Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące zastrzyk 14028 i TRULICITY® u zdrowych chińskich pacjentów

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogenność 14028 we wstrzyknięciu w porównaniu z wstrzykiwaniem dulaglutydu zdrowym ochotnikom: faza I, jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką i równoległą kontrolą

Ocena podobieństwa farmakokinetycznego między wstrzykiwaniem 14028 produkowanym przez Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. a wstrzykiwaniem dulaglutydu (TRULICITY®) produkowanym przez Eli Lilly and Company w pojedynczej dawce zdrowym mężczyznom, a także w celu oceny podobieństwa bezpieczeństwa oraz immunogenność pomiędzy 14028 Injection a TRULICITY® u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny, 255400
        • PKUcare Luzhong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem, zrozum i przestrzegaj procesu badawczego oraz dobrowolnie weź udział w badaniu
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (w tym wartość krytyczna)
  3. Waga > lub = 50 kg i 19,0 kg/m2 < lub = BMI (wskaźnik masy ciała) < lub = 28,0 kg/m2
  4. Parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, elektrokardiogram, USG tarczycy z kolorowym Dopplerem, USG z kolorowym Dopplerem jamy brzusznej i RTG klatki piersiowej (przednio-tylne) oraz inne wyniki badań podczas badania przesiewowego są prawidłowe lub nie mają znaczenia klinicznego w ocenie badacza
  5. Badane zgadzają się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia próbnego zażywania leku w ciągu 3 miesięcy i nie ma planu dawstwa nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badacz ocenia, że ​​pacjenci mają następujące klinicznie istotne choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, endokrynologiczne, guzy, płuca, immunologiczne, umysłowe lub sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe)
  2. Mieć medyczną lub rodzinną historię raka rdzeniastego tarczycy (dziadkowie, rodzice, bracia i siostry) lub chorobę genetyczną, która prowadzi do raka rdzeniastego tarczycy; lub wywiad rodzinny lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2
  3. Przeszłe lub obecne zapalenie trzustki (przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki)
  4. Przeszła lub obecna historia nawykowych zaparć lub niedrożności jelit
  5. Klinicznie istotna historia alergii na lek lub określonej choroby alergicznej (astma, pokrzywka) lub znana alergia na badany lek i jakikolwiek składnik lub powiązane składniki pomocnicze
  6. Ci, którzy mają trudności z pobieraniem krwi żylnej, chorzy na igły w wywiadzie, krwotoki lub znaną skłonność do ciężkich krwawień
  7. Pozytywne wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (TPAb)
  8. Ci, którzy stosowali jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe, produkty zdrowotne (z wyjątkiem suplementów witaminowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką
  9. Osoby, które miały historię szczepienia żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub historię szczepienia szczepionką inaktywowaną w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  10. Ci, którzy wcześniej otrzymywali dulaglutyd lub jakikolwiek inny analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
  11. Osoby, które oddały krew lub straciły krew > lub = 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby planujące oddanie krwi
  12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogły rzucić palenia w okresie od podpisania świadomej zgody do opuszczenia grupy przez osoby badane
  13. Ci, którzy mają historię nadużywania alkoholu, czyli piją więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub ci, którzy mają dodatni wynik testu na alkohol badanie oddechu w okresie przesiewowym
  14. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub używania trucizn w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu w okresie badania przesiewowego
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (osoby, które nie są randomizowane lub nie otrzymują leczenia, wycofują się z badania przed rozpoczęciem leczenia, mogą zostać włączone do tego badania)
  16. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występowało od momentu podpisania świadomej zgody do pierwszego podania
  17. Ci, którzy mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety
  18. Inni uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu
  19. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć tej próby z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk 14028
W badaniu uczestnicy otrzymali zastrzyk 14028, 0,75 mg, jeden raz
Biologiczny: Wtrysk 14028
14028 zastrzyk, pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
Aktywny komparator: wstrzyknięcie dulaglutydu (TRULICITY®)
Uczestnicy badania otrzymują wstrzyknięcie dulaglutydu (TRULICITY®) w dawce 0,75 mg raz
Biologiczny: wstrzyknięcie dulaglutydu
wstrzyknięcie dulaglutydu (TRULICITY®), pojedyncza dawka, s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • TRULICITY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ∞ (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed dawkowaniem, w ciągu 30 minut) do nieskończoności
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do ∞
0 godzin (przed dawkowaniem, w ciągu 30 minut) do nieskończoności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 384 godz
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Czas na maksymalne stężenie
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorny całkowity prześwit ciała
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Stałe eliminacji (λz)
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu
Stałe eliminacji
0 godzin (przed podaniem dawki, w ciągu 30 minut) do 384 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
  • Główny śledczy: Hong Wang, bachelor, Peking University Care Luzhong Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14028-DM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wtrysk 14028

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj