- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05458570
Predisposición étnica, factores de riesgo y presentación del cáncer de mama. (BC)
Predisposición étnica, factores de riesgo y presentación del cáncer de mama; a Datos de 10 años. Estudio de cohorte prospectivo centrado en un solo centro de Karachi
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo El cáncer de mama, una de las principales causas de mortalidad entre las mujeres, ha sido el centro de la investigación durante muchas décadas. Se está trabajando para seguir avanzando en la investigación en todo el mundo y en nuestra región. Este estudio se lleva a cabo para investigar la predilección ética regional, la presentación/etapa clínica, los subtipos patológicos y los factores de riesgo de CM entre los pacientes de Karachi, con el objetivo de proponer una base para la formulación de políticas con respecto al establecimiento de protocolos para la detección y el manejo de CM en nuestra región. .
Métodos Se realizó un estudio de cohorte prospectivo unicéntrico, que incluyó a 500 pacientes mujeres que asistieron a una unidad quirúrgica de un hospital público de atención terciaria de Karachi, durante el período de 2010 - 2020. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y la recopilación de datos comenzó después de obtener la aprobación de la junta de revisión ética del hospital porque se utilizaron datos personales de los pacientes. Posteriormente, se tomó el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos. Antes de recopilar datos, todos los investigadores recibieron una formación exhaustiva con respecto a la recopilación de datos y el examen de los pacientes para eliminar el sesgo del observador. Se utilizó la técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. Los pacientes asignados fueron seguidos por el mismo investigador desde la presentación hasta el final del seguimiento para evitar el sesgo del observador; a través de la interacción directa con el paciente en los OPD y las salas, los resultados radiológicos e histopatológicos de las investigaciones realizadas y el seguimiento regular de los pacientes durante el período completo de la enfermedad. La información recuperada se llenó en una proforma prediseñada. A los pacientes se les explicó de manera preventiva sobre nuestra razón para recopilar datos y sus implicaciones. El estudio se informa de acuerdo con las pautas STROCSS 2021.15 Nuestro criterio de inclusión fue; sexo femenino, edad ≥ 20 años, pacientes con disponibilidad de detalles clínicos completos, cáncer de mama comprobado por biopsia, sin antecedentes de tratamiento de cáncer de mama en otros centros, todas las etnias regionales (residentes de Karachi, Sindh solamente) y todas las etapas de cáncer de mama. El criterio de exclusión del estudio fue; pacientes con cáncer de mama previamente tratados, CM recurrente, mujeres ≤19 años, hombres/transgénero, mujeres que vienen a tratamiento de otras provincias/extranjeros.
Historial completo de todos los pacientes obtenidos, incluidos los factores de riesgo relevantes; es decir, edad, antecedentes familiares de BC, estado civil, edad del primer hijo, paridad, edad de la menarquia/menopausia, estado socioeconómico y etnia. Un examen físico detallado, incluida la presentación clínica del bulto mamario, su tamaño, lado (mama derecha/izquierda) y sitio, secreción del pezón, retracción del pezón, afectación de la piel, fijación a las estructuras subyacentes y estado de los ganglios linfáticos, fue realizado en cada paciente por un único examinador. Los pacientes que presentaban un bulto discreto, secreción del pezón, cambios en el pezón, cambios en la piel, ganglios linfáticos axilares palpables se sometieron a una investigación adicional. La ecografía y la mamografía de la mama, cuando fue posible, se realizaron como modalidad de imagen inicial. A todos los pacientes se les realizó PAAF/Biopsia, para confirmar el diagnóstico de CM, su subtipo y estado de los receptores. para puesta en escena; Se realizaron radiografías de tórax, ultrasonido de abdomen para hígado y pelvis/TC de tórax y abdomen según la necesidad del caso. La gammagrafía ósea se realizó solo en los casos sintomáticos. Después de una evaluación general exhaustiva, se asignó el estadio clínico de BC a cada paciente y se llevó a cabo un tratamiento basado en el estadio en cada paciente. Los pacientes con enfermedad localizada (≤ estadio 2A) se sometieron primero a una intervención quirúrgica seguida de quimio/radioterapia, los pacientes con enfermedad regional (≥ estadio 2B) recibieron tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía y los pacientes con enfermedad avanzada (estadio 4) recibieron paliación.16 También se observó el informe histológico detallado postoperatorio de la muestra y la afectación microscópica del estado de los ganglios linfáticos.
Los resultados primarios de la cohorte fueron la edad, el origen étnico, los antecedentes familiares, el estadio/tipo histológico y el estado menopáusico, mientras que los resultados secundarios fueron la paridad, el matrimonio, los síntomas, el tamaño/sitio del bulto y el estado socioeconómico. Luego de recolectar los datos requeridos en forma proforma, se analizó mediante estadística descriptiva mediante el software SPSS versión 23.0. Con un tamaño de muestra de 500, la tasa de cooperación fue del 100 % y nuestro intervalo de confianza fue del 97,5 % con un margen de error del 5 %. Para los datos cuantitativos, se calcularon la media y la desviación estándar. Los resultados cualitativos se calcularon en porcentajes y se presentaron en forma tabular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino, edad ≥ 20 años, pacientes con disponibilidad de detalles clínicos completos, cáncer de mama comprobado por biopsia, sin antecedentes de tratamiento de cáncer de mama en otros centros, hombres, todas las etnias regionales (residentes de Karachi, Sindh) y todas las etapas de cáncer de mama
Criterio de exclusión:
- pacientes con cáncer de mama previamente tratados, mujeres ≤19 años, hombres/transgénero, mujeres que vienen a tratamiento para otras provincias/extranjeros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que se presentan en un solo centro en Karachi durante un período de 10 años.
El objetivo fue buscar la predisposición étnica de la población, la edad del cáncer de mama, el estadio de llegada y el estado menopáusico específico de nuestra población.
No se ha realizado ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 10 años
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Rango de edad evaluado en comparación con otros estudios e incluido desde 20 años hasta 85 años, porque la mayoría de los casos se encuentran en esta categoría.
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10 años
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Etnicidad
Periodo de tiempo: 10 años
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Se evaluaron los diferentes grupos étnicos que residen en Karachi, en función de los datos de población de la ciudad sobre las diferentes etnias que viven en la ciudad.
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10 años
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Etapa del tumor en la presentación
Periodo de tiempo: 10 años
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Estadificación del tumor realizada de acuerdo con las pautas de NCCN
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10 años
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Subtipo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años
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subtipo de cáncer de mama identificado de acuerdo con los datos de clasificación disponibles sobre subtipos, según la histopatología
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10 años
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Historia familiar
Periodo de tiempo: 10 años
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datos de antecedentes familiares adquiridos haciendo preguntas directas a través de los pacientes.
Uno o más familiares positivos con cáncer de mama en la familia fueron etiquetados como pacientes con antecedentes familiares positivos
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10 años
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Estado menopáusico
Periodo de tiempo: 10 años
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Los pacientes preguntaron sobre el estado menopáusico si no habían tenido su último período desde los últimos 12 meses.
Se establecieron criterios de período de 12 meses
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo, estado civil, paridad, síntomas, tamaño del bulto y sitio de presentación
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se estudiaron los resultados secundarios para buscar la relación del cáncer de mama con el estado civil, la paridad/número de hijos, los síntomas, el tamaño del bulto y el sitio de presentación.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- BahriaUni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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