Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præsentation af etnisk disposition, risikofaktorer og brystkræft. (BC)

12. juli 2022 opdateret af: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Etnisk prædisposition, risikofaktorer og brystkræftpræsentation; 10 års data. Enkeltcentreret prospektiv kohorteundersøgelse fra Karachi

Brystkræft, en førende årsag til dødelighed blandt kvinder, har været centrum for forskning i mange årtier. Der arbejdes på at fremme forskningen yderligere på verdensplan og i vores region. Denne undersøgelse er udført for at se på regional etisk forkærlighed, klinisk præsentation/stadium, patologiske undertyper og risikofaktorer af BC blandt patienter i Karachi, med det formål at foreslå et grundlag for politikudformning vedrørende protokolindstilling for screening og håndtering af BC for vores region .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Brystkræft, en førende årsag til dødelighed blandt kvinder, har været centrum for forskning i mange årtier. Der arbejdes på at fremme forskningen yderligere på verdensplan og i vores region. Denne undersøgelse er udført for at se på regional etisk forkærlighed, klinisk præsentation/stadium, patologiske undertyper og risikofaktorer af BC blandt patienter i Karachi, med det formål at foreslå et grundlag for politikudformning vedrørende protokolindstilling for screening og håndtering af BC for vores region .

Metoder En prospektiv kohorte-enkeltcentreret undersøgelse udført, som omfattede 500 kvindelige patienter, som deltog i en kirurgisk enhed på et offentligt tertiært sygehus i Karachi, i perioden 2010 - 2020. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, og dataindsamling startede efter at have modtaget hospitalets etiske vurderingsnævns godkendelse, fordi personlige data om patienter blev brugt. Derefter blev der taget informeret skriftligt samtykke fra hver inkluderet patient. Forud for indsamling af data blev alle forskere grundigt trænet med hensyn til dataindsamling og undersøgelse af patienter for at eliminere observatørbias. Ikke-sandsynlighedskonsekutiv prøvetagningsteknik blev brugt. De tildelte patienter blev fulgt af samme forsker fra præsentation til slutningen af ​​opfølgningen for at undgå observatørbias; gennem direkte patientinteraktion i OPD'er og afdelinger, radiologiske og histopatologiske resultater fra udførte undersøgelser og regelmæssig opfølgning af patienter i hele sygdomsperioden. Den hentede information blev udfyldt på prædesignet pro-forma. Patienterne blev forebyggende forklaret om vores grund til at indsamle data og dets implikationer. Undersøgelsen er rapporteret i henhold til STRACSS 2021 retningslinjer.15 Vores inklusionskriterier var ; kvindeligt køn, alder ≥ 20 år, patienter med tilgængelighed af fuldstændige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkræft, ingen tidligere behandling af brystkræft fra andre centre, alle regionale etniciteter (kun indbyggere i Karachi, Sindh) og alle stadier af brystkræft. Eksklusionskriterier for undersøgelsen var; tidligere behandlede brystkræftpatienter, tilbagevendende BC, kvinde ≤19 år, mand/transkønnet, kvinder, der kommer til behandling fra andre provinser/udlændinge.

Grundig anamnese med alle opnåede patienter, herunder relevante risikofaktorer; dvs. alder, familiehistorie af BC, civilstand, alder ved førstefødte baby, paritet, alder for menarche/menopause, socioøkonomisk status og etnicitet. Detaljeret fysisk undersøgelse, inklusive klinisk præsentation af brystklumpen, dens størrelse, side (højre/venstre bryst) og sted, udflåd fra brystvorten, tilbagetrækning af brystvorten, involvering af huden, fiksitet til underliggende strukturer og lymfeknudestatus, blev udført hos hver patient af en enkelt eksaminator. Patienter med en diskret klump, udflåd fra brystvorten, forandringer i brystvorten, hudforandringer, palpable aksillære lymfeknuder blev udsat for yderligere undersøgelse. Ultralyd og mammografi af brystet, hvor det var muligt, blev udført som indledende billeddiagnostisk modalitet. FNAC/biopsi blev udført hos alle patienter for at bekræfte diagnosen BC, dets undertype og receptorstatus. Til iscenesættelse; røntgen af ​​thorax, ultralyds abdomen for lever og bækken / CT thorax & abdomen blev udført på case-baseret behov. Knoglescanning blev kun udført i symptomatiske tilfælde. Efter grundig overordnet vurdering blev klinisk fase af BC tildelt hver patient, og fasebaseret behandling blev udført i hver patient. Patienter med lokaliseret sygdom (≤stadie 2A) gennemgik først kirurgisk indgreb efterfulgt af kemo-/strålebehandling, regional sygdom (≥ stadium 2B) havde neo-adjuvans efterfulgt af operation, og fremskreden sygdom (stadie 4) fik palliation.16 Postoperativt detaljeret histologisk rapport om prøve og mikroskopisk involvering af lymfeknuderstatus blev også noteret.

