- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05458570
Ethnische Veranlagung, Risikofaktoren und Darstellung von Brustkrebs. (BC)
Ethnische Veranlagung, Risikofaktoren und Darstellung von Brustkrebs; a 10-Jahres-Daten. Einzelzentrierte prospektive Kohortenstudie aus Karatschi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Brustkrebs, eine führende Todesursache bei Frauen, ist seit vielen Jahrzehnten das Zentrum der Forschung. Es wird daran gearbeitet, die Forschung weltweit und in unserer Region weiter voranzutreiben. Diese Studie wird durchgeführt, um die regionale ethische Vorliebe, das klinische Erscheinungsbild/Stadium, die pathologischen Subtypen und Risikofaktoren von BC bei Patienten aus Karatschi zu untersuchen, mit dem Ziel, eine Grundlage für die Politikgestaltung in Bezug auf die Protokolleinstellung für das Screening und das Management von BC für unsere Region vorzuschlagen .
Methoden Es wurde eine prospektive monozentrische Kohortenstudie durchgeführt, an der 500 weibliche Patienten teilnahmen, die im Zeitraum von 2010 bis 2020 eine chirurgische Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses der Tertiärversorgung in Karatschi besuchten. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die Datenerhebung begann, nachdem die Ethikkommission des Krankenhauses die Genehmigung eingeholt hatte, da personenbezogene Daten von Patienten verwendet wurden. Anschließend wurde von jedem eingeschlossenen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Vor der Datenerhebung wurden alle Forscher gründlich in Bezug auf die Datenerhebung und Untersuchung von Patienten geschult, um Beobachterverzerrungen zu beseitigen. Es wurde eine aufeinanderfolgende Sampling-Technik ohne Wahrscheinlichkeit verwendet. Die zugeteilten Patienten wurden von der Präsentation bis zum Ende der Nachuntersuchung von demselben Forscher begleitet, um eine Verzerrung durch den Beobachter zu vermeiden; durch direkte Patienteninteraktion in OPDs und Stationen, radiologische und histopathologische Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen und regelmäßige Nachsorge der Patienten während des gesamten Krankheitszeitraums. Die abgerufenen Informationen wurden in vorgefertigte Pro-Forma-Formulare eingetragen. Die Patienten wurden präventiv über unseren Grund für die Datenerhebung und deren Auswirkungen aufgeklärt. Die Studie wird gemäß den STROCSS-2021-Richtlinien berichtet.15 Unsere Einschlusskriterien waren ; weibliches Geschlecht, Alter ≥ 20 Jahre, Patienten mit Verfügbarkeit vollständiger klinischer Details, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs, keine Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung aus anderen Zentren, alle regionalen Ethnien (nur Einwohner von Karachi, Sindh) und alle Stadien von Brustkrebs. Ausschlusskriterien der Studie waren; vorbehandelte Brustkrebspatientinnen, rezidivierender BC, weiblich ≤19 Jahre, männlich/transgender, Frauen, die zur Behandlung aus anderen Provinzen/Ausländern kommen.
Gründliche Anamnese aller Patienten einschließlich relevanter Risikofaktoren; d. h. Alter, Familienanamnese v. Chr., Familienstand, Alter beim Erstgeborenen, Parität, Alter der Menarche/Menopause, sozioökonomischer Status und ethnische Zugehörigkeit. Eine detaillierte körperliche Untersuchung, einschließlich klinischer Darstellung des Brustknotens, seiner Größe, Seite (rechte/linke Brust) und Stelle, Brustwarzenausfluss, Brustwarzenretraktion, Hautbeteiligung, Fixierung an darunter liegenden Strukturen und Lymphknotenstatus, wurde bei jeder Patientin durchgeführt von a einzelner Prüfer. Patienten, die sich mit einem diskreten Knoten, Brustwarzenausfluss, Brustwarzenveränderungen, Hautveränderungen und tastbaren axillären Lymphknoten vorstellten, wurden weiteren Untersuchungen unterzogen. Sonographie und Mammographie der Brust wurden, wenn möglich, als initiale bildgebende Verfahren durchgeführt. FNAC/Biopsie wurde bei allen Patienten durchgeführt, um die Diagnose von BC, seinem Subtyp und Rezeptorstatus zu bestätigen. Für die Inszenierung; Röntgen Brust, Ultraschall Abdomen für Leber und Becken / CT Brust & Abdomen wurden je nach Bedarf durchgeführt. Knochenscan wurde nur in symptomatischen Fällen durchgeführt. Nach gründlicher Gesamtbeurteilung wurde jedem Patienten das klinische Stadium von BC zugeordnet, und bei jedem Patienten wurde eine stadienbasierte Behandlung durchgeführt. Patienten mit lokalisierter Erkrankung (≤Stadium 2A) unterzogen sich zuerst einem chirurgischen Eingriff, gefolgt von Chemo-/Strahlentherapie, regionale Erkrankungen (≥ Stadium 2B) erhielten eine neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation, und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Stadium 4) erhielten eine Palliation.16 Postoperativ wurde ein detaillierter histologischer Bericht der Probe und eine mikroskopische Beteiligung des Lymphknotenstatus notiert.
