- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05458570
Præsentation af etnisk disposition, risikofaktorer og brystkræft. (BC)
Etnisk prædisposition, risikofaktorer og brystkræftpræsentation; 10 års data. Enkeltcentreret prospektiv kohorteundersøgelse fra Karachi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Brystkræft, en førende årsag til dødelighed blandt kvinder, har været centrum for forskning i mange årtier. Der arbejdes på at fremme forskningen yderligere på verdensplan og i vores region. Denne undersøgelse er udført for at se på regional etisk forkærlighed, klinisk præsentation/stadium, patologiske undertyper og risikofaktorer af BC blandt patienter i Karachi, med det formål at foreslå et grundlag for politikudformning vedrørende protokolindstilling for screening og håndtering af BC for vores region .
Metoder En prospektiv kohorte-enkeltcentreret undersøgelse udført, som omfattede 500 kvindelige patienter, som deltog i en kirurgisk enhed på et offentligt tertiært sygehus i Karachi, i perioden 2010 - 2020. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og dataindsamling startede efter at have modtaget hospitalets etiske vurderingsnævns godkendelse, fordi personlige data om patienter blev brugt. Derefter blev der taget informeret skriftligt samtykke fra hver inkluderet patient. Forud for indsamling af data blev alle forskere grundigt trænet med hensyn til dataindsamling og undersøgelse af patienter for at eliminere observatørbias. Ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagningsteknik blev brugt. De tildelte patienter blev fulgt af samme forsker fra præsentation til slutningen af opfølgningen for at undgå observatørbias; gennem direkte patientinteraktion i OPD'er og afdelinger, radiologiske og histopatologiske resultater fra udførte undersøgelser og regelmæssig opfølgning af patienter i hele sygdomsperioden. Den hentede information blev udfyldt på prædesignet pro-forma. Patienterne blev forebyggende forklaret om vores grund til at indsamle data og dets implikationer. Undersøgelsen er rapporteret i henhold til STRACSS 2021 retningslinjer.15 Vores inklusionskriterier var ; kvindeligt køn, alder ≥ 20 år, patienter med tilgængelighed af fuldstændige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkræft, ingen tidligere behandling af brystkræft fra andre centre, alle regionale etniciteter (kun indbyggere i Karachi, Sindh) og alle stadier af brystkræft. Eksklusionskriterier for undersøgelsen var; tidligere behandlede brystkræftpatienter, tilbagevendende BC, kvinde ≤19 år, mand/transkønnet, kvinder, der kommer til behandling fra andre provinser/udlændinge.
Grundig anamnese med alle opnåede patienter, herunder relevante risikofaktorer; dvs. alder, familiehistorie af BC, civilstand, alder ved førstefødte baby, paritet, alder for menarche/menopause, socioøkonomisk status og etnicitet. Detaljeret fysisk undersøgelse, inklusive klinisk præsentation af brystklumpen, dens størrelse, side (højre/venstre bryst) og sted, udflåd fra brystvorten, tilbagetrækning af brystvorten, involvering af huden, fiksitet til underliggende strukturer og lymfeknudestatus, blev udført hos hver patient af en enkelt eksaminator. Patienter med en diskret klump, udflåd fra brystvorten, forandringer i brystvorten, hudforandringer, palpable aksillære lymfeknuder blev udsat for yderligere undersøgelse. Ultralyd og mammografi af brystet, hvor det var muligt, blev udført som indledende billeddiagnostisk modalitet. FNAC/biopsi blev udført hos alle patienter for at bekræfte diagnosen BC, dets undertype og receptorstatus. Til iscenesættelse; røntgen af thorax, ultralyds abdomen for lever og bækken / CT thorax & abdomen blev udført på case-baseret behov. Knoglescanning blev kun udført i symptomatiske tilfælde. Efter grundig overordnet vurdering blev klinisk fase af BC tildelt hver patient, og fasebaseret behandling blev udført i hver patient. Patienter med lokaliseret sygdom (≤stadie 2A) gennemgik først kirurgisk indgreb efterfulgt af kemo-/strålebehandling, regional sygdom (≥ stadium 2B) havde neo-adjuvans efterfulgt af operation, og fremskreden sygdom (stadie 4) fik palliation.16 Postoperativt detaljeret histologisk rapport om prøve og mikroskopisk involvering af lymfeknuderstatus blev også noteret.
