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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05458570
Prédisposition ethnique, facteurs de risque et présentation du cancer du sein. (BC)
Prédisposition ethnique, facteurs de risque et présentation du cancer du sein ; a Données sur 10 ans. Étude de cohorte prospective centrée unique de Karachi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Le cancer du sein, l'une des principales causes de mortalité chez les femmes, est au centre de la recherche depuis de nombreuses décennies. Des travaux sont en cours pour faire avancer la recherche dans le monde et dans notre région. Cette étude est menée pour examiner la prédilection éthique régionale, la présentation/stade clinique, les sous-types pathologiques et les facteurs de risque de BC chez les patients de Karachi, dans le but de proposer une base à l'élaboration de politiques concernant l'établissement de protocoles pour le dépistage et la gestion de BC pour notre région .
Méthodes Une étude de cohorte prospective monocentrique menée, qui comprenait 500 patientes qui ont fréquenté une unité chirurgicale d'un hôpital public de soins tertiaires de Karachi, au cours de la période 2010 - 2020. L'étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et la collecte de données a commencé après avoir obtenu l'approbation du comité d'examen éthique de l'hôpital, car les données personnelles des patients ont été utilisées. Par la suite, un consentement écrit éclairé a été recueilli auprès de chaque patient inclus. Avant de collecter des données, tous les chercheurs ont été parfaitement formés à la collecte de données et à l'examen des patients afin d'éliminer les biais de l'observateur. Une technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste a été utilisée. Les patients attribués ont été suivis par le même chercheur de la présentation jusqu'à la fin du suivi pour éviter le biais de l'observateur ; grâce à une interaction directe avec les patients dans les OPD et les services, aux résultats radiologiques et histopathologiques des examens effectués et au suivi régulier des patients pendant toute la période de la maladie. Les informations récupérées ont été renseignées sur des formulaires préconçus. Les patients ont été informés de manière préventive de la raison de notre collecte de données et de ses implications. L'étude est rapportée conformément aux directives STROCSS 2021.15 Nos critères d'inclusion étaient ; sexe féminin, âge ≥ 20 ans, patients avec disponibilité des détails cliniques complets, cancer du sein prouvé par biopsie, aucun antécédent de traitement du cancer du sein dans d'autres centres, toutes les ethnies régionales (résidents de Karachi, Sindh uniquement) et tous les stades du cancer du sein. Les critères d'exclusion de l'étude étaient ; patientes atteintes d'un cancer du sein déjà traitées, CB récurrentes, femmes ≤ 19 ans, hommes/transgenres, femmes venant d'autres provinces/étrangers pour un traitement.
Antécédents complets de tous les patients obtenus, y compris les facteurs de risque pertinents ; c'est-à-dire l'âge, les antécédents familiaux de BC, l'état matrimonial, l'âge au premier bébé né, la parité, l'âge de la ménarche/ménopause, le statut socio-économique et l'origine ethnique. Un examen physique détaillé comprenant la présentation clinique de la masse mammaire, sa taille, son côté (sein droit/gauche) et son site, l'écoulement du mamelon, la rétraction du mamelon, l'atteinte cutanée, la fixité aux structures sous-jacentes et l'état des ganglions lymphatiques, a été effectué chez chaque patient par un examinateur unique. Les patients présentant une masse discrète, un écoulement du mamelon, des modifications du mamelon, des modifications cutanées, des ganglions lymphatiques axillaires palpables ont été soumis à un examen plus approfondi. L'échographie et la mammographie du sein, dans la mesure du possible, ont été réalisées comme modalité d'imagerie initiale. La FNAC/biopsie a été réalisée chez tous les patients pour confirmer le diagnostic de BC, son sous-type et son statut de récepteurs. Pour la mise en scène ; une radiographie pulmonaire, une échographie abdominale pour le foie et le pelvis / une tomodensitométrie thoracique et abdominale ont été effectuées au cas par cas. La scintigraphie osseuse n'a été réalisée que dans les cas symptomatiques. Après une évaluation globale approfondie, le stade clinique de la Colombie-Britannique a été attribué à chaque patient et un traitement basé sur le stade a été effectué chez chaque patient. Les patients ayant une maladie localisée (≤ stade 2A) ont d'abord subi une intervention chirurgicale suivie d'une chimio/radiothérapie, une maladie régionale (≥ stade 2B) a eu une maladie néo-adjuvante suivie d'une intervention chirurgicale et une maladie avancée (stade 4) a reçu une palliation.16 Un rapport histologique détaillé post-opératoire de l'échantillon et une atteinte microscopique de l'état des ganglions lymphatiques ont également été notés.
Les critères de jugement principaux de la cohorte étaient l'âge, l'origine ethnique, les antécédents familiaux, le stade/le type histologique et le statut ménopausique, tandis que les critères de jugement secondaires étaient la parité, le mariage, les symptômes, la taille/le site de la masse et le statut socio-économique. Après avoir collecté les données requises sur pro forma, elles ont été analysées à l'aide de statistiques descriptives par le logiciel SPSS version 23.0. Avec une taille d'échantillon de 500, le taux de coopération était de 100 % et notre intervalle de confiance était de 97,5 % avec une marge d'erreur de 5 %. Pour les données quantitatives, la moyenne et l'écart type ont été calculés. Les résultats qualitatifs ont été calculés en pourcentages et présentés sous forme de tableaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin, âge ≥ 20 ans, patients avec disponibilité des détails cliniques complets, cancer du sein prouvé par biopsie, aucun antécédent de traitement du cancer du sein dans d'autres centres, hommes, toutes les ethnies régionales (résidents de Karachi, Sindh) et tous les stades du cancer du sein
Critère d'exclusion:
- patientes atteintes d'un cancer du sein précédemment traitées, femmes ≤19 ans, hommes/transgenres, femmes venant se faire soigner pour d'autres provinces/étrangers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein se présentant dans un seul centre à Karachi sur une période de 10 ans.
L'objectif était de rechercher les prédispositions ethniques de la population, l'âge du cancer du sein, le stade à l'arrivée et le statut ménopausique spécifiques à notre population.
Aucune intervention effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: 10 années
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Tranche d'âge évaluée par rapport à d'autres études et comprise entre 20 et 85 ans, car la majorité des cas entrent dans cette catégorie
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10 années
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Origine ethnique
Délai: 10 années
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différents groupes ethniques résidant à Karachi ont été évalués, sur la base des données démographiques de la ville sur les différentes ethnies vivant dans la ville
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10 années
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Stade de la tumeur à la présentation
Délai: 10 années
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Stadification de la tumeur effectuée selon les directives du NCCN
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10 années
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Sous-type de cancer du sein
Délai: 10 années
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sous-type de cancer du sein identifié selon les données de classification disponibles sur les sous-types, sur la base de l'histopathologie
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10 années
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Histoire de famille
Délai: 10 années
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données sur les antécédents familiaux acquises en posant des questions directes aux patients.
Un ou plusieurs parents séropositifs atteints d'un cancer du sein dans la famille ont été étiquetés comme patients avec antécédents familiaux
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10 années
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Statut ménopausique
Délai: 10 ans
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le statut ménopausique a été demandé par les patientes si elles n'avaient pas eu leurs dernières règles depuis les 12 derniers mois.
des critères de période de 12 mois ont été établis
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque, état matrimonial, parité, symptômes, taille de la masse et site à la présentation
Délai: 10 années
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les critères de jugement secondaires ont été étudiés pour rechercher la relation entre le cancer du sein et l'état matrimonial, la parité/le nombre d'enfants, les symptômes, la taille de la masse et le site de présentation
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BahriaUni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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