En farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner 14028-injektionen og TRULICITY® i sunde kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskriv den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå og overhold forskningsprocessen, og deltag frivilligt i forsøget
2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive den kritiske værdi)
3. Vægt > eller = 50 kg og 19,0 kg/m2 < eller = BMI (body mass index) < eller = 28,0 kg/m2
4. Vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, skjoldbruskkirtelfarve Doppler ultralyd, abdominal farve Doppler ultralyd og røntgen af ​​thorax (anteroposterior) og andre testresultater under screening er normale eller har ingen klinisk betydning som vurderet af investigator
5. Forsøgspersonerne accepterer at bruge effektive præventionsmetoder fra underskrivelse af den informerede samtykkeformular til afslutningen af ​​forsøgets stofbrug inden for 3 måneder, og der er ingen sæddonationsplan.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonerne har følgende klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinale, nyre-, lever-, nerve-, blod-, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme)
2. Har en medicinsk eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (bedsteforældre, forældre, brødre og søstre) eller en genetisk sygdom, der fører til medullær skjoldbruskkirtelkræft; eller en historie eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
3. Tidligere eller nuværende historie med pancreatitis (kronisk eller akut pancreatitis)
4. Tidligere eller nuværende historie med sædvanlig forstoppelse eller intestinal obstruktion
5. Klinisk signifikant historie med lægemiddelallergi eller specifik allergisk sygdom (astma, nældefeber) eller kendt allergi over for forsøgslægemidlet og enhver komponent eller relaterede hjælpestofkomponenter
6. De, der har problemer med venøs blodopsamling, en historie med nålesyge, blødning eller en kendt tendens til alvorlig blødning
7. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCVAb), humant immundefekt virus antistof (HIV) og Treponema pallidum antistof (TPAb)
8. De, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin, sundhedsprodukter (undtagen vitamintilskud) inden for 2 uger før den første dosis
9. De, der har en historie med vaccination med levende svækket vaccine inden for 3 måneder før screening eller en historie med vaccination med inaktiveret vaccine inden for 1 måned før screening
10. Dem, der tidligere har modtaget dulaglutid eller en hvilken som helst anden glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog
11. De, der donerede blod eller mistede blod > eller = 400 ml inden for 3 måneder før screening, eller dem, der planlægger at donere blod
12. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kunne holde op med at ryge i perioden fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til forsøgspersonerne forlader gruppen
13. De, der har en historie med alkoholmisbrug, det vil sige drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller dem, der har en positiv alkohol udåndingstest i screeningsperioden
14. Dem, der har en historie med stofmisbrug eller giftbrug inden for 2 år før screening, eller dem, der har positive testresultater for urinstofmisbrugsscreening i screeningsperioden
15. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening (personer, der ikke er randomiseret eller ikke modtager behandling, trækker sig fra undersøgelsen før behandling, de kan tilmeldes denne undersøgelse)
16. Akut sygdom eller samtidig medicinering opstod fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til den første administration
17. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan adlyde den fælles kost
18. Andre vurderet af efterforskeren til at være uegnede til at deltage i denne retssag
19. Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at gennemføre denne prøveperiode af andre årsager