Фармакокинетическое исследование, сравнивающее инъекцию 14028 и TRULICITY® у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Подпишите форму информированного согласия перед испытанием, поймите и соблюдайте процесс исследования, а также добровольно примите участие в испытании.
2. Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включая критическое значение)
3. Вес > или = 50 кг и 19,0 кг/м2 < или = ИМТ (индекс массы тела) < или = 28,0 кг/м2
4. Жизненно важные признаки, физикальное обследование, лабораторные исследования, электрокардиограмма, цветная допплерография щитовидной железы, цветная допплерография брюшной полости и рентгенограмма грудной клетки (переднезадняя) и другие результаты тестов во время скрининга являются нормальными или не имеют клинического значения по оценке исследователя.
5. Субъекты соглашаются использовать эффективные методы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до окончания приема пробного препарата в течение 3 месяцев, и план донорства спермы отсутствует.

Критерий исключения:

1. Исследователь считает, что субъекты имеют следующие клинически значимые заболевания (включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания)
2. Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе или у родственников (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры) или генетическое заболевание, приводящее к медуллярному раку щитовидной железы; или история или семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа
3. Прошлая или текущая история панкреатита (хронический или острый панкреатит)
4. Прошлые или текущие истории привычных запоров или кишечной непроходимости
5. Клинически значимая лекарственная аллергия или специфическое аллергическое заболевание (астма, крапивница) в анамнезе или известная аллергия на исследуемый препарат и любой компонент или родственные вспомогательные компоненты
6. Те, у кого есть трудности со сбором венозной крови, игольная болезнь в анамнезе, кровотечения или известная склонность к сильным кровотечениям
7. Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (TPAb)
8. Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские лекарственные травы, товары для здоровья (кроме витаминных добавок) в течение 2 недель до первой дозы
9. Те, у кого в анамнезе вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 3 месяцев до скрининга или в анамнезе вакцинация инактивированной вакциной в течение 1 месяца до скрининга
10. Те, кто ранее получал дулаглутид или любой другой аналог глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)
11. Те, кто сдал кровь или потерял кровь > или = 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто планирует сдать кровь
12. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не мог бросить курить в период с момента подписания информированного согласия испытуемых, покидающих группу
13. Те, у кого в анамнезе злоупотребление алкоголем, то есть употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина), или те, у кого положительный алкогольный анализ дыхательный тест во время скринингового периода
14. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или ядами в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого есть положительные результаты анализа мочи на злоупотребление наркотиками в период скрининга
15. Участвовали в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга (субъекты, которые не рандомизированы или не получают лечения, выбывают из исследования до начала лечения, они могут быть включены в данное исследование)
16. Острое заболевание или сопутствующее лечение имели место с момента подписания информированного согласия до первого введения
17. Тем, кто предъявляет особые требования к диете и не может соблюдать единую диету.
18. Другие лица, признанные следователем непригодными для участия в этом испытании.
19. Субъекты, которые не смогут завершить это испытание по другим причинам.