Een farmacokinetische studie waarin de 14028-injectie en TRULICITY® bij gezonde Chinese proefpersonen worden vergeleken

Inclusiecriteria:

1. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek, begrijp en volg het onderzoeksproces en neem vrijwillig deel aan het onderzoek
2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief de kritische waarde)
3. Gewicht > of = 50 kg, en 19,0 kg/m2 < of = BMI (body mass index) < of = 28,0 kg/m2
4. Vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, Doppler-echo van de schildklierkleur, Doppler-echo van de buikkleur en thoraxfoto (anteroposterieur) en andere testresultaten tijdens de screening zijn normaal of hebben geen klinische betekenis naar het oordeel van de onderzoeker
5. Proefpersonen stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot het einde van het medicijngebruik binnen 3 maanden, en er is geen plan voor spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker oordeelt dat de proefpersonen de volgende klinisch significante ziekten hebben (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen)
2. Een medische of familiegeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (grootouders, ouders, broers en zussen), of een genetische ziekte die leidt tot medullaire schildklierkanker; of een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2
3. Verleden of huidige geschiedenis van pancreatitis (chronische of acute pancreatitis)
4. Verleden of huidige geschiedenis van gebruikelijke constipatie of darmobstructie
5. Klinisch significante voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of specifieke allergische ziekte (astma, urticaria) of bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en een bestanddeel of verwante hulpstoffen
6. Degenen die moeite hebben met veneuze bloedafname, een voorgeschiedenis van naaldziekte, bloedingen of een bekende neiging tot ernstige bloedingen
7. Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb), humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV) en Treponema pallidum-antilichaam (TPAb)
8. Degenen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen, gezondheidsproducten (behalve vitaminesupplementen) hebben gebruikt binnen 2 weken vóór de eerste dosis
9. Degenen met een voorgeschiedenis van vaccinatie met levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden vóór screening of een voorgeschiedenis van vaccinatie met geïnactiveerd vaccin binnen 1 maand vóór screening
10. Degenen die eerder dulaglutide of een andere glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog hebben gekregen
11. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloed hebben verloren> of = 400 ml binnen 3 maanden vóór de screening, of degenen die van plan zijn bloed te doneren
12. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of die niet konden stoppen met roken in de periode vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming aan de proefpersonen die de groep verlieten
13. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, dat wil zeggen meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn), of degenen met een positieve alcoholmisbruik ademtest tijdens de screeningsperiode
14. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of gifgebruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of degenen met positieve testresultaten voor screening op drugsmisbruik in de urine tijdens de screeningperiode
15. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (proefpersonen die niet gerandomiseerd zijn of geen behandeling krijgen, trekken zich vóór de behandeling terug uit het onderzoek, ze kunnen in dit onderzoek worden opgenomen)
16. Acute ziekte of gelijktijdige medicatie trad op vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot de eerste toediening
17. Degenen die speciale dieetwensen hebben en het uniforme dieet niet kunnen gehoorzamen
18. Anderen werden door de onderzoeker ongeschikt geacht om deel te nemen aan dit onderzoek
19. Proefpersonen die dit onderzoek om andere redenen mogelijk niet kunnen voltooien