Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ethnische Veranlagung, Risikofaktoren und Darstellung von Brustkrebs. (BC)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Ethnische Veranlagung, Risikofaktoren und Darstellung von Brustkrebs; a 10-Jahres-Daten. Einzelzentrierte prospektive Kohortenstudie aus Karatschi

Brustkrebs, eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen, steht seit vielen Jahrzehnten im Zentrum der Forschung. Es wird daran gearbeitet, die Forschung weltweit und in unserer Region weiter voranzutreiben. Diese Studie wird durchgeführt, um die regionale ethische Vorliebe, das klinische Erscheinungsbild/Stadium, die pathologischen Subtypen und Risikofaktoren von BC bei Patienten aus Karatschi zu untersuchen, mit dem Ziel, eine Grundlage für die Politikgestaltung in Bezug auf die Protokolleinstellung für das Screening und das Management von BC für unsere Region vorzuschlagen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Brustkrebs, eine führende Todesursache bei Frauen, ist seit vielen Jahrzehnten das Zentrum der Forschung. Es wird daran gearbeitet, die Forschung weltweit und in unserer Region weiter voranzutreiben. Diese Studie wird durchgeführt, um die regionale ethische Vorliebe, das klinische Erscheinungsbild/Stadium, die pathologischen Subtypen und Risikofaktoren von BC bei Patienten aus Karatschi zu untersuchen, mit dem Ziel, eine Grundlage für die Politikgestaltung in Bezug auf die Protokolleinstellung für das Screening und das Management von BC für unsere Region vorzuschlagen .

Methoden Es wurde eine prospektive monozentrische Kohortenstudie durchgeführt, an der 500 weibliche Patienten teilnahmen, die im Zeitraum von 2010 bis 2020 eine chirurgische Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses der Tertiärversorgung in Karatschi besuchten. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und die Datenerhebung begann, nachdem die Ethikkommission des Krankenhauses die Genehmigung eingeholt hatte, da personenbezogene Daten von Patienten verwendet wurden. Anschließend wurde von jedem eingeschlossenen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Vor der Datenerhebung wurden alle Forscher gründlich in Bezug auf die Datenerhebung und Untersuchung von Patienten geschult, um Beobachterverzerrungen zu beseitigen. Es wurde eine aufeinanderfolgende Sampling-Technik ohne Wahrscheinlichkeit verwendet. Die zugeteilten Patienten wurden von der Präsentation bis zum Ende der Nachuntersuchung von demselben Forscher begleitet, um eine Verzerrung durch den Beobachter zu vermeiden; durch direkte Patienteninteraktion in OPDs und Stationen, radiologische und histopathologische Ergebnisse der durchgeführten Untersuchungen und regelmäßige Nachsorge der Patienten während des gesamten Krankheitszeitraums. Die abgerufenen Informationen wurden in vorgefertigte Pro-Forma-Formulare eingetragen. Die Patienten wurden präventiv über unseren Grund für die Datenerhebung und deren Auswirkungen aufgeklärt. Die Studie wird gemäß den STROCSS-2021-Richtlinien berichtet.15 Unsere Einschlusskriterien waren ; weibliches Geschlecht, Alter ≥ 20 Jahre, Patienten mit Verfügbarkeit vollständiger klinischer Details, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs, keine Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung aus anderen Zentren, alle regionalen Ethnien (nur Einwohner von Karachi, Sindh) und alle Stadien von Brustkrebs. Ausschlusskriterien der Studie waren; vorbehandelte Brustkrebspatientinnen, rezidivierender BC, weiblich ≤19 Jahre, männlich/transgender, Frauen, die zur Behandlung aus anderen Provinzen/Ausländern kommen.

Gründliche Anamnese aller Patienten einschließlich relevanter Risikofaktoren; d. h. Alter, Familienanamnese v. Chr., Familienstand, Alter beim Erstgeborenen, Parität, Alter der Menarche/Menopause, sozioökonomischer Status und ethnische Zugehörigkeit. Eine detaillierte körperliche Untersuchung, einschließlich klinischer Darstellung des Brustknotens, seiner Größe, Seite (rechte/linke Brust) und Stelle, Brustwarzenausfluss, Brustwarzenretraktion, Hautbeteiligung, Fixierung an darunter liegenden Strukturen und Lymphknotenstatus, wurde bei jeder Patientin durchgeführt von a einzelner Prüfer. Patienten, die sich mit einem diskreten Knoten, Brustwarzenausfluss, Brustwarzenveränderungen, Hautveränderungen und tastbaren axillären Lymphknoten vorstellten, wurden weiteren Untersuchungen unterzogen. Sonographie und Mammographie der Brust wurden, wenn möglich, als initiale bildgebende Verfahren durchgeführt. FNAC/Biopsie wurde bei allen Patienten durchgeführt, um die Diagnose von BC, seinem Subtyp und Rezeptorstatus zu bestätigen. Für die Inszenierung; Röntgen Brust, Ultraschall Abdomen für Leber und Becken / CT Brust & Abdomen wurden je nach Bedarf durchgeführt. Knochenscan wurde nur in symptomatischen Fällen durchgeführt. Nach gründlicher Gesamtbeurteilung wurde jedem Patienten das klinische Stadium von BC zugeordnet, und bei jedem Patienten wurde eine stadienbasierte Behandlung durchgeführt. Patienten mit lokalisierter Erkrankung (≤Stadium 2A) unterzogen sich zuerst einem chirurgischen Eingriff, gefolgt von Chemo-/Strahlentherapie, regionale Erkrankungen (≥ Stadium 2B) erhielten eine neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation, und Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Stadium 4) erhielten eine Palliation.16 Postoperativ wurde ein detaillierter histologischer Bericht der Probe und eine mikroskopische Beteiligung des Lymphknotenstatus notiert.

Primäre Endpunkte der Kohorte waren Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienanamnese, Stadium/histologischer Typ und Menopausenstatus, während sekundäre Endpunkte Parität, Heirat, Symptome, Klumpengröße/Ort und sozioökonomischer Status waren. Nach dem Sammeln der erforderlichen Daten auf Proforma wurden sie mit der deskriptiven Statistik der Software SPSS Version 23.0 analysiert. Bei einer Stichprobengröße von 500 betrug die Kooperationsrate 100 % und unser Konfidenzintervall 97,5 % mit einer Fehlermarge von 5 %. Für quantitative Daten wurden Mittelwert und Standardabweichung berechnet. Qualitative Ergebnisse wurden in Prozent berechnet und tabellarisch dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 Patientinnen wurden in die Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt hatten. Alle Patienten wurden über einen Zeitraum von 10 Jahren von 2010 bis 2020 in einer einzelnen Abteilung eines Krankenhauses des öffentlichen Sektors in Karatschi vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht, Alter ≥ 20 Jahre, Patienten mit Verfügbarkeit vollständiger klinischer Details, durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs, keine Vorgeschichte einer Brustkrebsbehandlung aus anderen Zentren, Männer, alle regionalen Ethnien (Einwohner von Karatschi, Sindh) und alle Stadien von Brustkrebs

Ausschlusskriterien:

  • vorbehandelte Brustkrebspatientinnen, weiblich ≤19 Jahre, männlich/transgender, Frauen, die zur Behandlung aus anderen Provinzen/Ausländern kommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die sich über einen Zeitraum von 10 Jahren in einem einzigen Zentrum in Karatschi vorstellten. Das Ziel bestand darin, nach ethnischer Prädisposition der Bevölkerung, Alter des Brustkrebses, Stadium bei der Ankunft und Menopausenstatus zu suchen, die für unsere Bevölkerung spezifisch sind. Kein Eingriff erfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: 10 Jahre
Die im Vergleich zu anderen Studien bewertete und eingeschlossene Altersspanne reicht von 20 Jahren bis 85 Jahren, da die meisten Fälle in diese Kategorie fallen
10 Jahre
Ethnizität
Zeitfenster: 10 Jahre
Verschiedene in Karatschi lebende ethnische Gruppen wurden bewertet, basierend auf Stadtbevölkerungsdaten zu verschiedenen in der Stadt lebenden Ethnien
10 Jahre
Stadium des Tumors bei Vorstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
Staging des Tumors nach NCCN-Richtlinien
10 Jahre
Brustkrebs-Subtyp
Zeitfenster: 10 Jahre
Brustkrebs-Subtyp, der gemäß den für Subtypen verfügbaren Klassifikationsdaten basierend auf der Histopathologie identifiziert wurde
10 Jahre
Familiengeschichte
Zeitfenster: 10 Jahre
Daten zur Familiengeschichte, die durch direkte Fragen durch die Patienten erfasst wurden. Ein oder mehrere positive Verwandte mit Brustkrebs in der Familie wurden als Patienten mit positiver Familienanamnese bezeichnet
10 Jahre
Wechseljahresstatus
Zeitfenster: 10 Jahre
Der menopausale Status wurde von Patientinnen gefragt, ob sie ihre letzte Periode seit den letzten 12 Monaten nicht hatten. Kriterien für einen Zeitraum von 12 Monaten wurden festgelegt
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren, Familienstand, Parität, Symptome, Knotengröße und Ort bei der Vorstellung
Zeitfenster: 10 Jahre
Sekundäre Endpunkte wurden untersucht, um den Zusammenhang zwischen Brustkrebs und Familienstand, Parität/Anzahl der Kinder, Symptomen, Knotengröße und Ort der Präsentation zu suchen
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Brustkrebs-positive Patientinnen

Abonnieren