelse. Ultralyd og mammografi av brystet, der det var mulig, ble utført som innledende bildediagnostikk. FNAC/biopsi, ble utført hos alle pasienter for å bekrefte diagnosen BC, dens undertype og reseptorstatus. For iscenesettelse; røntgen thorax, ultralyd abdomen for lever og bekken/CT thorax & abdomen ble gjort på saksbasert behov. Beinskanning ble kun utført i symptomatiske tilfeller. Etter grundig totalvurdering ble klinisk stadium av BC tildelt hver pasient, og stadiumbasert behandling ble utført hos hver pasient. Pasienter med lokalisert sykdom (≤stadium 2A) gjennomgikk kirurgisk inngrep først etterfulgt av cellegift/strålebehandling, regional sykdom (≥ stadium 2B) hadde neo-adjuvans etterfulgt av kirurgi, og avansert sykdom (stadium 4) ble gitt palliasjon.16 Postoperativt detaljert histologisk rapport om prøve og mikroskopisk involvering av lymfeknuterstatus ble også notert.
Primære utfall av kohorten var alder, etnisitet, familiehistorie, stadium/histologisk type og menopausal status mens sekundære utfall var paritet, ekteskap, symptomer, klumpstørrelse/sted og sosioøkonomisk status. Etter å ha samlet inn nødvendige data om proforma, ble de analysert ved hjelp av beskrivende statistikk av SPSS versjon 23.0-programvare. Med prøvestørrelse på 500 var samarbeidsraten 100 % og vårt konfidensintervall var 97,5 % med 5 % feilmargin. For kvantitative data ble gjennomsnitt og standardavvik beregnet. Kvalitative resultater ble beregnet i prosent og presentert i tabellform.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn, alder ≥ 20 år, pasienter med tilgjengelige fullstendige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkreft, ingen tidligere brystkreftbehandling fra andre sentre, menn, alle regionale etnisiteter (innbyggere i Karachi, Sindh) og alle stadier av brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlede brystkreftpasienter, kvinner ≤19 år, menn/transpersoner, kvinner som kommer for behandling for andre provinser/utlendinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreft
Brystkreftpasienter som kommer til enkeltsenter i Karachi i løpet av 10 år.
Målet var å se etter etnisk predisposisjon for befolkningen, alder for brystkreft, stadium ved ankomst og overgangsalderen spesifikk for vår befolkning.
Ingen inngrep gjort.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 10 år
|
Aldersintervall vurdert som sammenlignet med andre studier og inkludert varierer fra 20 år til 85 år, fordi de fleste tilfellene faller i denne kategorien
|
10 år
|
|
Etnisitet
Tidsramme: 10 år
|
forskjellige etniske grupper bosatt i Karachi ble vurdert, basert på bybefolkningsdata om forskjellige etnisiteter som bor i byen
|
10 år
|
|
Stadium av svulst ved presentasjon
Tidsramme: 10 år
|
Stadieinndeling av svulsten utført i henhold til NCCN-retningslinjer
|
10 år
|
|
Brystkreft subtype
Tidsramme: 10 år
|
brystkreftsubtype identifisert i henhold til klassifiseringsdata tilgjengelig for undertyper, basert på histopatologi
|
10 år
|
|
Familie historie
Tidsramme: 10 år
|
familiehistorie data innhentet ved å stille direkte spørsmål gjennom pasientene.
En eller flere positive slektninger med brystkreft i familien ble stemplet som familiehistorie positive pasienter
|
10 år
|
|
Menopausal status
Tidsramme: 10 år
|
menopausal status ble spurt av pasienter om de ikke har hatt sin siste menstruasjon siden siste 12 måneder.
Kriterier for 12 måneders periode ble satt
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer, sivilstatus, paritet, symptomer, klumpstørrelse og sted ved presentasjon
Tidsramme: 10 år
|
sekundære utfall ble studert for å se etter sammenheng mellom brystkreft og sivilstatus, paritet/antall barn, symptomer, klumpstørrelse og sted ved presentasjon
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BahriaUni
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Brystkreftpositive pasienter
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia