Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etnická predispozice, rizikové faktory a prezentace rakoviny prsu. (BC)

12. července 2022 aktualizováno: Mehwish Mooghal , MBBS, Bahria University

Etnická predispozice, rizikové faktory a prezentace rakoviny prsu; údaje za 10 let. Jednocentrovaná prospektivní kohortová studie z Karáčí

Rakovina prsu, hlavní příčina úmrtnosti žen, je středem výzkumu po mnoho desetiletí. Probíhají práce na dalším pokroku ve výzkumu po celém světě i v našem regionu. Tato studie se provádí za účelem zkoumání regionální etické predilekce, klinického projevu/stadia, patologických podtypů a rizikových faktorů BC u pacientů v Karáčí, s cílem navrhnout základ pro tvorbu politiky týkající se nastavení protokolu pro screening a léčbu BC pro náš region. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Rakovina prsu, hlavní příčina úmrtnosti u žen, je středem výzkumu po mnoho desetiletí. Probíhají práce na dalším pokroku ve výzkumu po celém světě i v našem regionu. Tato studie se provádí za účelem zkoumání regionální etické predilekce, klinického projevu/stadia, patologických podtypů a rizikových faktorů BC u pacientů v Karáčí, s cílem navrhnout základ pro tvorbu politiky týkající se nastavení protokolu pro screening a léčbu BC pro náš region. .

Metody Byla provedena prospektivní kohortová jednocentrická studie, která zahrnovala 500 pacientek, které navštěvovaly jednu chirurgickou jednotku veřejné nemocnice terciární péče Karáčí v období 2010 - 2020. Studie byla provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a sběr dat byl zahájen poté, co získal souhlas nemocniční etickou kontrolní radou, protože byly použity osobní údaje pacientů. Poté byl od každého zařazeného pacienta odebrán informovaný písemný souhlas. Před sběrem dat byli všichni výzkumníci důkladně proškoleni s ohledem na sběr dat a vyšetření pacientů, aby se eliminovala zaujatost pozorovatele. Byla použita technika nepravděpodobného konsekutivního vzorkování. Přidělené pacienty sledoval stejný výzkumník od prezentace až do konce sledování, aby se zabránilo zaujatosti pozorovatele; prostřednictvím přímé interakce s pacienty na OPD a odděleních, radiologických a histopatologických výsledků provedených vyšetření a pravidelného sledování pacientů po celou dobu onemocnění. Získané informace byly vyplněny do předem navrženého pro-forma. Pacientům byl preventivně vysvětlen důvod sběru dat a jeho důsledky. Studie je hlášena podle pokynů STROCSS 2021.15 Naše kritéria pro zařazení byla ; ženské pohlaví, věk ≥ 20 let, pacienti s dostupností úplných klinických údajů, biopsií prokázaná rakovina prsu, žádná předchozí léčba rakoviny prsu z jiných center, všechna regionální etnika (pouze obyvatelé Karáčí, Sindh) a všechna stádia rakoviny prsu. Kritéria vyloučení studie byla; dříve léčené pacientky s rakovinou prsu, recidivující BC, žena ≤ 19 let, muž/transgender, ženy přicházející na léčbu z jiných provincií/cizinci.

Důkladná anamnéza všech získaných pacientů včetně relevantních rizikových faktorů; i-e věk, rodinná anamnéza BC, rodinný stav, věk prvorozeného dítěte, parita, věk menarche/menopauzy, socioekonomický status a etnická příslušnost. Podrobné fyzikální vyšetření zahrnující klinický obraz bulky v prsu, její velikost, stranu (pravý/levý prs) a místo, výtok z bradavky, zatažení bradavky, postižení kůže, fixaci k podkladovým strukturám a stav lymfatických uzlin provedl u každého pacienta lékař jediný zkoušející. Pacienti s diskrétní bulkou, výtokem z bradavky, změnami na bradavkách, kožními změnami, hmatnými axilárními lymfatickými uzlinami byli podrobeni dalšímu vyšetření. Jako výchozí zobrazovací modalita byla provedena ultrasonografie a mamografie prsu, kde to bylo možné. FNAC/Biopsie byla provedena u všech pacientů k potvrzení diagnózy BC, jejího podtypu a stavu receptorů. Pro inscenaci; rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha pro játra a pánev/ CT hrudníku a břicha byly provedeny na základě potřeby. Skenování kostí bylo provedeno pouze v symptomatických případech. Po důkladném celkovém zhodnocení bylo každému pacientovi přiděleno klinické stádium BC a u každého pacienta byla provedena léčba založená na stádiu. Pacienti s lokalizovaným onemocněním (≤ stádium 2A) podstoupili nejprve chirurgickou intervenci následovanou chemo/radioterapií, regionální onemocnění (≥ stádium 2B) mělo neoadjuvantní léčbu následovanou operací a pokročilé onemocnění (stádium 4) bylo zmírněno.16 Byla také zaznamenána pooperační podrobná histologická zpráva vzorku a mikroskopické postižení stavu lymfatických uzlin.

