En farmakokinetisk studie som sammenligner 14028-injeksjonen og TRULICITY® hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer skjemaet for informert samtykke før utprøvingen, forstå og overhold forskningsprosessen, og delta i rettssaken frivillig
2. Friske menn i alderen 18 til 45 år (inkludert den kritiske verdien)
3. Vekt > eller = 50 kg, og 19,0 kg/m2 < eller = BMI (kroppsmasseindeks) < eller = 28,0 kg/m2
4. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram, skjoldbruskkjertelfarge-doppler-ultralyd, abdominal farge-doppler-ultralyd og røntgen av thorax (anteroposterior) og andre testresultater under screening er normale eller har ingen klinisk betydning som vurdert av utrederen
5. Forsøkspersonene samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykkeskjema til slutten av utprøvingen medikamentbruk innen 3 måneder, og det er ingen sæddonasjonsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonene har følgende klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer)
2. Har en medisinsk eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (besteforeldre, foreldre, brødre og søstre), eller en genetisk sykdom som fører til medullær skjoldbruskkjertelkreft; eller en historie eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi syndrom type 2
3. Tidligere eller nåværende historie med pankreatitt (kronisk eller akutt pankreatitt)
4. Tidligere eller nåværende historie med vanlig forstoppelse eller tarmobstruksjon
5. Klinisk signifikant historie med legemiddelallergi eller spesifikk allergisk sykdom (astma, urticaria) eller kjent allergi mot undersøkelsesstoffet og enhver komponent eller relaterte hjelpestoffkomponenter
6. De som har problemer med venøs blodinnsamling, en historie med nålesyke, blødninger eller en kjent tendens til alvorlig blødning
7. Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), humant immunsviktvirusantistoff (HIV) og Treponema pallidum-antistoff (TPAb)
8. De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, helseprodukter (unntatt vitamintilskudd) innen 2 uker før første dose
9. De som har en historie med vaksinasjon med levende svekket vaksine innen 3 måneder før screening eller en historie med vaksinasjon med inaktivert vaksine innen 1 måned før screening
10. De som tidligere har mottatt dulaglutid eller en annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog
11. De som donerte blod eller mistet blod > eller = 400 ml innen 3 måneder før screening, eller de som planlegger å donere blod
12. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller som ikke kunne slutte å røyke i perioden fra signering av informert samtykke til forsøkspersonene forlater gruppen
13. De som har en historie med alkoholmisbruk, det vil si drikker mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller de som har en positiv alkohol pusteprøve i screeningsperioden
14. De som har en historie med narkotikamisbruk eller giftbruk innen 2 år før screening, eller de som har positive testresultater for urinstoffmisbruksscreening i løpet av screeningsperioden
15. Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (personer som ikke er randomisert eller som ikke mottar behandling trekker seg fra studien før behandling, de kan bli registrert i denne studien)
16. Akutt sykdom eller samtidig medisinering oppstod fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til første administrasjon
17. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan følge den enhetlige dietten
18. Andre vurdert av etterforskeren til å være uegnet til å delta i denne rettssaken
19. Forsøkspersoner som kanskje ikke kan fullføre denne prøveperioden av andre årsaker