En farmakokinetisk studie som jämför 14028-injektionen och TRULICITY® hos friska kinesiska ämnen

Inklusionskriterier:

1. Underteckna formuläret för informerat samtycke före prövningen, förstå och följ forskningsprocessen och delta i prövningen frivilligt
2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 (inklusive det kritiska värdet)
3. Vikt > eller = 50 kg och 19,0 kg/m2 < eller = BMI (body mass index) < eller = 28,0 kg/m2
4. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, sköldkörtelfärg Doppler ultraljud, bukfärg Doppler ultraljud och lungröntgen (anteroposterior) och andra testresultat under screening är normala eller har ingen klinisk betydelse enligt utredarens bedömning
5. Försökspersonerna samtycker till att använda effektiva preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till slutet av försökets läkemedelsanvändning inom 3 månader, och det finns ingen plan för spermadonation.

Exklusions kriterier:

1. Utredaren bedömer att försökspersonerna har följande kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njure, lever, nerver, blod, endokrina, tumörer, lungor, immunsjukdomar, mentala eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar)
2. Har en medicinsk eller familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (farföräldrar, föräldrar, bröder och systrar), eller en genetisk sjukdom som leder till medullär sköldkörtelcancer; eller en historia eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2
3. Tidigare eller nuvarande historia av pankreatit (kronisk eller akut pankreatit)
4. Tidigare eller aktuell historia av vanemässig förstoppning eller tarmobstruktion
5. Kliniskt signifikant anamnes på läkemedelsallergi eller specifik allergisk sjukdom (astma, urtikaria) eller känd allergi mot läkemedlet under prövning och någon komponent eller relaterade hjälpämneskomponenter
6. De som har svårt med venös bloduppsamling, en historia av nålsjuka, blödning eller en känd tendens till svår blödning
7. Positiva testresultat för ytantigen för hepatit B (HBsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCVAb), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) och antikropp mot Treponema pallidum (TPAb)
8. De som har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska växtbaserade läkemedel, hälsoprodukter (förutom vitamintillskott) inom 2 veckor före den första dosen
9. De som har en historia av vaccination med levande försvagat vaccin inom 3 månader före screening eller en historia av vaccination med inaktiverat vaccin inom 1 månad före screening
10. De som tidigare har fått dulaglutid eller någon annan glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analog
11. De som donerat blod eller förlorat blod > eller = 400 ml inom 3 månader före screening, eller de som planerar att donera blod
12. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller som inte kunde sluta röka under perioden från undertecknandet av det informerade samtycket till att försökspersonerna lämnar gruppen
13. De som har en historia av alkoholmissbruk, det vill säga dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller de som har en positiv alkohol utandningsprov under screeningsperioden
14. De som har en historia av drogmissbruk eller giftanvändning inom 2 år före screening, eller de som har positiva testresultat för urindrogmissbruksscreening under screeningsperioden
15. Deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening (försökspersoner som inte är randomiserade eller som inte får behandling drar sig ur studien före behandling, de kan inkluderas i denna studie)
16. Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffade från det att det informerade samtycket undertecknades till den första administreringen
17. De som har speciella krav på diet och inte kan följa den enhetliga kosten
18. Andra bedöms av utredaren vara olämpliga att delta i denna rättegång
19. Försökspersoner som kanske inte kan slutföra denna rättegång av andra skäl