De primære udfald af kohorten var alder, etnicitet, familiehistorie, stadium/histologisk type og menopausal status, mens sekundære udfald var paritet, ægteskab, symptomer, klumpstørrelse/sted og socioøkonomisk status. Efter at have indsamlet de nødvendige data om proforma, blev det analyseret ved hjælp af beskrivende statistik af SPSS version 23.0 software. Med stikprøvestørrelse på 500 var samarbejdsraten 100 %, og vores konfidensinterval var 97,5 % med 5 % fejlmargin. For kvantitative data blev middelværdi og standardafvigelse beregnet. Kvalitative resultater blev beregnet i procenter og præsenteret i tabelform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn, alder ≥ 20 år, patienter med tilgængelighed af fuldstændige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkræft, ingen tidligere brystkræftbehandling fra andre centre, mænd, alle regionale etniciteter (beboere i Karachi, Sindh) og alle stadier af brystkræft
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandlede brystkræftpatienter, kvinder ≤19 år, mænd/transkønnede, kvinder, der kommer til behandling for andre provinser/udlændinge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræft
Brystkræftpatienter, der præsenterer et enkelt center i Karachi over en periode på 10 år.
Målet var at se efter etnisk tilbøjelighed til befolkningen, alder for brystkræft, stadium ved ankomst og overgangsalderens status specifik for vores befolkning.
Intet indgreb foretaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 10 år
|
Aldersinterval vurderet som sammenlignet med andre undersøgelser og inkluderet spænder fra 20 år til 85 år, fordi størstedelen af tilfældene falder i denne kategori
|
10 år
|
|
Etnicitet
Tidsramme: 10 år
|
forskellige etniske grupper bosat i Karachi blev vurderet, baseret på bybefolkningsdata om forskellige etniske grupper, der bor i byen
|
10 år
|
|
Stadium af tumor ved præsentation
Tidsramme: 10 år
|
Stadieinddeling af tumoren udført i henhold til NCCN-retningslinjer
|
10 år
|
|
Brystkræft undertype
Tidsramme: 10 år
|
brystkræftundertype identificeret i henhold til klassificeringsdata, der er tilgængelige for undertyper, baseret på histopatologi
|
10 år
|
|
Familie historie
Tidsramme: 10 år
|
familiehistorie data erhvervet ved at stille direkte spørgsmål gennem patienterne.
En eller flere positive slægtninge med brystkræft i familien blev stemplet som familiehistorie positive patienter
|
10 år
|
|
Menopausal status
Tidsramme: 10 år
|
menopausal status blev spurgt af patienterne, om de ikke har haft deres sidste menstruation siden de sidste 12 måneder.
12 måneders periodekriterier blev fastsat
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer, civilstand, paritet, symptomer, klumpstørrelse og sted ved præsentation
Tidsramme: 10 år
|
sekundære resultater blev undersøgt for at se efter sammenhæng mellem brystkræft og civilstand, paritet/antal børn, symptomer, klumpstørrelse og sted ved præsentation
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BahriaUni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Brystkræft-positive patienter
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun
-
Imperial College LondonRekrutteringKræft | EndetarmskræftDet Forenede Kongerige
-
DR. MALA KHANBangladesh Reference Institute of Chemical Measurements (BRICM)AfsluttetEffektivitet, Selv | Virkning af lægemiddel | Virusinfektion, RNABangladesh
-
Beckman Coulter, Inc.AfsluttetHIV I infektion | HIV-2 infektionFrankrig