Primäre Endpunkte der Kohorte waren Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienanamnese, Stadium/histologischer Typ und Menopausenstatus, während sekundäre Endpunkte Parität, Heirat, Symptome, Klumpengröße/Ort und sozioökonomischer Status waren. Nach dem Sammeln der erforderlichen Daten auf Proforma wurden sie mit der deskriptiven Statistik der Software SPSS Version 23.0 analysiert. Bei einer Stichprobengröße von 500 betrug die Kooperationsrate 100 % und unser Konfidenzintervall 97,5 % mit einer Fehlermarge von 5 %. Für quantitative Daten wurden Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Qualitative Ergebnisse wurden in Prozent berechnet und tabellarisch dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht, Alter ≥ 20 Jahre, Patienten mit Verfügbarkeit vollständiger klinischer Details, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs, keine Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung aus anderen Zentren, Männer, alle regionalen Ethnien (Einwohner von Karatschi, Sindh) und alle Stadien von Brustkrebs
Ausschlusskriterien:
- vorbehandelte Brustkrebspatientinnen, weiblich ≤19 Jahre, männlich/transgender, Frauen, die zur Behandlung aus anderen Provinzen/Ausländern kommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die sich über einen Zeitraum von 10 Jahren in einem einzigen Zentrum in Karatschi vorstellten.
Das Ziel bestand darin, nach ethnischer Prädisposition der Bevölkerung, Alter des Brustkrebses, Stadium bei der Ankunft und Menopausenstatus zu suchen, die für unsere Bevölkerung spezifisch sind.
Kein Eingriff erfolgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: 10 Jahre
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Die im Vergleich zu anderen Studien bewertete und eingeschlossene Altersspanne reicht von 20 Jahren bis 85 Jahren, da die meisten Fälle in diese Kategorie fallen
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10 Jahre
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|
Ethnizität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Verschiedene in Karatschi lebende ethnische Gruppen wurden bewertet, basierend auf Stadtbevölkerungsdaten zu verschiedenen in der Stadt lebenden Ethnien
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10 Jahre
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|
Stadium des Tumors bei Vorstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Staging des Tumors nach NCCN-Richtlinien
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10 Jahre
|
|
Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Brustkrebs-Subtyp, der gemäß den für Subtypen verfügbaren Klassifikationsdaten basierend auf der Histopathologie identifiziert wurde
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10 Jahre
|
|
Familiengeschichte
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Daten zur Familiengeschichte, die durch direkte Fragen durch die Patienten erfasst wurden.
Ein oder mehrere positive Verwandte mit Brustkrebs in der Familie wurden als Patienten mit positiver Familienanamnese bezeichnet
|
10 Jahre
|
|
Wechseljahresstatus
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der menopausale Status wurde von Patientinnen gefragt, ob sie ihre letzte Periode seit den letzten 12 Monaten nicht hatten.
Kriterien für einen Zeitraum von 12 Monaten wurden festgelegt
|
10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren, Familienstand, Parität, Symptome, Knotengröße und Ort bei der Vorstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Sekundäre Endpunkte wurden untersucht, um den Zusammenhang zwischen Brustkrebs und Familienstand, Parität/Anzahl der Kinder, Symptomen, Knotengröße und Ort der Präsentation zu suchen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BahriaUni
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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