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在中国健康受试者中比较 14028 注射液和 TRULICITY® 的药代动力学研究

2022年8月24日 更新者:Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

14028注射液与度拉鲁肽注射液在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性:I期、单中心、随机、开放标签、单剂量、平行对照临床研究

评价阳光湖药业生产的14028注射液与礼来公司生产的度拉鲁肽注射液(TRULICITY®)在健康男性受试者中单次给药的药代动力学相似性,以及安全性相似性评价健康受试者中 14028 Injection 和 TRULICITY® 之间的免疫原性和免疫原性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Zibo、Shandong、中国、255400
        • PKUCare Luzhong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 试验前签署知情同意书,了解并遵守研究过程,自愿参加试验
  2. 18-45岁健康男性受试者(含临界值)
  3. 体重 > 或 = 50 公斤,且 19.0 公斤/平方米 < 或 = BMI(体重指数) < 或 = 28.0 公斤/平方米
  4. 筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、甲状腺彩超、腹部彩超和胸片(正位)等检查结果经研究者判断正常或无临床意义
  5. 受试者同意自签署知情同意书至试验用药结束3个月内采用有效避孕方法,无精子捐献计划。

排除标准:

  1. 研究者判断受试者患有以下有临床意义的疾病(包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病)
  2. 有甲状腺髓样癌病史或家族史(祖父母、父母、兄弟姐妹),或有导致甲状腺髓样癌的遗传病;或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型病史或家族史
  3. 过去或现在的胰腺炎病史(慢性或急性胰腺炎)
  4. 过去或现在有习惯性便秘或肠梗阻史
  5. 具有临床意义的药物过敏史或特定过敏性疾病(哮喘、荨麻疹)或已知对研究药物和任何成分或相关赋形剂成分过敏
  6. 静脉采血有困难、有针刺病、出血史或已知有严重出血倾向的人
  7. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)和梅毒螺旋体抗体(TPAb)检测呈阳性
  8. 首次服药前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品(维生素补充剂除外)者
  9. 筛选前3个月内有减毒活疫苗接种史或筛选前1个月内有灭活疫苗接种史者
  10. 那些以前接受过度拉糖肽或任何其他胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物的人
  11. 筛查前3个月内献血或失血≥400mL者,或计划献血者
  12. 筛选前3个月内每天吸烟5支以上或受试者离组签署知情同意书后仍不能戒烟者
  13. 有酗酒史者,即每周饮酒量超过14个单位(1个单位=360毫升啤酒或45毫升40%酒精或150毫升葡萄酒),或酒精呈阳性者筛选期间的呼吸测试
  14. 筛查前2年内有药物滥用或毒物使用史者,或筛查期间尿液药物滥用筛查检测结果为阳性者
  15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验(未随机化或未接受治疗的受试者在治疗前退出研究,可入组本研究)
  16. 签署知情同意书至首次给药期间发生急性疾病或合并用药
  17. 对饮食有特殊要求,不能服从统一饮食者
  18. 研究者判断不适合参加本试验的其他人
  19. 由于其他原因可能无法完成本试验的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:14028注射液
受试者在研究中接受14028注射液,0.75mg,一次
14028 注射剂,单剂量,皮下注射 注射
有源比较器:度拉糖肽注射液 (TRULICITY®)
受试者在研究中接受度拉糖肽注射液(TRULICITY®),0.75mg,一次
dulaglutide 注射液 (TRULICITY®),单剂量,皮下注射 注射
其他名称:
  • TRULICITY®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大(峰值)血浆药物浓度(Cmax)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
最大(峰值)血浆药物浓度
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
从时间零到 ∞ (AUC0-∞) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:0 小时(给药前,30 分钟内)至无穷大
0至∞血药浓度曲线下面积
0 小时(给药前,30 分钟内)至无穷大

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从时间零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
0~384 h血药浓度曲线下面积
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
给药后达到最大血药浓度的时间 (Tmax)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
达到最大浓度的时间
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
消除半衰期 (t1/2)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
消除半衰期
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
表观全身清除率 (CL/F)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
表观全身清除率
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
表观分布容积 (Vd/F)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
表观分布容积
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
消除常数 (λz)
大体时间:0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时
消除常数
0小时(给药前,30分钟内)至给药后384小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jie Hou, Doctor、Peking University Care Luzhong Hospital
  • 首席研究员:Hong Wang, bachelor、Peking University Care Luzhong Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年7月2日

研究完成 (实际的)

2022年7月8日

研究注册日期

首次提交

2022年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月24日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14028-DM-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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