Um estudo farmacocinético comparando a injeção 14028 e TRULICITY® em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine o formulário de consentimento informado antes do estudo, entenda e cumpra o processo de pesquisa e participe do estudo voluntariamente
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo o valor crítico)
3. Peso > ou = 50 kg e 19,0 kg/m2 < ou = IMC (índice de massa corporal) < ou = 28,0 kg/m2
4. Sinais vitais, exame físico, exame laboratorial, eletrocardiograma, ultrassom Doppler colorido da tireoide, ultrassom Doppler colorido abdominal e radiografia de tórax (anteroposterior) e outros resultados de testes durante a triagem são normais ou não têm significado clínico conforme julgado pelo investigador
5. Os indivíduos concordam em usar métodos contraceptivos eficazes desde a assinatura do formulário de consentimento informado até o fim do uso do medicamento experimental dentro de 3 meses, e não há plano de doação de esperma.

Critério de exclusão:

1. O investigador julga que os sujeitos têm as seguintes doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outras, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, nervosas, sanguíneas, endócrinas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais ou cardiovasculares e cerebrovasculares)
2. Ter histórico médico ou familiar de câncer medular de tireoide (avós, pais, irmãos e irmãs) ou doença genética que leve ao câncer medular de tireoide; ou história ou história familiar de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
3. História passada ou atual de pancreatite (pancreatite crônica ou aguda)
4. História passada ou atual de constipação habitual ou obstrução intestinal
5. História clinicamente significativa de alergia a medicamentos ou doença alérgica específica (asma, urticária) ou alergia conhecida ao medicamento experimental e a qualquer componente ou componentes de excipientes relacionados
6. Aqueles que têm dificuldade com a coleta de sangue venoso, história de enjôo com agulha, hemorragia ou tendência conhecida a sangramento grave
7. Resultados positivos do teste para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo do Treponema pallidum (TPAb)
8. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses, produtos de saúde (exceto suplementos vitamínicos) dentro de 2 semanas antes da primeira dose
9. Aqueles que têm histórico de vacinação com vacina viva atenuada dentro de 3 meses antes da triagem ou história de vacinação com vacina inativada dentro de 1 mês antes da triagem
10. Aqueles que já receberam dulaglutida ou qualquer outro análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
11. Aqueles que doaram sangue ou perderam sangue > ou = 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou aqueles que planejam doar sangue
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de fumar no período desde a assinatura do consentimento informado aos sujeitos que deixaram o grupo
13. Aqueles que têm histórico de abuso de álcool, ou seja, bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho), ou aqueles que têm um teste alcoólico positivo teste respiratório durante o período de triagem
14. Aqueles que têm um histórico de abuso de drogas ou uso de veneno dentro de 2 anos antes da triagem, ou aqueles que têm resultados de teste positivos para triagem de abuso de drogas na urina durante o período de triagem
15. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem (indivíduos que não são randomizados ou não recebem tratamento saem do estudo antes do tratamento, eles podem ser incluídos neste estudo)
16. Doença aguda ou medicação concomitante ocorreu desde o momento da assinatura do consentimento informado até a primeira administração
17. Aqueles que têm requisitos especiais para dieta e não podem obedecer à dieta unificada
18. Outros julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo
19. Indivíduos que podem não conseguir concluir este teste por outros motivos