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Predisposición étnica, factores de riesgo y presentación del cáncer de mama. (BC)

12 de julio de 2022 actualizado por: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Predisposición étnica, factores de riesgo y presentación del cáncer de mama; a Datos de 10 años. Estudio de cohorte prospectivo centrado en un solo centro de Karachi

El cáncer de mama, una de las principales causas de mortalidad entre las mujeres, ha sido el centro de la investigación durante muchas décadas. Se está trabajando para seguir avanzando en la investigación en todo el mundo y en nuestra región. Este estudio se lleva a cabo para investigar la predilección ética regional, la presentación/etapa clínica, los subtipos patológicos y los factores de riesgo de CM entre los pacientes de Karachi, con el objetivo de proponer una base para la formulación de políticas con respecto al establecimiento de protocolos para la detección y el manejo de CM en nuestra región. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Fondo El cáncer de mama, una de las principales causas de mortalidad entre las mujeres, ha sido el centro de la investigación durante muchas décadas. Se está trabajando para seguir avanzando en la investigación en todo el mundo y en nuestra región. Este estudio se lleva a cabo para investigar la predilección ética regional, la presentación/etapa clínica, los subtipos patológicos y los factores de riesgo de CM entre los pacientes de Karachi, con el objetivo de proponer una base para la formulación de políticas con respecto al establecimiento de protocolos para la detección y el manejo de CM en nuestra región. .

Métodos Se realizó un estudio de cohorte prospectivo unicéntrico, que incluyó a 500 pacientes mujeres que asistieron a una unidad quirúrgica de un hospital público de atención terciaria de Karachi, durante el período de 2010 - 2020. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y la recopilación de datos comenzó después de obtener la aprobación de la junta de revisión ética del hospital porque se utilizaron datos personales de los pacientes. Posteriormente, se tomó el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes incluidos. Antes de recopilar datos, todos los investigadores recibieron una formación exhaustiva con respecto a la recopilación de datos y el examen de los pacientes para eliminar el sesgo del observador. Se utilizó la técnica de muestreo consecutivo no probabilístico. Los pacientes asignados fueron seguidos por el mismo investigador desde la presentación hasta el final del seguimiento para evitar el sesgo del observador; a través de la interacción directa con el paciente en los OPD y las salas, los resultados radiológicos e histopatológicos de las investigaciones realizadas y el seguimiento regular de los pacientes durante el período completo de la enfermedad. La información recuperada se llenó en una proforma prediseñada. A los pacientes se les explicó de manera preventiva sobre nuestra razón para recopilar datos y sus implicaciones. El estudio se informa de acuerdo con las pautas STROCSS 2021.15 Nuestro criterio de inclusión fue; sexo femenino, edad ≥ 20 años, pacientes con disponibilidad de detalles clínicos completos, cáncer de mama comprobado por biopsia, sin antecedentes de tratamiento de cáncer de mama en otros centros, todas las etnias regionales (residentes de Karachi, Sindh solamente) y todas las etapas de cáncer de mama. El criterio de exclusión del estudio fue; pacientes con cáncer de mama previamente tratados, CM recurrente, mujeres ≤19 años, hombres/transgénero, mujeres que vienen a tratamiento de otras provincias/extranjeros.

Historial completo de todos los pacientes obtenidos, incluidos los factores de riesgo relevantes; es decir, edad, antecedentes familiares de BC, estado civil, edad del primer hijo, paridad, edad de la menarquia/menopausia, estado socioeconómico y etnia. Un examen físico detallado, incluida la presentación clínica del bulto mamario, su tamaño, lado (mama derecha/izquierda) y sitio, secreción del pezón, retracción del pezón, afectación de la piel, fijación a las estructuras subyacentes y estado de los ganglios linfáticos, fue realizado en cada paciente por un único examinador. Los pacientes que presentaban un bulto discreto, secreción del pezón, cambios en el pezón, cambios en la piel, ganglios linfáticos axilares palpables se sometieron a una investigación adicional. La ecografía y la mamografía de la mama, cuando fue posible, se realizaron como modalidad de imagen inicial. A todos los pacientes se les realizó PAAF/Biopsia, para confirmar el diagnóstico de CM, su subtipo y estado de los receptores. para puesta en escena; Se realizaron radiografías de tórax, ultrasonido de abdomen para hígado y pelvis/TC de tórax y abdomen según la necesidad del caso. La gammagrafía ósea se realizó solo en los casos sintomáticos. Después de una evaluación general exhaustiva, se asignó el estadio clínico de BC a cada paciente y se llevó a cabo un tratamiento basado en el estadio en cada paciente. Los pacientes con enfermedad localizada (≤ estadio 2A) se sometieron primero a una intervención quirúrgica seguida de quimio/radioterapia, los pacientes con enfermedad regional (≥ estadio 2B) recibieron tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía y los pacientes con enfermedad avanzada (estadio 4) recibieron paliación.16 También se observó el informe histológico detallado postoperatorio de la muestra y la afectación microscópica del estado de los ganglios linfáticos.

