健常な中国人を対象に 14028 注射剤と TRULICITY® を比較した薬物動態研究
2022年8月24日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
健康な被験者における14028注射とデュラグルチド注射の薬物動態、安全性および免疫原性：第I相、単一施設、無作為化、非盲検、単一用量、並行対照臨床試験
サンシャイン レイク ファーマ株式会社が製造した 14028 注射剤とイーライリリー社が製造したデュラグルチド注射剤 (TRULICITY®) との間の薬物動態の類似性を健康な男性被験者における単回投与で評価すること、および安全性の類似性を評価すること健康な被験者における14028注射剤とTRULICITY®の間の免疫原性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shandong
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Zibo、Shandong、中国、255400
- PKUcare Luzhong Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 治験実施前にインフォームドコンセントに署名し、研究過程を理解し遵守し、自発的に治験に参加すること
- 18～45歳の健康な男性（臨界値含む）
- 体重 > または = 50 kg、および 19.0 kg/m2 < または = BMI (体格指数) < または = 28.0 kg/m2
- -バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図、甲状腺カラードップラー超音波、腹部カラードップラー超音波および胸部X線（前後）およびスクリーニング中のその他の検査結果は正常であるか、または調査官が判断した臨床的意義はありません
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名してから3か月以内に治験薬の使用を終了するまで効果的な避妊方法を使用することに同意し、精子提供計画はありません.
除外基準:
- 治験責任医師が、以下の臨床上重要な疾患（消化器、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管および脳血管の疾患を含むがこれらに限定されない）を有すると判断した場合
- -甲状腺髄様がんの病歴または家族歴（祖父母、両親、兄弟、姉妹）、または甲状腺髄様がんにつながる遺伝病;または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の病歴または家族歴
- 膵炎（慢性または急性膵炎）の過去または現在の病歴
- 習慣的な便秘または腸閉塞の過去または現在の病歴
- -薬物アレルギーまたは特定のアレルギー疾患（喘息、蕁麻疹）の臨床的に重要な病歴、または治験薬および任意の成分または関連する賦形剤成分に対する既知のアレルギー
- 静脈採血が困難な方、針病歴、出血歴のある方、出血量が多い方
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV）、梅毒トレポネーマ抗体（TPAb）の陽性検査結果
- 初回服用前2週間以内に処方薬、一般用医薬品、漢方薬、健康食品（ビタミン剤を除く）を使用した方
- 弱毒生ワクチンの接種歴がスクリーニング前3ヶ月以内、または不活化ワクチンのワクチン接種歴がスクリーニング前1ヶ月以内である者
- 以前にデュラグルチドまたは他のグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体を投与されたことがある方
- 検診前3ヶ月以内に400mL以上の献血・減血をした方、または献血予定の方
- スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上喫煙していた者、または対象者への同意書への署名から集団脱退までの期間中禁煙できなかった者
- アルコール乱用歴のある方、つまり、1週間に14単位（1単位＝ビール360mLまたは40%アルコール45mLまたはワイン150mL）以上の飲酒歴がある方、またはアルコール陽性の方スクリーニング期間中の呼気検査
- スクリーニング前2年以内に薬物乱用や毒物使用歴のある方、またはスクリーニング期間中の尿薬物乱用スクリーニングの検査結果が陽性であった方
- -スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した（無作為化されていない、または治療を受けていない被験者は治療前に研究から撤退し、この研究に登録することができます）
- -インフォームドコンセントに署名した時点から最初の投与までに発生した急性疾患または併用薬
- 特別な食事制限があり、統一された食事を守れない方
- その他、治験責任医師が本治験への参加に不適当と判断した者
- 他の理由でこの試験を完了できない可能性のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14028 インジェクション
被験者は、研究で14028注射、0.75mgを1回受けます
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14028 注射、単回投与、皮下
注入
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド注射（TRULICITY®）
被験者は、研究でデュラグルチド注射（TRULICITY®）を0.75mg、1回受けます
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デュラグルチド注射（TRULICITY®）、単回投与、皮下
注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大（ピーク）血漿薬物濃度（Cmax）
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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最大（ピーク）血漿薬物濃度
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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時間ゼロから∞までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：0時間（投与前、30分以内）～無限
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0 から ∞ までの血漿濃度曲線下の面積
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0時間（投与前、30分以内）～無限
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時刻 0 から時刻 t までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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0 ～ 384 時間の血漿濃度曲線下面積
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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薬物投与後の最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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最大濃度までの時間
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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消失半減期
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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見かけ上の車体総クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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見かけの全身クリアランス
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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みかけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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見かけの流通量
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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消失定数 (λz)
時間枠：投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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消去定数
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投与後0時間（投与前、30分以内）～384時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jie Hou, doctor、Peking University Care Luzhong Hospital
- 主任研究者：Hong Wang, bachelor、Peking University Care Luzhong Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- IDF (International Diabetes Federation) Diabetes Atlas, ninth edition, 2019.
- EMA. Trulicity® Risk Management Plan.2021.01.02.
- Geiser JS, Heathman MA, Cui X, Martin J, Loghin C, Chien JY, de la Pena A. Clinical Pharmacokinetics of Dulaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Analyses of Data from Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2016 May;55(5):625-34. doi: 10.1007/s40262-015-0338-3.
- FDA. Guidance for Industry - Clinical pharmacology data to support a demonstration of biosimilarity to a reference product. Dec. 2016.
- Barrington P, Chien JY, Tibaldi F, Showalter HD, Schneck K, Ellis B. LY2189265, a long-acting glucagon-like peptide-1 analogue, showed a dose-dependent effect on insulin secretion in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2011 May;13(5):434-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01365.x. Epub 2011 Jan 19.
- Barrington P, Chien JY, Showalter HD, Schneck K, Cui S, Tibaldi F, Ellis B, Hardy TA. A 5-week study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2189265, a novel, long-acting glucagon-like peptide-1 analogue, in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2011 May;13(5):426-33. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01364.x. Epub 2011 Jan 19.
- de la Pena A, Cui X, Geiser J, Loghin C. No Dose Adjustment is Recommended for Digoxin, Warfarin, Atorvastatin or a Combination Oral Contraceptive When Coadministered with Dulaglutide. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1415-1427. doi: 10.1007/s40262-017-0531-7.
- FDA (Food Drug Administration), Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s), 2014.
- EMA (European Medicines Agency), Public assessment report.2014
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2022年7月2日
研究の完了 (実際)
2022年7月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
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Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
14028 インジェクションの臨床試験
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