Uno studio di farmacocinetica che confronta l'iniezione 14028 e TRULICITY® in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della sperimentazione, comprendere e rispettare il processo di ricerca e partecipare volontariamente alla sperimentazione
2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (compreso il valore critico)
3. Peso > o = 50 kg, e 19,0 kg/m2 < o = BMI (indice di massa corporea) < o = 28,0 kg/m2
4. Segni vitali, esame fisico, esame di laboratorio, elettrocardiogramma, ecografia color Doppler tiroidea, ecografia color Doppler addominale e radiografia del torace (anteroposteriore) e altri risultati dei test durante lo screening sono normali o non hanno alcun significato clinico come giudicato dallo sperimentatore
5. I soggetti accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dalla firma del modulo di consenso informato alla fine dell'uso del farmaco sperimentale entro 3 mesi e non esiste un piano di donazione di sperma.

Criteri di esclusione:

1. Lo sperimentatore ritiene che i soggetti abbiano le seguenti malattie clinicamente significative (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie gastrointestinali, renali, epatiche, nervose, del sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari)
2. Avere una storia medica o familiare di carcinoma midollare della tiroide (nonni, genitori, fratelli e sorelle) o una malattia genetica che porta al carcinoma midollare della tiroide; o una storia o una storia familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
3. Storia passata o attuale di pancreatite (pancreatite cronica o acuta)
4. Storia passata o attuale di costipazione abituale o ostruzione intestinale
5. Storia clinicamente significativa di allergia al farmaco o malattia allergica specifica (asma, orticaria) o allergia nota al farmaco sperimentale e a qualsiasi componente o componenti eccipienti correlati
6. Coloro che hanno difficoltà con la raccolta del sangue venoso, una storia di malattia dell'ago, emorragia o una tendenza nota a sanguinamento grave
7. Risultati dei test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'anticorpo del Treponema pallidum (TPAb)
8. Coloro che hanno utilizzato farmaci con prescrizione medica, farmaci da banco, medicinali erboristici cinesi, prodotti per la salute (tranne gli integratori vitaminici) entro 2 settimane prima della prima dose
9. Coloro che hanno una storia di vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 3 mesi prima dello screening o una storia di vaccinazione con vaccino inattivato entro 1 mese prima dello screening
10. Coloro che hanno precedentemente ricevuto dulaglutide o qualsiasi altro analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
11. Coloro che hanno donato sangue o perso sangue > o = 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o coloro che intendono donare sangue
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non hanno potuto smettere di fumare durante il periodo dalla firma del consenso informato ai soggetti che lasciano il gruppo
13. Coloro che hanno una storia di abuso di alcol, cioè che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino), o coloro che hanno un alcol positivo test del respiro durante il periodo di screening
14. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o uso di veleni entro 2 anni prima dello screening o coloro che hanno risultati positivi al test per lo screening dell'abuso di droghe nelle urine durante il periodo di screening
15. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening (i soggetti che non sono randomizzati o che non ricevono il trattamento si ritirano dallo studio prima del trattamento, possono essere arruolati in questo studio)
16. Malattia acuta o terapia concomitante verificatasi dal momento della firma del consenso informato alla prima somministrazione
17. Coloro che hanno esigenze particolari per la dieta e non possono obbedire alla dieta unificata
18. Altri giudicati dall'investigatore non idonei a partecipare a questo processo
19. - Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare questo studio per altri motivi