Primárními výsledky kohorty byly věk, etnická příslušnost, rodinná anamnéza, stadium/histologický typ a menopauzální stav, zatímco sekundárními výsledky byly parita, sňatek, symptomy, velikost bulky/místo a socioekonomický stav. Po shromáždění požadovaných dat na proforma byla analyzována pomocí popisné statistiky softwarem SPSS verze 23.0. Při velikosti vzorku 500 byla míra spolupráce 100% a náš interval spolehlivosti byl 97,5% s 5% hranicí chyby. Pro kvantitativní data byl vypočten průměr a standardní odchylka. Kvalitativní výsledky byly vypočteny v procentech a uvedeny v tabulkové formě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Bahria University Medical and Dental College Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po obdržení informovaného písemného souhlasu bylo do studie zařazeno 500 pacientek. Všichni pacienti byli v průběhu 10 let od roku 2010 do roku 2020 převezeni na jednu jednotku nemocnice veřejného sektoru v Karáčí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví, věk ≥ 20 let, pacienti s dostupností úplných klinických údajů, biopsií prokázaná rakovina prsu, žádná předchozí léčba rakoviny prsu z jiných center, muži, všechna regionální etnika (obyvatelé Karáčí, Sindh) a všechna stádia rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • dříve léčené pacientky s rakovinou prsu, ženy ≤ 19 let, muži/transgender, ženy přicházející na léčbu do jiných provincií/cizinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina prsu
Pacientky s rakovinou prsu, které se dostaví do jednoho centra v Karáčí po dobu 10 let. Cílem bylo zjistit etnickou predispozici populace, věk karcinomu prsu, stádium při příjezdu a menopauzální stav specifický pro naši populaci. Nebyl proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 10 let
Věkové rozmezí hodnocené ve srovnání s jinými studiemi a zahrnuté rozmezí od 20 let do 85 let, protože většina případů spadá do této kategorie
10 let
Etnická příslušnost
Časové okno: 10 let
byly posouzeny různé etnické skupiny žijící v Karáčí na základě údajů o městské populaci o různých etnických skupinách žijících ve městě
10 let
Stádium nádoru při prezentaci
Časové okno: 10 let
Stanovení stadia nádoru provedeno podle pokynů NCCN
10 let
Podtyp rakoviny prsu
Časové okno: 10 let
podtyp rakoviny prsu identifikovaný podle klasifikačních údajů dostupných pro podtypy na základě histopatologie
10 let
Rodinná historie
Časové okno: 10 let
údaje o rodinné anamnéze získané kladením přímých otázek prostřednictvím pacientů. Jeden nebo více pozitivních příbuzných s rakovinou prsu v rodině bylo označeno jako pozitivní pacienti v rodinné anamnéze
10 let
Stav menopauzy
Časové okno: 10 let
menopauzální stav byl pacientkami dotazován, zda neměly poslední menstruaci za posledních 12 měsíců. Byla stanovena kritéria pro období 12 měsíců
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory, rodinný stav, parita, symptomy, velikost hrudky a místo při prezentaci
Časové okno: 10 let
byly studovány sekundární výsledky, aby se hledal vztah mezi rakovinou prsu a rodinným stavem, paritou/počtem dětí, symptomy, velikostí bulky a lokalizací při prezentaci
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý má přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit