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건강한 중국인을 대상으로 14028 주사제와 TRULICITY®를 비교한 약동학 연구

2022년 8월 24일 업데이트: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

건강한 피험자에서 14028 주사 대 둘라글루타이드 주사의 약동학, 안전성 및 면역원성: 제1상, 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 병행 대조 임상 연구

건강한 남성을 대상으로 1회 투여 시 Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.에서 생산하는 14028 주사제와 Eli Lilly and Company에서 생산하는 둘라글루타이드 주사제(TRULICITY®)의 약동학 유사성을 평가하고 안전성의 유사성을 평가하기 위해 건강한 피험자에서 14028 주사제와 TRULICITY® 간의 면역원성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, 중국, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 전에 사전동의서에 서명하고, 연구과정을 이해하고 준수하며, 자발적으로 임상시험에 참여한다.
  2. 18~45세의 건강한 남성 피험자(임계값 포함)
  3. 체중 > 또는 = 50kg 및 19.0kg/m2 < 또는 = BMI(체질량 지수) < 또는 = 28.0kg/m2
  4. 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사, 심전도, 갑상선 색 도플러 초음파, 복부 색 도플러 초음파 및 흉부 X-선(전후방) 및 스크리닝 중 기타 검사 결과가 정상이거나 임상적 유의성이 없음을 조사자가 판단함
  5. 대상자는 피험자 동의서 서명부터 3개월 이내에 임상시험 약물 사용 종료까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하며 정자 기증 계획은 없습니다.

제외 기준:

  1. 시험대상자가 다음과 같은 임상적으로 유의한 질병(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)을 가지고 있다고 판단합니다.
  2. 갑상선 수질암(조부모, 부모, 형제자매)의 병력 또는 가족력이 있거나 갑상선 수질암으로 이어지는 유전 질환이 있는 경우 또는 다발성 내분비 신생물 증후군 유형 2의 병력 또는 가족력
  3. 췌장염의 과거 또는 현재 병력(만성 또는 급성 췌장염)
  4. 습관성 변비 또는 장 폐쇄의 과거 또는 현재 병력
  5. 약물 알레르기 또는 특정 알레르기 질환(천식, 두드러기)의 임상적으로 중요한 병력 또는 조사 약물 및 모든 성분 또는 관련 첨가제 성분에 대한 알려진 알레르기
  6. 정맥 채혈에 어려움이 있거나 침상, 출혈 또는 심한 출혈 경향이 알려진 자
  7. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV) 및 Treponema pallidum 항체(TPAb)에 대한 양성 검사 결과
  8. 초회 복용 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강기능식품(비타민제제 제외)을 복용한 적이 있는 자
  9. 스크리닝 전 3개월 이내에 약독화 생백신 접종 이력이 있거나 스크리닝 전 1개월 이내에 비활성화 백신 접종 이력이 있는 자
  10. 이전에 둘라글루타이드 또는 기타 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체를 투여받은 적이 있는 자
  11. 검진 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 유실한 자 또는 헌혈할 계획이 있는 자
  12. 스크리닝 전 3개월 이내 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 피험자 이탈 동의서 서명 후 기간 동안 금연하지 못한 자
  13. 알코올 남용의 병력이 있는 자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL)을 마시는 자 또는 양성 알코올이 있는 자 심사 기간 중 호흡 검사
  14. 스크리닝 전 2년 이내 약물 남용 또는 독극물 사용 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성 판정을 받은 자
  15. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자(무작위 배정되지 않았거나 치료를 받지 않은 피험자는 치료 전에 연구에서 탈퇴하면 본 연구에 등록할 수 있음)
  16. 첫 번째 투여에 대한 사전 동의서에 서명한 시점부터 급성 질환 또는 병용 약물이 발생한 경우
  17. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식이요법을 따르지 못하는 분
  18. 기타 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 자
  19. 다른 이유로 이 시험을 완료할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14028 주사
피험자는 연구에서 14028주사, 0.75mg을 1회 투여받습니다.
생물학적: 14028 주사
14028 주사, 단일 용량, 피하 주입
활성 비교기: 둘라글루타이드 주사(TRULICITY®)
피험자는 연구에서 둘라글루타이드 주사(TRULICITY®), 0.75mg을 1회 투여받습니다.
생물학적: 둘라글루타이드 주사
둘라글루타이드 주사(TRULICITY®), 단일 용량, s.c. 주입
다른 이름들:
  • 트루리시티®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
최대(피크) 혈장 약물 농도
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
시간 0에서 ∞까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 무한대
0에서 ∞까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 무한대

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
0에서 384시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
최대 농도까지의 시간
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
제거 반감기(t1/2)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
제거 반감기
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
겉보기 총 차체 간극(CL/F)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
겉보기 총 차체 정리
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
분포의 겉보기 부피(Vd/F)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
겉보기 분포량
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
제거 상수(λz)
기간: 0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간
제거 상수
0시간(투약 전, 30분 이내) ~ 투여 후 384시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
  • 수석 연구원: Hong Wang, bachelor, Peking University Care Luzhong Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14028-DM-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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