- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05458570
인종적 소인, 위험 요인 및 유방암 발표. (BC)
인종적 소인, 위험 요인 및 유방암 발표; 10년 데이터. Karachi의 단일 중심 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
배경 여성 사망의 주요 원인인 유방암은 수십 년 동안 연구의 중심이었습니다. 전 세계적으로 그리고 우리 지역에서 연구를 더욱 발전시키기 위한 작업이 진행 중입니다. 본 연구는 카라치 환자의 BC에 대한 지역적 윤리적 선호도, 임상 양상/병기, 병리학적 아형 및 위험인자를 살펴보고, 우리 지역의 BC에 대한 선별 및 관리를 위한 프로토콜 설정에 관한 정책 입안의 근거를 제시하기 위해 수행되었다. .
방법 2010년부터 2020년까지 카라치 3차 공립병원의 1개 수술실에 입원한 여성 환자 500명을 대상으로 전향적 코호트 단일 중심 연구를 실시했다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었으며, 환자의 개인 데이터를 사용했기 때문에 병원 윤리 심사 위원회의 승인을 받은 후 데이터 수집을 시작했습니다. 그 후, 포함된 모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 받았습니다. 데이터를 수집하기 전에 모든 연구자는 관찰자 편향을 제거하기 위해 데이터 수집 및 환자 검사와 관련하여 철저한 교육을 받았습니다. 비 확률 연속 샘플링 기술이 사용되었습니다. 할당된 환자는 관찰자 편향을 피하기 위해 프레젠테이션부터 후속 조치가 끝날 때까지 동일한 연구원이 추적했습니다. OPD 및 병동에서의 직접적인 환자 상호 작용, 수행된 조사의 방사선학적 및 조직 병리학적 결과 및 전체 질병 기간 동안 환자의 정기적인 후속 조치를 통해. 검색된 정보는 미리 디자인된 pro-forma에 작성되었습니다. 환자들에게 우리가 데이터를 수집하는 이유와 그 의미에 대해 선제적으로 설명했습니다. 이 연구는 STROCSS 2021 지침에 따라 보고됩니다.15 우리의 포함 기준은 ; 여성, 연령 ≥ 20세, 완전한 임상 세부 정보가 있는 환자, 생검으로 입증된 유방암, 이전에 다른 센터에서 유방암 치료를 받은 적이 없는 환자, 모든 지역 민족(Karachi, Sindh 거주자만 해당) 및 모든 단계의 유방암. 연구의 제외 기준은 다음과 같았습니다. 이전에 치료받은 유방암 환자, 재발성 BC, 여성 ≤19세, 남성/트랜스젠더, 다른 지방/외국인에서 치료를 위해 오는 여성.
관련 위험 요인을 포함하여 얻은 모든 환자의 철저한 병력; 즉, 연령, BC주의 가족력, 결혼 상태, 첫 아이의 나이, 출생 연령, 초경/폐경 연령, 사회 경제적 지위 및 인종. 유방 덩어리의 임상 소견, 크기, 측면(오른쪽/왼쪽 유방) 및 위치, 유두 분비물, 유두 수축, 피부 침범, 하부 구조에 대한 고정, 림프절 상태를 포함한 상세한 신체 검사를 각 환자에서 의사가 수행했습니다. 단일 심사관. 별개의 덩어리, 유두 분비물, 유두 변화, 피부 변화, 만져지는 겨드랑이 림프절을 보이는 환자는 추가 조사를 받았습니다. 가능한 경우 유방의 초음파촬영과 유방조영술을 초기 영상화 양식으로 수행했습니다. FNAC/생검은 BC의 진단, 그 아형 및 수용체 상태를 확인하기 위해 모든 환자에서 수행되었습니다. 준비를 위해; 엑스레이 흉부, 초음파 복부 간 및 골반 / CT 흉부 및 복부는 필요에 따라 수행되었습니다. 뼈 스캔은 증상이 있는 경우에만 수행되었습니다. 철저한 종합 평가 후 BC의 임상 병기를 각 환자에게 할당하고 모든 환자에서 병기별 치료를 시행하였다. 국부적 질환(≤2A기) 환자는 외과적 개입 후 화학/방사선 요법을 시행하였고, 국소적 질환(≥2B기)은 신보조요법 후 수술을 시행하였으며, 진행성 질환(4기)은 완화를 시행하였다.16 표본에 대한 수술 후 상세한 조직학적 보고서와 림프절 상태의 미세한 침범도 기록되었습니다.
코호트의 1차 결과는 연령, 민족, 가족력, 병기/조직학적 유형 및 폐경기 상태였으며 2차 결과는 출산, 결혼, 증상, 덩어리 크기/부위 및 사회경제적 상태였습니다. Pro Forma에서 필요한 데이터를 수집한 후 SPSS 버전 23.0 소프트웨어로 기술 통계를 사용하여 분석했습니다. 표본 크기가 500인 경우 협력률은 100%였으며 신뢰 구간은 97.5%, 오차 범위는 5%였습니다. 정량적 데이터의 경우 평균과 표준편차를 계산하였다. 정성적 결과는 백분율로 계산되어 표 형식으로 표시되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성, 나이 ≥ 20세, 완전한 임상 세부 정보가 있는 환자, 생검으로 입증된 유방암, 이전에 다른 센터에서 유방암 치료를 받은 적이 없는 사람, 남성, 모든 지역 민족(Karachi, Sindh 거주자) 및 모든 단계의 유방암
제외 기준:
- 유방암 치료 경험이 있는 환자, 만 19세 이하의 여성, 남성/트랜스젠더, 기타 지방/외국인의 치료를 위해 방문하는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유방암
10년 동안 카라치의 단일 센터에 내원한 유방암 환자.
목표는 인구의 인종적 소인, 유방암의 나이, 도착 단계 및 우리 인구에 특정한 폐경 상태를 찾는 것이었습니다.
개입이 이루어지지 않았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 10 년
|
대부분의 사례가 이 범주에 속하기 때문에 다른 연구와 비교하여 평가된 연령 범위는 20세에서 85세까지입니다.
|
10 년
|
|
민족성
기간: 10 년
|
도시에 거주하는 다양한 민족에 대한 도시 인구 데이터를 기반으로 카라치에 거주하는 다양한 인종 그룹을 평가했습니다.
|
10 년
|
|
제시 시 종양의 병기
기간: 10 년
|
NCCN 가이드라인에 따라 수행된 종양의 병기 결정
|
10 년
|
|
유방암 아형
기간: 10 년
|
조직병리학에 기반한 아형에 대한 분류 데이터에 따라 식별된 유방암 아형
|
10 년
|
|
가족 역사
기간: 10 년
|
환자를 통해 직접 질문하여 얻은 가족력 자료.
가족 중 유방암에 걸린 한 명 이상의 긍정적인 친척이 가족력 양성 환자로 분류되었습니다.
|
10 년
|
|
폐경기 상태
기간: 10년
|
폐경기 상태는 환자가 지난 12개월 이후 마지막 생리를 하지 않았는지 질문했습니다.
12개월 기간 기준 설정
|
10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위험인자, 혼인 여부, 산모, 증상, 혹 크기 및 발병 부위
기간: 10 년
|
2차 결과는 유방암과 결혼 상태, 출산력/자녀 수, 증상, 덩어리 크기 및 발현 부위와의 관계를 찾기 위해 연구되었습니다.
|
10 년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BahriaUni
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
유방암 양성 환자에 대한 임상 시험
-
Sanko UniversityUniversity of Gaziantep완전한