De primære udfald af kohorten var alder, etnicitet, familiehistorie, stadium/histologisk type og menopausal status, mens sekundære udfald var paritet, ægteskab, symptomer, klumpstørrelse/sted og socioøkonomisk status. Efter at have indsamlet de nødvendige data om proforma, blev det analyseret ved hjælp af beskrivende statistik af SPSS version 23.0 software. Med stikprøvestørrelse på 500 var samarbejdsraten 100 %, og vores konfidensinterval var 97,5 % med 5 % fejlmargin. For kvantitative data blev middelværdi og standardafvigelse beregnet. Kvalitative resultater blev beregnet i procenter og præsenteret i tabelform.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 kvindelige patienter blev inkluderet i undersøgelsen efter at have taget informeret skriftligt samtykke. Alle patienter blev præsenteret for en enkelt enhed på et offentligt hospital i Karachi i en periode på 10 år fra 2010 til 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn, alder ≥ 20 år, patienter med tilgængelighed af fuldstændige kliniske detaljer, biopsipåvist brystkræft, ingen tidligere brystkræftbehandling fra andre centre, mænd, alle regionale etniciteter (beboere i Karachi, Sindh) og alle stadier af brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlede brystkræftpatienter, kvinder ≤19 år, mænd/transkønnede, kvinder, der kommer til behandling for andre provinser/udlændinge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft
Brystkræftpatienter, der præsenterer et enkelt center i Karachi over en periode på 10 år. Målet var at se efter etnisk tilbøjelighed til befolkningen, alder for brystkræft, stadium ved ankomst og overgangsalderens status specifik for vores befolkning. Intet indgreb foretaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 10 år
Aldersinterval vurderet som sammenlignet med andre undersøgelser og inkluderet spænder fra 20 år til 85 år, fordi størstedelen af ​​tilfældene falder i denne kategori
10 år
Etnicitet
Tidsramme: 10 år
forskellige etniske grupper bosat i Karachi blev vurderet, baseret på bybefolkningsdata om forskellige etniske grupper, der bor i byen
10 år
Stadium af tumor ved præsentation
Tidsramme: 10 år
Stadieinddeling af tumoren udført i henhold til NCCN-retningslinjer
10 år
Brystkræft undertype
Tidsramme: 10 år
brystkræftundertype identificeret i henhold til klassificeringsdata, der er tilgængelige for undertyper, baseret på histopatologi
10 år
Familie historie
Tidsramme: 10 år
familiehistorie data erhvervet ved at stille direkte spørgsmål gennem patienterne. En eller flere positive slægtninge med brystkræft i familien blev stemplet som familiehistorie positive patienter
10 år
Menopausal status
Tidsramme: 10 år
menopausal status blev spurgt af patienterne, om de ikke har haft deres sidste menstruation siden de sidste 12 måneder. 12 måneders periodekriterier blev fastsat
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer, civilstand, paritet, symptomer, klumpstørrelse og sted ved præsentation
Tidsramme: 10 år
sekundære resultater blev undersøgt for at se efter sammenhæng mellem brystkræft og civilstand, paritet/antal børn, symptomer, klumpstørrelse og sted ved præsentation
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Brystkræft-positive patienter

Abonner