Los resultados primarios de la cohorte fueron la edad, el origen étnico, los antecedentes familiares, el estadio/tipo histológico y el estado menopáusico, mientras que los resultados secundarios fueron la paridad, el matrimonio, los síntomas, el tamaño/sitio del bulto y el estado socioeconómico. Luego de recolectar los datos requeridos en forma proforma, se analizó mediante estadística descriptiva mediante el software SPSS versión 23.0. Con un tamaño de muestra de 500, la tasa de cooperación fue del 100 % y nuestro intervalo de confianza fue del 97,5 % con un margen de error del 5 %. Para los datos cuantitativos, se calcularon la media y la desviación estándar. Los resultados cualitativos se calcularon en porcentajes y se presentaron en forma tabular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

500 pacientes mujeres fueron incluidas en el estudio después de obtener el consentimiento informado por escrito. Todos los pacientes se presentaron en una sola unidad de un hospital del sector público en Karachi, durante el período de 10 años desde 2010 hasta 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino, edad ≥ 20 años, pacientes con disponibilidad de detalles clínicos completos, cáncer de mama comprobado por biopsia, sin antecedentes de tratamiento de cáncer de mama en otros centros, hombres, todas las etnias regionales (residentes de Karachi, Sindh) y todas las etapas de cáncer de mama

Criterio de exclusión:

  • pacientes con cáncer de mama previamente tratados, mujeres ≤19 años, hombres/transgénero, mujeres que vienen a tratamiento para otras provincias/extranjeros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama que se presentan en un solo centro en Karachi durante un período de 10 años. El objetivo fue buscar la predisposición étnica de la población, la edad del cáncer de mama, el estadio de llegada y el estado menopáusico específico de nuestra población. No se ha realizado ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: 10 años
Rango de edad evaluado en comparación con otros estudios e incluido desde 20 años hasta 85 años, porque la mayoría de los casos se encuentran en esta categoría.
10 años
Etnicidad
Periodo de tiempo: 10 años
Se evaluaron los diferentes grupos étnicos que residen en Karachi, en función de los datos de población de la ciudad sobre las diferentes etnias que viven en la ciudad.
10 años
Etapa del tumor en la presentación
Periodo de tiempo: 10 años
Estadificación del tumor realizada de acuerdo con las pautas de NCCN
10 años
Subtipo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 10 años
subtipo de cáncer de mama identificado de acuerdo con los datos de clasificación disponibles sobre subtipos, según la histopatología
10 años
Historia familiar
Periodo de tiempo: 10 años
datos de antecedentes familiares adquiridos haciendo preguntas directas a través de los pacientes. Uno o más familiares positivos con cáncer de mama en la familia fueron etiquetados como pacientes con antecedentes familiares positivos
10 años
Estado menopáusico
Periodo de tiempo: 10 años
Los pacientes preguntaron sobre el estado menopáusico si no habían tenido su último período desde los últimos 12 meses. Se establecieron criterios de período de 12 meses
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo, estado civil, paridad, síntomas, tamaño del bulto y sitio de presentación
Periodo de tiempo: 10 años
Se estudiaron los resultados secundarios para buscar la relación del cáncer de mama con el estado civil, la paridad/número de hijos, los síntomas, el tamaño del bulto y el sitio de presentación.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos pueden acceder

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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