Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan 14028-injektiota ja TRULICITY®-injektiota terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
14028-injektion farmakokinetiikka, turvallisuus ja immunogeenisyys verrattuna dulaglutidi-injektioon terveillä koehenkilöillä: faasi I, yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida farmakokinetiikan samankaltaisuutta Sunshine Lake Pharma Co., Ltd:n tuottaman 14028-injektion ja Eli Lilly and Companyn tuottaman dulaglutidi-injektion (TRULICITY®) välillä kerta-annoksena terveillä miespuolisilla koehenkilöillä sekä arvioida turvallisuuden samankaltaisuutta. ja immunogeenisuus 14028-injektion ja TRULICITY®:n välillä terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255400
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen koetta, ymmärrä ja noudata tutkimusprosessia sekä osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Terveet miespuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien kriittinen arvo)
- Paino > tai = 50 kg ja 19,0 kg/m2 < tai = BMI (painoindeksi) < tai = 28,0 kg/m2
- Elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimus, elektrokardiogrammi, kilpirauhasen väridoppler-ultraääni, vatsan väridoppler-ultraääni ja rintakehän röntgenkuvaus (anteroposterior) ja muut testitulokset seulonnan aikana ovat normaaleja tai niillä ei ole tutkijan arvioiden mukaan kliinistä merkitystä.
- Koehenkilöt sitoutuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta lääkekoekäytön päättymiseen 3 kuukauden sisällä, eikä siittiöiden luovutussuunnitelmaa ole.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija arvioi, että koehenkilöillä on seuraavat kliinisesti merkittävät sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hermoston, veren, endokriinisen, kasvaimen, keuhkojen, immuunijärjestelmän, mielen tai sydän- ja aivoverisuonitaudit)
- sinulla on lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (isovanhemmat, vanhemmat, veljet ja sisaret) tai geneettinen sairaus, joka johtaa medullaariseen kilpirauhassyöpään; tai suvussa tai suvussa on esiintynyt useita endokriinisiä neoplasia-oireyhtymiä tyyppi 2
- Aiempi tai nykyinen haimatulehdus (krooninen tai akuutti haimatulehdus)
- Aiempi tai nykyinen tavallinen ummetus tai suolitukos
- Kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia tai spesifinen allerginen sairaus (astma, nokkosihottuma) tai tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle ja jollekin komponentille tai siihen liittyville apuainekomponenteille
- Ne, joilla on vaikeuksia laskimoveren keräämisessä, joilla on aiemmin ollut neulasairaus, verenvuoto tai tunnettu taipumus vakavaan verenvuotoon
- Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV) ja Treponema pallidum -vasta-aineelle (TPAb)
- Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia kasviperäisiä lääkkeitä, terveystuotteita (paitsi vitamiinilisät) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Henkilöt, joilla on rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai rokotettu inaktivoidulla rokotteella 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat aiemmin saaneet dulaglutidia tai mitä tahansa muuta glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -analogia
- Ne, jotka luovuttivat verta tai menettivät verta > tai = 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ne, jotka suunnittelevat luovuttavaa
- Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka eivät voineet lopettaa tupakointia ryhmästä poistuvien koehenkilöiden tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
- Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä eli yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai ne, joilla on positiivinen alkoholipitoisuus hengityskoe seulontajakson aikana
- Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai myrkkyä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai joilla on positiivinen testitulos virtsan huumeseulonnasta seulontajakson aikana
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (henkilöt, joita ei ole satunnaistettu tai jotka eivät saa hoitoa, vetäytyvät tutkimuksesta ennen hoitoa, heidät voidaan ilmoittautua tähän tutkimukseen)
- Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys tapahtui tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta ensimmäiseen antoon
- Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
- Muut, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tätä kokeilua muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14028 injektio
Koehenkilöt saavat tutkimuksessa 14028 injektiota, 0,75 mg, kerran
|
14028 injektio, kerta-annos, s.c.
injektio
|
|
Active Comparator: dulaglutidi-injektio (TRULICITY®)
Tutkittavat saavat dulaglutidi-injektion (TRULICITY®) tutkimuksessa, 0,75 mg kerran
|
dulaglutidi-injektio (TRULICITY®), kerta-annos, s.c.
injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin (huippu) plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta ∞:aan (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) äärettömään
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - ∞
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) äärettömään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen t (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 384 tuntia
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Aika maksimi keskittymiseen
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
|
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Ilmeinen koko kehon puhdistuma
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
|
Eliminaatiovakiot (λz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Eliminaatiovakiot
|
0 tuntia (ennen annosta, 30 minuutin sisällä) - 384 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
- Päätutkija: Hong Wang, bachelor, Peking University Care Luzhong Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- IDF (International Diabetes Federation) Diabetes Atlas, ninth edition, 2019.
- EMA. Trulicity® Risk Management Plan.2021.01.02.
- Geiser JS, Heathman MA, Cui X, Martin J, Loghin C, Chien JY, de la Pena A. Clinical Pharmacokinetics of Dulaglutide in Patients with Type 2 Diabetes: Analyses of Data from Clinical Trials. Clin Pharmacokinet. 2016 May;55(5):625-34. doi: 10.1007/s40262-015-0338-3.
- FDA. Guidance for Industry - Clinical pharmacology data to support a demonstration of biosimilarity to a reference product. Dec. 2016.
- Barrington P, Chien JY, Tibaldi F, Showalter HD, Schneck K, Ellis B. LY2189265, a long-acting glucagon-like peptide-1 analogue, showed a dose-dependent effect on insulin secretion in healthy subjects. Diabetes Obes Metab. 2011 May;13(5):434-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01365.x. Epub 2011 Jan 19.
- Barrington P, Chien JY, Showalter HD, Schneck K, Cui S, Tibaldi F, Ellis B, Hardy TA. A 5-week study of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2189265, a novel, long-acting glucagon-like peptide-1 analogue, in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2011 May;13(5):426-33. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01364.x. Epub 2011 Jan 19.
- de la Pena A, Cui X, Geiser J, Loghin C. No Dose Adjustment is Recommended for Digoxin, Warfarin, Atorvastatin or a Combination Oral Contraceptive When Coadministered with Dulaglutide. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1415-1427. doi: 10.1007/s40262-017-0531-7.
- FDA (Food Drug Administration), Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s), 2014.
- EMA (European Medicines Agency), Public assessment report.2014
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14028-DM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .