- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05458570
Etnická predispozice, rizikové faktory a prezentace rakoviny prsu. (BC)
Etnická predispozice, rizikové faktory a prezentace rakoviny prsu; údaje za 10 let. Jednocentrovaná prospektivní kohortová studie z Karáčí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Rakovina prsu, hlavní příčina úmrtnosti u žen, je středem výzkumu po mnoho desetiletí. Probíhají práce na dalším pokroku ve výzkumu po celém světě i v našem regionu. Tato studie se provádí za účelem zkoumání regionální etické predilekce, klinického projevu/stadia, patologických podtypů a rizikových faktorů BC u pacientů v Karáčí, s cílem navrhnout základ pro tvorbu politiky týkající se nastavení protokolu pro screening a léčbu BC pro náš region. .
Metody Byla provedena prospektivní kohortová jednocentrická studie, která zahrnovala 500 pacientek, které navštěvovaly jednu chirurgickou jednotku veřejné nemocnice terciární péče Karáčí v období 2010 - 2020. Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a sběr dat byl zahájen poté, co získal souhlas nemocniční etickou kontrolní radou, protože byly použity osobní údaje pacientů. Poté byl od každého zařazeného pacienta odebrán informovaný písemný souhlas. Před sběrem dat byli všichni výzkumníci důkladně proškoleni s ohledem na sběr dat a vyšetření pacientů, aby se eliminovala zaujatost pozorovatele. Byla použita technika nepravděpodobného konsekutivního vzorkování. Přidělené pacienty sledoval stejný výzkumník od prezentace až do konce sledování, aby se zabránilo zaujatosti pozorovatele; prostřednictvím přímé interakce s pacienty na OPD a odděleních, radiologických a histopatologických výsledků provedených vyšetření a pravidelného sledování pacientů po celou dobu onemocnění. Získané informace byly vyplněny do předem navrženého pro-forma. Pacientům byl preventivně vysvětlen důvod sběru dat a jeho důsledky. Studie je hlášena podle pokynů STROCSS 2021.15 Naše kritéria pro zařazení byla ; ženské pohlaví, věk ≥ 20 let, pacienti s dostupností úplných klinických údajů, biopsií prokázaná rakovina prsu, žádná předchozí léčba rakoviny prsu z jiných center, všechna regionální etnika (pouze obyvatelé Karáčí, Sindh) a všechna stádia rakoviny prsu. Kritéria vyloučení studie byla; dříve léčené pacientky s rakovinou prsu, recidivující BC, žena ≤ 19 let, muž/transgender, ženy přicházející na léčbu z jiných provincií/cizinci.
Důkladná anamnéza všech získaných pacientů včetně relevantních rizikových faktorů; i-e věk, rodinná anamnéza BC, rodinný stav, věk prvorozeného dítěte, parita, věk menarche/menopauzy, socioekonomický status a etnická příslušnost. Podrobné fyzikální vyšetření zahrnující klinický obraz bulky v prsu, její velikost, stranu (pravý/levý prs) a místo, výtok z bradavky, zatažení bradavky, postižení kůže, fixaci k podkladovým strukturám a stav lymfatických uzlin provedl u každého pacienta lékař jediný zkoušející. Pacienti s diskrétní bulkou, výtokem z bradavky, změnami na bradavkách, kožními změnami, hmatnými axilárními lymfatickými uzlinami byli podrobeni dalšímu vyšetření. Jako výchozí zobrazovací modalita byla provedena ultrasonografie a mamografie prsu, kde to bylo možné. FNAC/Biopsie byla provedena u všech pacientů k potvrzení diagnózy BC, jejího podtypu a stavu receptorů. Pro inscenaci; rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha pro játra a pánev/ CT hrudníku a břicha byly provedeny na základě potřeby. Skenování kostí bylo provedeno pouze v symptomatických případech. Po důkladném celkovém zhodnocení bylo každému pacientovi přiděleno klinické stádium BC a u každého pacienta byla provedena léčba založená na stádiu. Pacienti s lokalizovaným onemocněním (≤ stádium 2A) podstoupili nejprve chirurgickou intervenci následovanou chemo/radioterapií, regionální onemocnění (≥ stádium 2B) mělo neoadjuvantní léčbu následovanou operací a pokročilé onemocnění (stádium 4) bylo zmírněno.16 Byla také zaznamenána pooperační podrobná histologická zpráva vzorku a mikroskopické postižení stavu lymfatických uzlin.
Primárními výsledky kohorty byly věk, etnická příslušnost, rodinná anamnéza, stadium/histologický typ a menopauzální stav, zatímco sekundárními výsledky byly parita, sňatek, symptomy, velikost bulky/místo a socioekonomický stav. Po shromáždění požadovaných dat na proforma byla analyzována pomocí popisné statistiky softwarem SPSS verze 23.0. Při velikosti vzorku 500 byla míra spolupráce 100% a náš interval spolehlivosti byl 97,5% s 5% hranicí chyby. Pro kvantitativní data byl vypočten průměr a standardní odchylka. Kvalitativní výsledky byly vypočteny v procentech a uvedeny v tabulkové formě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
- Bahria University Medical and Dental College Karachi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví, věk ≥ 20 let, pacienti s dostupností úplných klinických údajů, biopsií prokázaná rakovina prsu, žádná předchozí léčba rakoviny prsu z jiných center, muži, všechna regionální etnika (obyvatelé Karáčí, Sindh) a všechna stádia rakoviny prsu
Kritéria vyloučení:
- dříve léčené pacientky s rakovinou prsu, ženy ≤ 19 let, muži/transgender, ženy přicházející na léčbu do jiných provincií/cizinky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které se dostaví do jednoho centra v Karáčí po dobu 10 let.
Cílem bylo zjistit etnickou predispozici populace, věk karcinomu prsu, stádium při příjezdu a menopauzální stav specifický pro naši populaci.
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stáří
Časové okno: 10 let
|
Věkové rozmezí hodnocené ve srovnání s jinými studiemi a zahrnuté rozmezí od 20 let do 85 let, protože většina případů spadá do této kategorie
|
10 let
|
|
Etnická příslušnost
Časové okno: 10 let
|
byly posouzeny různé etnické skupiny žijící v Karáčí na základě údajů o městské populaci o různých etnických skupinách žijících ve městě
|
10 let
|
|
Stádium nádoru při prezentaci
Časové okno: 10 let
|
Stanovení stadia nádoru provedeno podle pokynů NCCN
|
10 let
|
|
Podtyp rakoviny prsu
Časové okno: 10 let
|
podtyp rakoviny prsu identifikovaný podle klasifikačních údajů dostupných pro podtypy na základě histopatologie
|
10 let
|
|
Rodinná historie
Časové okno: 10 let
|
údaje o rodinné anamnéze získané kladením přímých otázek prostřednictvím pacientů.
Jeden nebo více pozitivních příbuzných s rakovinou prsu v rodině bylo označeno jako pozitivní pacienti v rodinné anamnéze
|
10 let
|
|
Stav menopauzy
Časové okno: 10 let
|
menopauzální stav byl pacientkami dotazován, zda neměly poslední menstruaci za posledních 12 měsíců.
Byla stanovena kritéria pro období 12 měsíců
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory, rodinný stav, parita, symptomy, velikost hrudky a místo při prezentaci
Časové okno: 10 let
|
byly studovány sekundární výsledky, aby se hledal vztah mezi rakovinou prsu a rodinným stavem, paritou/počtem dětí, symptomy, velikostí bulky a lokalizací při prezentaci
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BahriaUni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy