Farmakokinetikai vizsgálat az 14028 injekció és a TRULICITY® összehasonlításáról egészséges kínai alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A tárgyalás előtt írja alá a beleegyező nyilatkozatot, értse meg és tartsa be a kutatási folyamatot, és önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban
2. 18 és 45 év közötti egészséges férfi alanyok (beleértve a kritikus értéket is)
3. Súly > vagy = 50 kg, és 19,0 kg/m2 < vagy = BMI (testtömegindex) < vagy = 28,0 kg/m2
4. Az életjelek, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat, elektrokardiogram, pajzsmirigy szín Doppler ultrahang, hasi szín Doppler ultrahang és mellkasröntgen (anteroposterior) és egyéb vizsgálati eredmények a szűrés során normálisak, vagy a vizsgáló megítélése szerint nincs klinikai jelentőségük
5. Az alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a kísérleti kábítószer-használat 3 hónapon belüli befejezéséig, és nincs spermaadási terv.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alanyok a következő klinikailag jelentős betegségekben szenvednek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy kardiovaszkuláris és agyi érrendszeri betegségeket)
2. Ha kóros vagy családi anamnézisében szerepel velős pajzsmirigyrák (nagyszülők, szülők, testvérek), vagy olyan genetikai betegség, amely velős pajzsmirigyrákhoz vezet; vagy a kórtörténetben vagy a családban 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma szerepel
3. Múltbeli vagy jelenlegi hasnyálmirigy-gyulladás (krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás)
4. Korábbi vagy jelenlegi szokásos székrekedés vagy bélelzáródás
5. Klinikailag jelentős gyógyszerallergia vagy specifikus allergiás betegség (asztma, csalánkiütés) anamnézisében, vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel és bármely összetevővel vagy kapcsolódó segédanyaggal szemben
6. Azok, akiknek nehézségei vannak a vénás vérvétellel, akiknek kórtörténetében tűbetegség, vérzés vagy súlyos vérzésre való ismert hajlam áll fenn.
7. Pozitív teszteredmények a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus antitestére (HCVAb), a humán immunhiány vírus ellenanyagára (HIV) és a Treponema pallidum antitestre (TPAb)
8. Aki vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből készült gyógyszert, egészségügyi terméket (kivéve vitaminpótlót) használt az első adag előtt 2 héten belül
9. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül élő attenuált vakcinával vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül inaktivált vakcinával oltottak
10. Azok, akik korábban dulaglutidot vagy bármely más glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógot kaptak
11. Azok, akik vért adtak vagy veszítettek vért > vagy = 400 ml a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy akik véradást terveznek
12. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik nem tudták abbahagyni a dohányzást a csoportból kilépő alanyok tájékozott beleegyezésének aláírásától számított időszakban
13. Azok, akiknek a kórelőzményében túlzott alkoholfogyasztás, azaz hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztanak (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkohol vagy 150 ml bor), vagy akiknek pozitív alkoholszintje van. légzési teszt a szűrési időszakban
14. Akinek a szűrés előtti 2 éven belül kábítószerrel való visszaélése vagy mérgezése volt, vagy akiknél a vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív eredményt mutat a szűrési időszakban
15. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül (azok az alanyok, akiket nem randomizáltak vagy nem kapnak kezelést, a kezelés előtt kilépnek a vizsgálatból, be lehet vonni ebbe a vizsgálatba)
16. Akut megbetegedés vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a beleegyezés aláírásától az első beadásig következett be
17. Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudják betartani az egységes étrendet
18. Másokat a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a tárgyalásban való részvételre
19. Azok az alanyok, akik más okok miatt nem tudják befejezni ezt a próbát