Un estudio farmacocinético que compara la inyección 14028 y TRULICITY® en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo, comprender y cumplir con el proceso de investigación y participar en el ensayo de forma voluntaria
2. Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (incluido el valor crítico)
3. Peso > o = 50 kg y 19,0 kg/m2 < o = IMC (índice de masa corporal) < o = 28,0 kg/m2
4. Los signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio, el electrocardiograma, la ecografía Doppler color de la tiroides, la ecografía Doppler color abdominal y la radiografía de tórax (anteroposterior) y otros resultados de las pruebas durante la detección son normales o no tienen importancia clínica a juicio del investigador.
5. Los sujetos aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta el final del uso del fármaco de prueba dentro de los 3 meses, y no existe un plan de donación de esperma.

Criterio de exclusión:

1. El investigador juzga que los sujetos tienen las siguientes enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, nerviosas, sanguíneas, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares)
2. Tener antecedentes médicos o familiares de cáncer medular de tiroides (abuelos, padres, hermanos y hermanas) o una enfermedad genética que conduzca al cáncer medular de tiroides; o antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
3. Antecedentes pasados ​​o actuales de pancreatitis (pancreatitis crónica o aguda)
4. Antecedentes pasados ​​o actuales de estreñimiento habitual u obstrucción intestinal
5. Antecedentes clínicamente significativos de alergia a fármacos o enfermedad alérgica específica (asma, urticaria) o alergia conocida al fármaco en investigación y a cualquier componente o excipiente relacionado
6. Aquellos que tienen dificultad con la recolección de sangre venosa, antecedentes de enfermedad por aguja, hemorragia o una tendencia conocida al sangrado severo.
7. Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el anticuerpo contra Treponema pallidum (TPAb)
8. Aquellos que han usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas, productos para la salud (excepto suplementos vitamínicos) dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis
9. Aquellos que tienen antecedentes de vacunación con vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores a la selección o antecedentes de vacunación con vacuna inactivada dentro de 1 mes antes de la selección
10. Aquellos que hayan recibido previamente dulaglutida o cualquier otro análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1)
11. Aquellos que donaron sangre o perdieron sangre > o = 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o aquellos que planean donar sangre
12. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que no pudieron dejar de fumar durante el período desde que firmaron el consentimiento informado a los sujetos que abandonaron el grupo.
13. Aquellos que tengan antecedentes de abuso de alcohol, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40% o 150 mL de vino), o aquellos que tengan un alcohol positivo. prueba de aliento durante el período de selección
14. Aquellos que tienen un historial de abuso de drogas o uso de veneno dentro de los 2 años antes de la selección, o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en la orina durante el período de selección.
15. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (los sujetos que no son aleatorizados o que no reciben tratamiento se retiran del estudio antes del tratamiento, pueden inscribirse en este estudio)
16. Enfermedad aguda o medicación concomitante ocurrida desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta la primera administración
17. Aquellos que tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden obedecer la dieta unificada.
18. Otros juzgados por el investigador como inadecuados para participar en este ensayo
19. Sujetos que no puedan completar esta prueba por otras razones